一、质量管理体系审核中常见问题点
1.文件控制
A、内部文件的审批、分发、更改：
1）工程图纸未经审批即已发行、使用；
2）作业指导书未能分发至具体作业岗位；
3）生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控；
4）工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件更改程序。
B、外来文件的识别、收集、分发：
1）未能充分识别、收集到与产品有关的国家/国际、行业标准；
2）未能将外来文件分发至有关部门，如品管部、生产部。
2.质量记录的管理、填写和保存
1）质量记录存在涂改的现象；
2）质量记录未规定保存期限；
3）未按保存期限予以保存，到期销毁未能提供销毁记录。
3.质量目标的统计、分析
1）质量目标统计未能提供原始数据，无法掌握最终目标统计数值的真实性；
2）质量目标有统计，但未进行分析。
4.管理评审
1）管理评审输入信息不全，或未能提供输入资料；
2）管理评审主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者对主持人（不是最高管理者自己时）的授权证明；
3）对管理评审决议事项无采取措施的相关证据，如纠正措施或预防措施；
4）对上次管理评审决议事项的跟踪结果无记录。
5.人力资源管理
1）未能按实际岗位规定各岗位的职责、权限、能力要求；
2）培训有计划，也有按计划实施，但对培训的实施效果未进行评价；
3）对特殊岗位人员未规定能力要求，未能提供对这些人员的培训、考核证据；
4）对特种作业人员（电工、焊/割工、起重工等）资格年审的要求未及时跟踪，个别特种作业人员的资格证未年审或年审过期。
6.基础设施管理
1）新进生产设备未验收即投入使用；
2）对设备未规定维护、保养的要求；
3）特种设备未能提供定期检定的证据。
7.工作环境管理
1）对存在温湿度要求的现场，无温湿计，无法掌握温湿度状况；
2）检验色差岗位的灯光非检验专用光源，不符合要求；
3）生产现场、仓储现场有防尘的要求，但发现存放在现场的产品上有灰尘。
8.产品实现策划
1）未能针对产品的类别或特点制定质量目标；
2）虽有进行产品实现策划，但资料零散、无序，而且相关责任人对产品实现策划的要求不熟悉（甚至不清楚）；
3）工程变更所引起相关文件的修改，未按审批程序的要求执行，存在私自更改的现象；存在相关文件部分有修改、部分未得到修改的现象，修改不彻底；
4）未对产品的质量控制点进行策划，何时需要进行验证、确认、监视、测量、检验和试验未确定。
9.与顾客有关的过程
1）与产品有关的法律法规要求（包括产品的国家/国际、行业标准、规范等）未确定或识别不充分；
2）对产品交付后活动（包括诸如保证条款规定的措施、合同义务[例如，维护服务]），以及公司认为必要的附加要求（例如，回收或最终处置）不明确；
3）顾客没有提供形成文件的要求时，无对这些顾客要求进行确认的证据；对口头合同未进行评审；
4）企业未能根据自身业务流程的特点规划合同评审的作业要求，过于流于形式，无实际意义；
5）产品要求发生变更时，未及时将变更的要求通知相关人员；
6）对顾客的反馈（包括顾客抱怨）有进行处理，但未将处理结果与顾客进行沟通。
10.设计开发
1）设计开发策划时一般存在的问题：
a）未明确设计小组成员的职责、权限；
b）未明确设计开发进度的要求，未根据设计开发的进展及时调整设计开发计划；
c）策划时未对评审、验证和确认活动的时机进行策划。
2）设计开发输入信息不充分，如与产品适用的法律法规要求未充分识别；
3）设计开发输出在放行前的审批不完善，如图纸仅有编制人员的名字，而校、审人无签名；
