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“特殊过程”的质量体系要求和审核要点
ISO8402：1994《质量管理和质量保证术语》将质量手册定义为：阐明一个组织的质量活动，例如：可根据产品服务、过程、合同要求、政府法规或组织自身的情况规定具体要求。重要的是质量体系和质量手册的要求和内容应体现预期要满足的质量标准。...
[2011-10-07]
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特殊过程应该如何控制
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已义付问题才显现的过程。（确认的范围。本节标准条文后括号内为本文作者加的说明）
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[2011-10-07]
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建立ISO9000质量管理体系的目的
一般企业常见的缺失为：缺乏以顾客为中心的意识、品质管理体系欠缺、产品/服务质量水准无法提升、企业经营绩效没有改善、专业技术没有累积或传承困难等，而ISO9000籍由建立并完善企业品质管理体系，达到下列成效： ...
[2011-08-23]
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ISO9000：2008质量体系的结构
ISO9000（2008版）的标准包括：ISO9000--概念与词汇、ISO9001--品质管理体系系统要求、ISO9004--品质管理体系绩效改善指引纲要及ISO19011--品质及环境稽核指导纲要，其中ISO9001新版条文具体包括：...
[2011-08-23]
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ISO9000：2008质量体系的特点
ISO9000：2008是在ISO9000：2000的基础之上加以改进的第四版；其中ISO9000：2000较之于ISO9000：1994，主要精神在于：...
[2011-08-23]
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提升QMS有效性的途径
在我国通过质量管理体系认证的企业里，60％的企业质量成本并未下降，52％的企业竞争力无明显变化，40％的企业管理效率并未得到提高，22％的企业产品合格率未提高。产生这些问题的原因在于质量管理体系(QMS)缺乏有效性甚至失效。...
[2011-08-22]
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学校应该如何导入ISO9000族标准
学校引入ISO9000质量体系是一个系统的工程，需要努力做到以下几点：
首先，在实施ISO9000族标准时，要弄清楚学校跟企业的差别，把握ISO学校质量管理体系的特点。ISO学校质量管理体系具有以下几个特点：
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[2011-08-22]
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内审常见病及其诊治
内部审核是组织所建立的质量管理体系自我改进的重要手段。笔者在审核中发现一些组织在内审过程中存在一些问题，影响了体系自我改进的力度。...
[2011-08-19]
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领导作用、全员参与是质量管理体系有效运行的关键
回顾贯标和实施质量管理体系的经历，我们深深体会到，贯彻落实质量管理体系的八项原则，领导作用和全员参与是做好质量管理，保持质量管理体系有效运行的关键，否则，过程方法，管理的系统方法，基于事实的决策方法就不能实施，...
[2011-08-19]
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对产品检测记录填写的思考
什么叫记录？ISO9000：2000标准中讲得十分清楚，阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。简短的一句话，给记录下了一个完整、精辟而确切的定义。...
[2011-08-19]
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获证组织应开展经常性的文件符合性审核
文件控制是ISO9001——2000标准明确规定的一个控制过程，每个组织要真正建立并实施质量管理体系，就必须按ISO9001标准要求制订相关的体系文件，并且在申请认证机构对体系进行现场审核前，...
[2011-08-19]
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目标管理在组织中的运用
在把建立与实施质量管理体系作为一项基础性管理的组织，一般都或多或少地推行了目标管理。在9001标准中，至少有三处非常明确地强调了目标（质量目标）管理的作用与要求（5.4.1最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。...
[2011-08-19]
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浅谈内审准备
做好内部质量审核是确保质量管理体系有效运行的重要环节。无论是检查质量管理体系文件与ISO9001：2000质量管理体系标准的符合性、充分性、适宜性和可操作性，还是检查本企业质量管理体系文件在贯彻执行过程中的符合性、充分性、有效性和效率，...
[2011-08-19]
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ISO9001认证·审核实践指南(二)
四、过程的识别 1．区分过程和活动的概念,如果受审核方无法区分过程和活动的概念，审核员可以根据ISO9000：2000基础和术语中的指南（条款2.4）和定义(3.4.1)的背景知识简要解释这两者之间的区别。...
[2011-08-19]
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ISO9001认证·审核实践指南
本指南文件尚未经国际标准化组织(ISO)、TC176技术委员会或国际认可论坛(IAF)认可。本指南文件适用于教育（培训）及交流目的。
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[2011-08-19]
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如何执行6.1条要求？
GB/T 19001标准（以下简称为“标准”）6.1条要求：“组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。”...
