4.4质量管理体系及其过程

 

　　4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。

 

　　组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：

 

　　a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；

 

　　b）确定这些过程的顺序和相互作用；

 

　　c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；

 

　　d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得：

 

　　e）分配这些过程的职责和权限；

 

　　f）按照6.1的要求应对风险和机遇；

 

　　g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

 

　　h）改进过程和质量管理体系。

 

　　4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：

 

　　a）保持成文信息以支持过程运行；

 

　　b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。

 

2、审核思路

 

　　组织应按照ISO9001:2015标准的要求建立施、保持和改进质量管理体系，包括所需的过程和相互作用。

 

　　ISO9001:2015标准的每项要求都有特定的管理目的。

 

　　组织在实现ISO9001:2015标准中某一特定管理目的的过程中，首先需要思考这个特定要求的管理目的是什么？需要使用怎样的过程、措施或手段来实现？组织内由谁来具体运作这个过程？需要使用怎样的资源来运作？在运作这个特定过程时，存在怎样的风险，如何控制这些风险？如何衡量过程实现预期结果的能力和绩效？

 

　　组织在建立、实施、保持和改进质量管理体系，包括所需的过程和相互作用的有效性和实现预期结果的能力方面，应是基于不断识别其所处的外部环境和内部条件中影响因素的变化，以及主要相关方要求的变化，并结合产品和（或）服务特点的基础上进行不断优化和完善的过程。

 

　　在审核过程中，审核员可请受审核方高层管理者重点介绍在依据ISO9001:2015标准建立、实施、保持和改进质量管理体系过程中识别了内外部环境中哪些可能影响其质量管理体系实现预期结果的能力的问题和利益相关方的要求，这些问题和要求如何通过质量管理体系的实施予以控制和保证。

 

　　质量管理体系是由过程组成的，所构建的质量管理体系过程是一个复杂的过程网络。审核员在与受审核方高层管理者交谈过程中可以进一步获取受审核组织的质量管理体系过程结构的信息。

 

　　质量管理体系的诸多要求都是通过过程来完成的。对过程输入识别的充分性和正确性决定了过程输出的完整性和有效性。在审核过程中，审核员应与受审核方管理者沟通其通过何种途径和方式识别过程所需的输入，包括物质、能量和信息等。

 

　　过程的输出可能是硬件，也可能是流程性材料、服务、软件或信息等。审核员应与受审核方的高层管理者沟通过程管理的思想，了解其受审核方如何实现所期望的过程输出。

 

　　在审核过程中，审核员可与受审核方管理者沟通组织的关键过程或已识别的亟待改进的过程主要包括哪些？这些过程目前存在哪些缺陷或问题，了解高层管理者改善过程输出期望的思路或要求。

 

　　合理的过程顺序可以确保过程的效率和实现预期的输出。过程与过程之间通过输出和输入而产生相互作用。非预期的输出可能会影响到组织内相关联的过程。

 

　　在审核过程中，审核员应沟通适当的过程或流程从专业角度判断受审核方所设计的过程顺序是否科学合理，了解影响过程效率和实现预期输出的主要问题包括哪些？

 

　　如果缺少准则和方法，过程在运行时就可能失去控制或发生偏离并影响到过程实现预期输出和过程运行的效率。

 

　　确保质量管理体系过程的有效运行和控制的准则和方法可能以标准、规范、工艺卡片、样板等形式存在，可能是有形的，也可能是无形的。

 

　　组织通常从质量水平、数量、单位效率，以及风险控制的效果等维度衡量某一过程的绩效，但这取决于组织自有条件的能力，即便是类似的过程，不同的组织所衡量其绩效的指标项和指标值也是不同的。

 

　　在审核过程中，审核员除了应了解受审核方所规定的过程运行所需的准则和方法外，应更多的关注其受审核方衡量过程有效性和效率的先行指标和滞后指标是否完整和系统，并具有激励作用。

 

　　资源是过程运行必备的基本条件。资源包括人员基础设施、运行环境、监视和测量资源，以及组织所需知识等。

 

　　在审核过程中，审核员可与受审核方的高层管理者沟通资源的配备情况，以及资源配备适宜性和可用性。如审核员可请高层管理者重点介绍主要或关键资源的现状，配备的种类和先进性等。审核员应通过后续的审核综合判断资源的可用性。