4）设计开发评审、验证、确认的记录不齐全，未能按策划的要求展开；对这些过程中提出的改进未保持记录；
5）设计开发更改发生后，未能按要求进行适当的评审、验证、确认；
6）设计开发更改引起相关文件的变更，未能及时对应相关文件进行修订，且未能及时将更改的要求通知相关人员。
11.采购过程控制
1）未根据采购产品对最终产品的影响程度来确定供方及采购的产品控制的类型和程度；
2）对供方的选择评价未覆盖所有的材料供应商、外包方，特别是外包方的评价；
3）对供方提供的相关证明文件（如质量保证书、材料检验报告、资格证明等）未及时更新，以保证其有效性；
4）未及时将采购产品的要求告之供方，或告之的要求不完整，导致供方未能按要求供货；
5）有将供方出现的质量问题反馈供方，但对供方的改进的情况未及时验证采取的改进措施的有效性；
6）未明确采购产品的验证要求（验证方法、时机），存在未得到验证即先入仓的现象。
12.生产和服务的提供过程控制
1）生产和服务现场所需的作业指导书未能及时发放/悬挂/张贴，现场所使用的作业指导书未能根据生产的实际产品及时更换相应的指导书；
2）故障设备未标明其状态；
3）现场使用的检验仪器、监控设备无检定/校准状态的标识；
4）未能提供对生产过程的工艺参数监控的证据；
5）对特殊过程作业人员未能做到持证上岗，或未经培训即上岗的现象；
6）未对特殊过程进行确认，生产条件发生变化后也未对特殊过程重新进行确认
7）生产过程中的产品状态（检验状态、加工状态）标识不完整；
8）产品的生产批次、订单号、生产日期等信息不完整；
9）产品防护有缺失，如产品堆放过高导致底层产品损坏、产品包装破损等现象；
10）顾客财产标识不清，出现异常未及时向顾客报告。
13.监视和测量设备的控制
1）对应列入监视和测量设备控制范围的设备识别不全，如机器中的压力表/温控表、电焊机的电流表/速控表、温控表、输送带的转速表等监视设备未能列入控制范围；
2）未对监视和测量设备的校准/检定（验证）形成计划，未确定是内校还是外校；
3）内校无校准/检定（验证）规范，也未能追溯到国家标准或国际标准；
4）内校员没有得到专业的培训，无内校员资格证；
5）监视和测量设备缺乏状态标识，无法确定其是否在校准/检定有效期内；
6）对精密仪器的防护不够，如防振、防尘等措施。
14.顾客满意
1）对顾客满意的监视和测量方式过于单一，仅采用顾客满意度表调查的方式，而未能考虑顾客的抱怨/投诉、退货、对顾客回访、顾客对供方的评价报告等信息；
2）顾客满意调查的覆盖面不具代表性，仅对重要顾客进行了调查；
3）顾客满意有调查，但未提供如何利用这些信息的证据，例：如何改进工作。
15.内部审核
1）内审的审核范围在计划中有体现，但检查表未能完全覆盖，特别表现在计划中明确说明需要进行审核的条款，但检查表及记录未能体现；
2）审核员的安排不合理，未能考虑其审核员的专业能力；
3）审核日程安排中的时间安排不合理，未能结合受审核部门的复杂程度、职责范围的大小来安排时间；
4）最高管理者未参加首、末次会议；
5）内审开出的不合格报告中不合格事实描述不明确，不具重查性，未能将不合格的具体情节）描述清楚；
6）不合格项的整改不足：原因分析不到位，纠正措施不合理；
7）不合格项的跟踪验证未及时安排，验证的结果报告不明确。
16.过程的监视和测量
1）对生产过程有进行监控，但对监控的数据进行分析不足，未能监控到生产过程的能力；
2）对体系运作过程的监控无策划，未进行监控，仅能提供内部审核的证据；
3）对于过程绩效指标统计不足，未能掌握过程能力。
17.产品的监视和测量
1）检验岗位未获得检验/试验作业指导书；
2）检验人员的能力不足，对AQL的使用认识不够；
3）检验报告中的检测数据不足，该填写具体数值的项目无具体数值；
4）未能100%按检验、试验规范/标准中规定的项目进行检验、试验；
