近日，为做好新发布、新实施重点食品安全国家标准宣贯解读工作，国家食品安全风险评估中心主办“2025年食品安全标准宣贯培训班”，其中包括对《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596-2025）的宣贯。食品伙伴网将本标准宣贯的重点内容进行整理，供大家参考。

 

一、原有产品类别

 

　　原标准中有6个类型，且由标准和问答共同规定，使用不便。本次修订整合了GB 25596-2010及其问答，并根据临床需要、最新的科学证据，完善了技术要求。另外将乳蛋白深度水解和氨基酸配方分开，从6个类型变为7个类型，本次宣贯主要解读了以下五个类型。

 

　　1、乳蛋白部分水解配方

 

　　乳蛋白部分水解配方的适用人群增加了“功能性胃肠不适（Functional Gastrointestinal Disorders，FGIDs）婴儿”，FGIDs是一组功能性胃肠道疾病，是生理、精神心理和社会因素相互作用而产生的消化系统疾病。这一改变是源于临床上的应用场景，即无器质性胃肠道不适但哭闹的婴儿，会使用乳蛋白部分水解配方来缓解症状。

 

　　对于原来的乳蛋白过敏高风险婴儿，增加了“可选择用于”描述。科学研究发现，对于乳蛋白过敏高风险婴儿来说，并不一定适用乳蛋白部分水解配方，很多研究表明，可以少剂量接触普通配方食品来进行脱敏，但应由医生或临床营养师来指导使用。

 

　　本次修订还强调了“产品中所有乳蛋白经加工分解成氨基酸、肽段和小分子乳蛋白”，这是针对乳蛋白部分水解配方中“部分水解”的解释说明。“部分”形容的是所有蛋白的水解程度，而非部分蛋白进行了水解。市面上可能看到的既有整蛋白又有部分水解蛋白的配方不在此类别，属于普通婴儿配方食品。

 

　　2、乳蛋白深度水解配方

 

　　乳蛋白深度水解配方增加了适用人群“胃肠功能障碍婴儿”，这是指胃肠发生器质性病变的婴儿，这类婴儿需要使用所有乳蛋白经深度水解，主要分解为短肽和氨基酸的配方。举个例子，如果婴儿出现如荨麻疹等的过敏症状，就不适合吃乳蛋白部分水解配方了，一定要用乳蛋白深度水解配方。

 

　　另外，考虑到胃肠功能障碍的婴儿需要高能量的产品进行能量补充，根据美国儿科学会《儿童营养学》以及临床实际需要，提高其上限值至100 kcal/100ml，企业可在这个范围里适当提高配方的能量值，同时也要相应调整其他营养成分含量。GB 25596-2025中表A.2详细列出了应该变化的营养成分，此表格中没有列出的，参考表1、表2、表3和表4。

 

　　3、氨基酸配方

 

　　氨基酸配方与乳蛋白深度水解配方的适用人群、能量以及其他营养素的调整是一样的，区别在于所有蛋白质都由氨基酸提供，无需婴儿再对蛋白质进行消化和分解。在临床应用时，对于食物蛋白过敏婴儿和胃肠功能障碍婴儿，在使用乳蛋白深度水解配方仍不能缓解症状时，医生会使用氨基酸配方。

 

　　4、氨基酸代谢障碍配方

 

　　氨基酸代谢障碍配方与氨基酸配方、乳蛋白深度水解配方的能量以及其他营养素的调整相同，区别在于需要减少或剔除特殊的氨基酸。

 

　　因此，本次修订增加了附录表A.3，规定了完善常见氨基酸代谢障碍配方食品中应限制的氨基酸种类及含量，并提出，对于罕见病氨基酸代谢障碍配方，可在3.1.1规定的基础上，对表A.2 的部分营养素含量做适当调整。

 

　　5、母乳营养补充剂

 

　　本次修订主要考虑到母乳营养补充剂的应用场景，早产和低出生体重婴儿一般会存在消化或代谢问题，比如乳蛋白消化不良、乳蛋白过敏等，因此，增加了“配方中蛋白质由乳蛋白提供，可以是整蛋白，也可以是水解蛋白”的要求。

 

二、新增产品类别

 

　　根据临床需求、科学证据和使用历史，新增了6个产品类别，并详细规定了技术要求，还为标准外的产品申报预留空间。

 

　　1、生酮配方

 

　　生酮配方主要应用于癫痫的治疗，经典的生酮饮食是高脂肪（长链甘油三酯），充足的蛋白质和低碳水化合物的饮食。最常见的比例4:1，即每4克脂肪对应1克（蛋白质和碳水化合物）。这个比例可以根据患者的耐受性进行调整。

 

　　对于婴儿来说，常见的做法是降低这个比例，一方面较低的脂肪比例能够提高婴儿胃肠道的耐受性，另一方面可以提供更多的蛋白质满足婴儿生长发育的需要。因此，给婴儿应用生酮配方时，应该从1:1、2:1开始，慢慢过渡到经典的生酮配方，在技术指标中体现了这一要求，满足难治性癫痫婴儿不同阶段的营养需要。

 

　　生酮配方的适用人群及主要技术要求详见表1，其他营养素要求与普通配方没有显著差异。

　　2、防反流配方

 

