出口食品生产企业自检自控体系管理要求（试行）

一、出口食品生产企业（以下简称企业）是出口食品安全质量的第一责任人，必须建立符合要求的自检自控体系，确保出口食品从原料、加工、包装、储存、运输符合安全质量的要求。
二、企业自检自控体系由以下三方面内容组成
1、与生产相适应的质量管理体系。包括：与原辅料安全相关的原料控制制度、种养殖基地备案制度、辅（配）料登记备案制度或GAP等，与生产加工过程相关的卫生质量管理体系、HACCP、ISO9000或ISO22000，与产品加工、储运、销售安全相关的食品防护计划，以及其他保证企业产品安全、质量的管理体系和制度。
2、与生产的产品相配套的实验室检测技术能力。包括对原料生产、使用验收的实验室检测能力，对生产加工过程卫生控制的实验室检测能力，对产品安全、质量检验的实验室检测能力（见附表：出口食品企业实验室自检项目一览表）。企业自建实验室不具备上述能力的应委托有资质的、经检验检疫机构认可的社会实验室完成上述检测；企业并应与委托实验室签订包括样品传递、样品保存、结果传递、不合格结果向检验检疫部门通报的委托协议书。企业实验室或社会实验室均应按照ISO/IEC17025运作。
3、具有相应的权限，配备了具有专业知识背景、经过专业培训、并与生产能力和出口规模相适应的足够的管理（技术）人员，能保证建立的质量管理体系正常运转、检测结果准确并用于指导生产的管理部门。
三、企业自检自控体系的要求
（一）企业自检自控体系建立要求
1、出口产品的原料必须来自于出口备案基地。根据风险分析，输往敏感国家或地区的出口产品，风险程度高的出口产品，原料必须来自于实行区域化管理或获得GAP认证或企业自属的备案基地。
2、出口产品使用的辅料、配料按上述要求同样管理；如来自于其他企业，则应进行备案管理。
3、制定严格的原辅料验收标准并对原辅料进行安全、卫生项目的检测。
4、出口产品加工、储运过程必须建立并运行卫生质量管理体系、HACCP等能保证食品安全卫生的质量管理体系。
5、建立的卫生质量管理体系应获得官方验证（卫生质量管理体系或HACCP）或第三方认证（HACCP、ISO9000、ISO22000等）。
6、建立有效的不合格品控制、产品追溯、产品召回等制度或机制，以保证生产、销售过程中发现的问题能及时处理并追溯原因。
7、输往敏感国家或地区的出口产品或风险程度高的出口产品必须建立食品安全防护计划。
8、按照《山东出口食品生产企业实验室建设指导意见》（鲁检认[2007]182）建立起相应的检测能力。
9、在对出口产品执行国家残留监控计划和山东检验检疫局出口食品安全监控计划的基础上，根据本企业出口产品的特点制定本企业的出口产品安全卫生监控计划并付诸实施。
（二）企业自检自控体系运行的要求
1、成立独立机构负责管理自检自控体系。
2、企业最高负责人及管理人员必须对建立的自检自控体系，对本企业产品的特点、标准、国内外要求等有充分必要的掌握。
3、至少每半年对自检自控体系进行一次内部审核，每年进行一次管理评审，以确定自检自控体系对出口产品的安全卫生质量控制有效。
4、企业实际的管理者（不一定是法人）发生了变化，企业采用租赁或承包的方式转给他人经营，企业质量控制主要人员（或内审员）发生变化，企业生产的主要人员发生重大变动，企业的生产品种发生变化，企业生产布局、工艺发生重大改变，企业原料、半成品的来源发生变化等情况发生，都应按照20号令第二十条（二）中的“卫生质量体系发生重大变化”上报，申请检验检疫机构复查。
5、建立原辅料合格供应商制度，每年对所有供应商进行有效评估或考核，评估或考核合格的供应商提供的原辅料须获得检验检疫机构备案；原辅料合格供应商一览表和相关报告应报检验检疫机构备案存档。
6、根据进口国家或地区的标准和要求组织生产。企业保存的我国和进口国家地区的标准和要求应齐全、有效。企业要在风险分析的基础上，根据进口国家地区的标准要求，在确保出口食品安全的前提下，制定企业自检自控计划以及原辅料、出口产品自控标准要求。
7、提高对产品防护的意识和水平。建立为避免和雇员发生纠纷的预案；建立化学药品以及防虫防鼠药物管理制度，并严格遵照执行、记录；建立出口产品的明细和风险分析报告；工艺操作应有作业指导书，并严格遵照执行；半成品及中间品应有管理制度，并严格管理；成品检查、贮存、装运应有管理制度，并严格遵照执行、记录。
8、对员工进行相关法律法规知识的培训，建立培训计划，并保存相关记录。
9、自检自控体系包括的各项内容应保持完整的记录，并至少保存至产品保质期后一个月。
10、出口企业应根据不同的出口国家和地区、不同的原辅料、不同的出口产品以及企业自检自控情况，定期提交风险分析报告，供检验检疫机构全面审核、评估，经过审核、评估合格后方可用于出口。
11、出口报检时应随附出口产品安全卫生合格报告与实验室自检合格报告。出口产品安全卫生合格报告应包括原辅料来源、备案管理与检测情况，出口产品检测情况，生产过程安全卫生控制情况以及出口产品合格评定结论等，并由企业主要负责人审核签字。实验室自检报告须包含对当批货物所用原辅料及出口产品分别检测的项目与结果，并符合进口国的标准要求，企业实验室不能自检的应委托检验检疫部门实验室或经检验检疫资质认定的社会实验室检测；有关检测项目参考“出口食品企业实验室自检项目一览表”，特别是违禁药物残留、禁用添加剂、致病微生物、生物毒素等项目。
12、出口食品企业应按生产批留存样品至出口产品保质期，原则上每个生产批留存1个样品，每个样品至少1公斤，同一生产批所用不同原辅料的应分别留样。鲜活产品等可根据情况掌握。
四、检验检疫机构对企业自检自控体系的管理
1、检验检疫机构根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例，《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例，《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》等法律法规对出口企业依法管理。
2、检验检疫机构按照国家质检总局和山东检验检疫局的相关文件，对出口产品原料基地备案管理，对检测能力验证考核，对企业自检自控体系运行情况结合卫生注册登记年度定期监督检查进行评审考核。
3、对实行自检自控体系管理的企业，检验检疫机构按照《山东检验检疫局出口食品企业分类管理办法》实行分类管理。
4、对没有建立自检自控体系或自检自控体系不完善、没有有效运行的企业，检验检疫机构按照《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》第十八条、第十九条、第二十条的规定进行处理。