5）紧急放行（或叫例外放行）的情况未能提供经授权人员批准的证据，且可追溯性标识不足；
6）检验报告中缺乏有权放行的人员的签名。
18.不合格品的控制
1）生产现场，生产过程产生的不合格品标识不清，未及时记录；
2）进货不合格品有处置，但未要求供方采取改进措施，有些将不合格报告传递给供方，但未能及时跟踪验证其有效性；
3）生产过程中不合格品进行返工或返修后未重新验证；有的有进行验证，但未能提供返工/返修后重新验证的记录；
4）制程中有返工、返修的现象，但无对返工、返修过程予以记录；
5）生产过程中物料有特采（让步接收）情况，但未能提供授权人员批准的证据；
6）客户退回来的产品直接退入仓库，未重新检验，也未执行不合格品程序。
19.数据分析
1）顾客满意度有进行调查、统计，但未能提供分析的证据；
2）品管部门有统计合格率、不合格率，但未能提供对不合格状况进行分析的证据；
3）对过程绩效应进行数据分析的要求认识不足，仅有对生产过程的绩效进行统计、分析，如返工率、返修率、报废率，但对其他部门的过程绩效缺少数据分析的证据；（对此，可结合各职能部门、层次的质量目标的统计分析进行。）
4）对进货有进行统计分析进货合格率、进货及时率，但未能分别对单个供方进行分析其供货能力；
5）对质量目标方面的统计分析，仅有针对未达成目标要求的项目进行分析，对已达成的缺乏数据分析，未能在寻找采取预防措施的机会方面努力；
6）统计方法、技术的运用较窄，统计方法过于单调，缺乏科学性。
20.改进
1）大部分企业在预防措施方面的实施基本无记录表明；对预防措施实施的时机未能把握；
2）何时应采取纠正措施、预防措施的规定不清晰，随意性较强；
3）改进报告中原因分析，分析不到位，停留在表面上，缺乏全面、深入的分析；（应考虑M1E<人、机、料、法、测、环>6个因素，并采用5个Why？的方式）
4）许多人员在制定纠正措施时，仅考虑了应急措施――纠正，而缺乏再发防止的措施；
5）许多人对纠正、纠正措施、预防措施的概念混淆，纠正措施报告中有纠正措施和预防措施并存的现象；
6）纠正措施/预防措施有实施，但未对实施的结果进行记录；
7）纠正措施/预防措施实施完成后，缺乏对其实施效果进行验证。
二、环境管理体系审核中常见问题点
1.厂房建设期间环保资料
1）建设项目环境影响报告书（表）――有资质的评估机构提供的评估报告
2）环境影响报告批复――环保局批复
3）建设项目环境保护“三同时”验收――环保局验收
4）消防验收报告――消防部门验收
2.环境因素识别、评价与更新
1）环境因素识别不齐全，主要存在以下几种情况：
a. 未能充分按生产经营过程的范围来识别，比如：生产经营范围包括有销售，但对销售过程中的环境因素未识别；
b. 未能按生产工艺流程的顺序进行识别，识别环境因素没有顺序，最易导致缺漏；
c. 未考虑到过去发生过的、将来计划的因素，如：公司拟扩建新厂房，对于扩建厂房过程中存在的环境因素未加以识别；
d. 未充分考虑到产品的生命周期来识别，如：产品设计过程中材料的选用，产品报废后的回收处置。
2）环境因素评价不合理，对重要环境因素的确定存在偏差。
3）环境因素未及时更新，如：
a. 产品的生产工艺发生了变化，但未对环境因素重新识别、更新；
b. 产品的材料发生了变化，未及时对环境因素重新识别、更新；
c. 国家、地方法律法规及其他要求发生了变化，未及时对环境因素重新识别、更新；
d. 厂房迁移到新址，未及时地环境因素重新识别、更新。
3.重要环境因素的控制策划
1）未能对所有的重要环境因素确定其控制方法/程序；
2）对重要环境因素的控制要求未能形成相应规定，如程序文件、作业文件或其他方式。
4. 法律法规及其他要求的识别、评审
1）法律法规及其他要求识别不充分，特别是地方法规、客户的要求未识别到位；