[2011-08-19]
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重视合同评审 规避认证风险
一、认证机构的合同评审要求 在签约之前，业务人员往往需要与客户就许多事项进行前期沟通，以了解客户的认证准备情况，确认实施认证的能力，如：申请方是否具备认证的条件？是否具备申请认证范围的认可资格？是否有能力满足客户的认证要求，如审核时间的要求，语言要求等？...
[2011-08-19]
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对持续改进的审核 ISO 9001审核
一、改进多少才“足够”？
应强调ISO 9001的要求是为了持续改进质量管理体系的有效性。
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[2011-08-18]
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怎样审核最高管理层ISO 9001审核实践组指南摘要
审核最高管理层是一个敏感的问题，本文件为这类审核提供了指南。
审核员应当使最高管理层参与到审核当中，即：邀请他们参加首、末次会议，在审核计划中安排足够的时间与最高管理人员交谈，直接与他们讨论审核发现，寻找他们的承诺的证据等等。...
[2011-08-18]
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过程方法审核实践
目前常见的审核方法是针对部门按照相关的管理体系标准条款寻找审核证据，并逐条给予符合性评价的审核模式。这种模式只关注了体系对标准的符合性，而较少关注组织管理体系的有效性。...
[2011-08-18]
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食品质量（QMS）/安全（FSMS）管理体系认证审核风险控制
在QMS/FSMS认证领域，食品行业属于特殊行业，特殊在于食品是吃的，人命关天。而且我国食品行业目前的状况是小企业较多（设备设施简陋、管理不规范、人员文化水平相对较低等）、食品安全事故频发、信誉度较低，国家监管在逐步加强。...
[2011-08-18]
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关于外包过程的探讨
在审核实践中,我们发现有些审核员对外包过程的理解存在差异,影响了外包过程审核的有效性,最突出的观点主要有:...
[2011-08-18]
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让审核结论更有效
在食品安全管理体系认证中，过程审核是一种能对食品安全管理体系实施做出有效评价方法之一：即审核员通过识别过程、过程的准则和过程的关联，实施跟踪审核，从而在系统的基础上评价过程，保证获证企业在食品安全管理体系运行有效基础上生产出安全食品。...
[2011-08-18]
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关于“用作监视和测量标准的文件”
ISO9001:2008版标准的7.6条款，与原2000版标准的变化主要体现在两个方面，一个就是用“设备”术语取代“装置”一词，一个就是对“检定”术语增加了附加强调“验证”；...
[2011-08-18]
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怎样深入审核“内部审核”条款
在管理体系的建立、运行和持续改进，以及在进行第三方审核的过程中，“内部审核”（QMS8.2.2；EMS4.5.5；OHSMS4.5.4）都是一个非常重要的条款。...
[2011-08-18]
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如何提高管理评审的有效性
管理评审是ISO9001标准对最高管理者提出的一项重要管理承诺，是组织的最高管理者实施质量管理和质量控制的重要活动。...
[2011-08-16]
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现场审核风险控制的基本要求
认证机构的认证风险大小决定于现场审核的质量和审核员识别、控制现场审核风险的能力。除了严格验证申请认证组织的管理体系与标准的符合性，审核员必须充分关注该组织的生产经营过程中存在的产品风险和行为风险，识别关键的风险控制点，要求组织提供充分的客观证据以便证明其有防范风险的能力和意识。...
[2011-08-16]
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对食品添加剂和食品包装材料实施食品安全强制性认证的探讨
作为食品工业重要组成的食品添加剂和食品包装材料，在食品工业增长的同时，也获得较快的增长。...
[2011-08-16]
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ISO/TC176对ISO9001：2008标准部分条款的解释
国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）是负责ISO9000族标准起草工作的专门机构。最近，ISO/TC176就ISO9001：2008标准理解方面的一些问题，以问答的方式进行了解释。...
[2011-08-16]
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二方审核与三方审核标准和审核过程的异同
一、二方审核与三方审核目的比较 二方审核的主要目的包括： 1、证实基础设施和管理体系符合委托方合法性评价标准的要求； 2、是委托方选择、评价、认可供应商的依据；...
[2011-08-16]
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