 

　　任何过程的运作都离不开有效和高效的管理。对过程的管理进行充分和合理的授权，规定过程管理的职责和权限是确保过程有效运行的重要活动内容之一。

 

　　组织应当对质量管理体系所覆盖的每个过程任命负责人，并赋予其建立、保持、控制和改进过程及过程绩效的职责和权限。

 

　　过程负责人可以是一个人或者一组人，这取决于组织过程的实际运行需要。

 

　　组织应当确保过程负责人的职责和权限在组织内被认可，并保证其有足够的能力履行被予的职责。

 

　　在审核过程中，审核员可以结合其受审方的具体情况，请受审核方管理者重点介绍某一关键或重要过程的职责和权限分派情况。

 

　　风险是不确定性（对预期结果）的影响。质量管体系所包含的任何过程，包括其子过程，都存在一定的风险，包括输入不完整的风险，过程运作存在缺陷的风险，以及过程输出不能满足输入要求的风险等。风险可能来自内外部环境中的影响因素，也可能来自于相关方的要求。

 

　　在审核过程中，审核员应关注其受审核方是将所确定的风险和机遇的措施整合到质量管理体系过程中予以控制？关注受审核方所确定的风险和机遇是什么？对应的措施包括哪些？整合到哪些过程之中？控制的结果如何？

 

　　通常情况下，许多受审核方可能通过列表的形式表述风险的种类、等级、对策或方法等信息。

 

　　组织宜定期对质量管理体系过程实现其预期结果的能力进行评估，尤其是当组织的资源条件发生变化时。必要时，组织可进行流程的梳理和再造，不断优化质量管理体系过程，提升过程的能力和效率。

 

　　改进过程和质量管理体系是组织的永远的主题，只有不断实施改进，才能增加过程和质量管理体系实现其期结果的管理目的，增加过程实现预期结果的效率和质量管理体系的效率。

 

　　组织改进过程和质量管理体系的输入信息通常可来自数据分析和评价、内部审核、过程审核、管理评审，以及纠正措施等。

 

　　在审核过程中，审核员可与受审核方的高层管理者沟通基于对质量管理体系过程运行实现预期结果的能力和有效性的监视和测量的结果，对相关过程进行评估，识别对过程实施变更的需求并实施变更的信息。

 

　　充足和适宜的形成文件的信息可以有效支撑质量管理体系和过程的运行，保证运行质量和运作效率，并可有效防止其运行活动偏离实现过程的预期输出的目标，组织应根据满足自身需要确定所需保持的形成文件的信息。

 

　　过程是否按照策划的安排得到有效和高效的实施，需要证据证实，同时组织内的任何改进离不开数据的积累和分析评价的结果。因此，组织需统筹策划需要保存并提供证实过程按照策划进行了实施的形成文件的信息的种类和数量。

 

　　在审核过程中，审核员应与受审核方的高层管理者沟通其在建立、实施、保持和持续改进质量管理体系过程中，形成文件的信息用于支持质量管理体系过程运行？同时，审核还应进一步通过沟通和了解受审核方保留了哪些形成文件的信息用来证实其质量管理体及其过程的运行符合策划的安排，并为改进提供信息。

 

3、应用关注

 

　　（1）组织在建立和运行质量管理体系时应予以充分关注，审核员在实施审核时也应重点关注。

 

　　如：c）确定和应用所需的准则和方法中的要包括监视、测量和相关绩效指标；e）规定与这些过程相关的责任和权限；f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；h）改进过程和质量管理体系。特别是对e）条，是我国企业的标准实践过程中以往做得不够的地方。

 

　　在ISO/TC176有关过程方法的指导文件N544中将确定过程所有者作为识别过程的一项主要内容，过程所有者是指“确保每个过程和其相互作用的实施、保持和改进”的人员，在过程管理中常涉及跨部门或多部门的协调活动，确定过程所有者的职责和权限是成功过程管理的基本条件，在审核中应重点关注。

 

　　（2）质量管理体系建立后，是一个不断发展和完善的动态系统，组织及其管理体系需要具有应变能力和环境适应能力，因此审核员在审核过程中不能机械理解照搬，要结合组织的具体环境，并理解这些内涵，灵活掌握。

 

　　（3）对组织所确定的需要保留的成文信息，应结合组织的实际情况，判断其合理性。