2）对相关法律法规及其他要求未进行适用性评审，未能识别到法律法规及其他要求中具体的适用条款；
3）未将法律法规及其他要求分发至相关部门、岗位人员；
4）未及时对法律法规及其他要求进行更新，对已修订、更新、作废的法律法规及其他要求未能及时重新识别、收集、评审。
5.环境目标、指标和管理方案
1）未能充分考虑到重要环境因素来制定环境目标；
2）对已确定的环境目标未规定其具体的指标，部分指标无法测量；
3）对所有的目标、指标未能予以制定对应的管理方案，管理方案的职责不明确、起止日期不清楚、缺乏资金预算；
4）未能根据管理方案的实施情况及时进行调整、修订，如公司已迁址、执行的环境标准发生了变化等情况下未对管理方案进行修订。
6.组织机构、职责、权限、资源
1）对各岗位职责、权限中缺少环境管理方面的要求；
2）对关键岗位（如：化验员、机修、清洁工、仓管员、作业员等）未规定其任职能力要求；
3）环保设施的投入不足，如生产污水每天产生120吨，但污水处理站每天的处理能力仅80吨。
7.能力、培训和意识（人力资源管理）
1）关键岗位人员的配备不足，或能力未能满足要求，如污水处理站的作业员只会用pH值试纸进行酸碱度的测试，对其他指标的化验不具备能力；
2）全员环境意识培训不足，或有培训但缺乏培训后的考核、培训效果评价；
3）岗位人员对自己所在的岗位存在的重要环境因素不清楚，对重要环境因素的控制方法不熟悉。
8.信息交流
1）对重要环境因素需要的信息交流未予以规定；
2）未建立外部信息交流的渠道，如当外部相关方（社区居民等）对公司有意见需要投诉时，没有对外公开的投诉电话、信箱或其他方式；
3）对外部相关方的投诉、抱怨未形成记录，未能及时进行处理，处理后未及时对相关方进行回复；
4）缺乏内部相关方的信息交流，如内部宣传、讲座、会议等。
9.文件控制
1）文件未有分发至具体的岗位，特别是关键岗位处；
2）文件的适宜性未及时进行评审、更新，如法律法规发生了变化，但未及时对相关文件进行适宜性评审，未及时进行必要的更新；
3）文件的形式不适宜，如MSDS资料为英文版，但现场操作人员对英文的识别能力不足。
10.运行控制
1）运行控制程序中未明确规定规定的标准，如污水/噪声/废气控制程序中未明确执行的是国家或地方的何标准，何时段，何级别标准；
2）未能将运行控制的要求通报至供方，如化学品供应商、工程分包方等等；
3）现场环境运行控制主要存在的缺失：
a. 垃圾分类未明确规定，执行不到位，存在可回收、不可回收或危险废物混放的现象；
b. 现场由于机械油的泄漏导致的污染未及时清理、纠正；
c. 环保设施未能提供维护保养的证据；
d. 环保设施的运行不正常，如车间废气抽排系统未运行，或有运行，但排气口处的净化池无水；
e. 化学品使用、储存现场未配备MSDS资料；
f. 产生粉尘、碎屑的岗位（如砂磨、锯床、刨床、车床等工序）对粉尘、碎屑未进行收集，到处飘洒，也未及时清理；
g. 易燃易爆品与其他易燃物混放，危险品未设独立空间存放；
h. 污水处理站投药记录不全，未能掌握投药的时间、剂量；
i. 废油、废液以及其他危险废物的交接、流转无记录，最终处理无危险废物处理联单（危险废物的处理必须由有资质的机构进行处理，处理时开具统一的处理联单）。
11.应急准备与响应
1）未能针对潜在的重要环境因素制定对应的应急计划，通常包括消防应急预案、化学品泄漏/爆炸应急预案、环保设施失灵应急预案、自然灾害应急预案；
2）有制定应急计划/预案，但未展开相应的培训、演练；
3）有进行应急演练，但对演练的效果、应急程序进行评价；
4）应急预案执行后或演练后，未对应急程序进行评审，未及时对应急程序进行修订。
12.监视和测量
1）对监测和测量的策划不足，未确定应进行监测和测量的项目、采取的方法、监测的频率；
2）未对目标、指标和管理方案的执行状况进行监测和测量；
3）未能提供对日常运行管理过程的监控记录；
4）未定期进行噪声、废气/粉尘、废水的监测，应进行至少一年一次的监测，一般委托当地环境监测站或其他有资质的环境监测机构进行；
5）自有监测设备未定期进行校准或检定，如噪声测试仪、污水化验设备等；
6）污水处理站未能提供对污水监测、化验的记录，或有监测但频率不符合文件规定的要求。
13.合规性评价
1）未形成“合规性评价控制程序”；
2）未能提供合规性评价的证据，至少一年一次；
3）有对环境法律法规的执行情况进行合规性评价，但对其他要求方面未进行合规性评价；
4）合规性评价未能覆盖所有适用的法律法规和其他要求。
14.不符合、纠正措施和预防措施
1）发生环境不符合情况时，未及时进行处理（纠正）；
2）未识别采取纠正措施和预防措施的时机；
3）对不符合未进行原因分析，纠正措施执行不到位，未能达到再发防止的目的；
4）对潜在不符合未进行原因分析，预防措施不适宜，未能达到防止发生的目的；
5）未对纠正措施和预防措施的实施效果进行评价。
15.内部审核
1）未对年度内部审核进行策划，如在文件中规定，或形成年度内审计划；
2）内审计划中所列审核内容未能覆盖所有的审核范围；
3）内审组成员的安排缺乏公正性，存在审核自己部门的情况；
4）内审计划中有明确要求审核内容，但检查表中存在缺漏条款的现象；
5）内审不符合报告有形成，但原因分析不到位，纠正措施未能针对原因制定，缺乏针对性；
6）对内审不符合所采取的纠正措施实施效果未进行验证、评价；
7）未形成内审报告；
8）有内审报告，但对体系运行情况的评价仅体现了不符合、不足之处，对于实现的环境绩效未进行评价。
16.记录控制
1）记录无法检索，无清单，无目录或其他检索方式；
2）记录的保存期限未规定，未按保存期限的要求予以保存；
3）记录保管不当，发生丢失、破损等现象。
17.管理评审
1）管理评审计划中评审内容不全，如缺少环境绩效的评审、上次管理评审后续措施实施结果、与组织环境因素有关的法律法规和其他要求的发展变化等等；
2）管理评审输入信息不足，缺乏相关资料/证据；
3）管理评审输出未能包含环境方针、目标以及其他环境管理体系要素的修改有关的决策和行动；
4）管理评审报告未能体现对体系的适宜性、充分性和有效性的评审结果；
5）管理评审决议事项未明确职责、分工、时限要求；
6）管理评审后续措施的实施情况无记录，无效果验证。
三、职业健康安全管理体系审核关注点
ISO45001:2018 职业健康安全管理体系从以下92个方面关注组织的体系运行情况，组织提供的产品、服务、场所不尽相同，需根据实际情况进行文件和现场的审核。
1、企业营业执照
2、组织机构代码证
3、安全生产许可证
4、生产工艺流程图及说明
5、公司简介及体系认证范围说明
6、职业健康安全管理体系组织架构图
7、职业健康安全管理体系管理者代表任命书
8、公司员工参与职业健康安全管理情况
9、员工代表任命书和选举产生记录
10、公司厂区平面图（管网图）
11、公司电路线路平面图
12、公司各楼层紧急逃生平面图、人员安全集合点
13、公司危险源位置图（标明发电机、空压机、油库、危险品仓库、特殊工作岗位等重要位置，并注明其它产生废气、噪声、粉尘等危险源的位置）
14、职业健康安全管理体系相关文件（管理手册、程序文件、作业指导类文件等）
15、职业健康安全管理体系方针制定、方针理解及宣导情况
16、消防验收报告
17、安全生产守法证明（风险高的生产企业需要）
18、公司内/外信息反馈表（原物料供应商、交通运输服务单位、食堂承包方等）
19、内/外信息反馈资料（和供应商及客户）
20、内/外信息反馈资料（和员工及政府机构）
21、ISO45001职业健康安全意识培训
22、职业健康和安全基本知识
23、火灾等应急预案演练（应急准备和响应）
24、三级安全教育的资料
25、特殊岗位（职业病岗位）人员清单
26、特殊工种的培训情况
27、现场5S管理与安全生产管理
28、危险化学品安全管理（使用、防护管理）
29、现场安全标识知识培训
30、劳保用品（PPE）的使用知识培训
31、法律法规与其它要求的知识培训
32、危险源识别、风险评价的人员培训
33、职业安全健康职责和权限培训（岗位职责说明书）
34、主要危险源分布及风险控制要求
35、适用的健康安全法律法规及其它要求清单
36、适用的健康安全法规条款摘要
37、合规性评价计划
38、合规性评价报告
39、部门危险源识别与评价表
40、危险源汇总清单
41、重大危险源清单
42、重大危险源控制措施
43、事件处理情况（四不放过原则）
44、相关方危险源识别与评价表（化学危险品承运方、食堂承包方、车辆服务单位等）
45、相关方（周边工厂、邻居等）施加影响证明材料
46、相关方职业健康安全协议（化学危险品承运方、交通运输服务单位、食堂承包方等）
47、危险化学品清单
48、危险化学品现场安全标签
49、化学品泄漏应急设施
50、危险化学品物质安全特性情况表
51、危险化学危险品库安全检查表油库现场安全检查表
52、危险化学品物资安全资料表（MSDS）
53、职业健康安全管理体系目标、指标及管理方案一览表
54、目标/指标及管理方案执行情况检查表
55、体系运行检查表
56、作业现场健康安全定期监查表
57、高低压配电站安全专业检查表
58、发电机房专业检查表年度健康
59、发动机房安全监测计划表
60、职业病、工伤、事故、事件处理记录
61、职业病体检及员工普通体检情况
62、公司健康安全监测报告（水、气、声、粉尘等）
63、应急演练记录表（灭火、逃生、化学品泄漏演习）
64、有关应急预案（火灾、化学品泄漏、触电、中毒事故等）紧急情况联络表
65、紧急情况清单/汇总
66、应急小组组长及成员清单或任命书
67、防火安全检查记录表
68、节假日通用安全防火点检表
69、消防设施检查记录
70、各楼层/车间逃生平面图
71、安全设施（消防栓/灭火器/应急灯等）设备用量及更新维护记录
72、行车、电梯安全检定报告
73、锅炉、空压机、储气罐等压力容器的安全阀、压力表的计量检定合格证
74、特种作业人员（电工、锅炉操作工、焊工、起重工、压力容器操作工、驾驶员等）是否持证上岗
75、安全操作规程（起重机械、压力容器、机动车等）
76、审核计划、签到表、审核记录、不符合报告、纠正措施及验证材料、审核总结报告
77、管理评审计划、评审输入材料、签到表、评审报告等
78、车间现场环境安全管理
79、机台设备安全管理（防呆管理）
80、食堂管理、车辆管理、公共区域管理、人员出差管理等
81、危险废弃物回收处需设立盛装容器，并明确标识
82、化学品使用及存放场所配备相应的MSDS表
83、化学品藏配备相关消防设施、防泄漏设施
84、仓库具有通风、防晒、防爆照明、调温设施
85、仓库（尤其是化学品仓）具有消防器材、防泄漏及泄漏应急设施
86、化学性质相抵触或易发生反应的化学品标识、隔离存放
87、生产现场安全设施状况：防护栏、防护罩、除尘设备、消声器、屏蔽设施等
88、辅助设备设施安全状况：配电室、锅炉房、供排水设施、发电机等
89、化学危险品仓库的管理状况（存放种类、数量、温度、防护、报警装置、泄漏应急措施等）
90、消防设施配备情况：灭火器、消防拴、应急灯、消防通道等
91、现场操作人员是否佩带劳保用品
92、现场员工是否按安全操作规程作业
93、高危行业应确认企业周边是否存在敏感区域（如：学校、居民区等）
鲁公网安备 37060202000128号