　　胃食管反流简单来说就是吐奶，频发胃食管反流是指通过普通的处理方式无法实现正常喂养的胃食管反流，这种情况下会使用防反流配方。该配方最大的特点是黏稠，使婴儿无法吐奶，所以要求添加高支链淀粉的预糊化形式和/或增稠剂。淀粉的添加量既要考虑到增稠的需要，同时还要考虑碳水化合物的供能比，因此，要求“仅添加高支链淀粉时，淀粉的添加量为（9g～25g）/100g”。如果要使用增稠剂，则需按照GB 2760的要求使用。

 

　　防反流配方的适用人群及主要技术要求详见表2。

　　3、脂肪代谢异常配方

 

　　根据现有的临床研究结果及产品的实际生产情况，标准规定产品应含有容易消化吸收的中链脂肪作为脂肪的部分来源。其中中链脂肪含量应不低于总脂肪的50%。脂肪代谢异常配方的适用人群及主要技术要求详见表3，除了中链脂肪外，其他的营养成分需要满足基础营养成分的要求。

　　4、高能量配方

 

　　世界卫生组织（WHO）于2003年发布的 《Management of Severe Malnutrition: A Manual for Physicians and Other Senior Health Workers》（《严重营养不良管理：医师和其他高级卫生工作者手册》）中指出，对于重度营养不良的住院儿童，起始用75kcal/100ml的配方，然后过渡到100kcal/100ml的配方，对于体重增长不理想的6月龄以上的婴儿可推荐使用135kcal/100ml来实现快速追赶生长。因此，高能量配方的能量要求为即食状态下的能量应在314kJ/100mL（75kcal/100mL）～565kJ/100mL（135kcal/100mL）。

 

　　按照WHO指南推荐，实现追赶生长的理想蛋白质供能比为8.9%~11.5%。按照建议的能量密度计算，本配方要求蛋白质含量应不低于2.2g/100kal，这也是希望通过蛋白质含量的提高来实现高能量。其中蛋白质可以是整蛋白，也可以是水解蛋白，以适用不同场景。高能量配方的适用人群及主要技术要求详见表4。

　　5、蛋白质组件和中链脂肪组件

 

　　区别于前面4种全营养的配方，蛋白质组件和中链脂肪组件是为了满足临床应用的灵活性需求，临床使用场景更多。

 

　　标准规定了蛋白质组件蛋白质含量，即“整蛋白产品中蛋白质含量应不低于90%，部分水解和深度水解产品中蛋白质含量应大于80%（以干物质计）”，对于水解产品来说，生产工艺需要使用的酶不算不应额外添加的其他成分。

 

　　标准规定了中链脂肪组件中链脂肪的含量。该组件的主要作用是提供中链脂肪MCT，结合目前市场产品以及现有工艺水平，设定该类组件中链脂肪的含量应不低于总脂肪的95%。

 

　　6、为了更好地服务临床，新增条款

 

　　新增“3.1.1.2 其他确有临床需要的特殊医学用途婴儿配方食品配方应符合 3.1.1的要求”。

 

　　也就是说，除了以上6种新增配方外，如果确实有临床需要的特殊医学用途婴儿配方食品配方，能提供该配方的医学和营养学研究证据，其安全性、营养充足性以及临床效果均经过科学证实，可以向市场监管总局提出注册申报。

 

　　本次标准修订充分考虑了与注册管理的衔接，标准和注册相辅相成，共同实现满足临床和消费者需要的目标。

 

三、基础营养成分

 

　　根据GB 10765-2021《食品安全国家标准 婴儿配方食品》、GB 10766-2021《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》调整营养成分的含量，设定营养素限量值时，一般是取GB 10765和GB 10766的营养成分含量合集，扩大了范围。这是因为临床中不同个体对营养素的需求差异较大，同一个体的不同疾病阶段营养需求也不尽相同。因此，综合考虑临床需求和科学证据，采取更宽范围的合集，使企业设计多样化的产品，以满足临床上灵活的实际需求。

 

　　除营养成分含量变化外，本次标准修订还提升了营养成分的质量，比如蛋白质的组成、碳水化合物的要求等。

 

　　1、六种维生素矿物质变化较大

 

　　条款3.4必需成分中，实际有较大调整的营养素共6个，修订原则详见表1，其他的营养素基本不变或在保证安全性的前提下范围更灵活。

表1 GB 25596的6个变化较大的营养素修订原则（每100kcal）

 

　　其中，变化较大的是维生素D和胆碱。维生素D的最大和最小限值均提高至原标准限值两倍左右，现在的最小限值接近原来的最大限值。胆碱从可选择成分修订为必需成分，这是因为胆碱对0-12月龄婴儿生长发育具有重要的支持作用，且GB10765和 GB 10766中已将其调整为必需成分了。这两点对企业影响较大，可能需要调整配方来满足新标准的要求。

 

　　2、可选择成分变化

 

　　条款3.5可选择成分中，主要变化有两方面，一方面是数量变化，一方面是含量变化，修订原则详见表2。

表2 GB 25596的可选择成分修订原则（每100kcal）

 

　　由于胆碱调整为必需成分，可选择成分的数量由8个减少为7个。根据GB 10765和GB 10766，牛磺酸的含量修订为3.5~16.7mg/100kcal，二十二碳六烯酸的含量最小值修订为15mg/100kcal。

 

　　可选择成分更加注重有效性，因此几乎都规定了最小值。其中，二十碳四烯酸也是有最小值规定的，在表4的脚注中规定“如果特殊医学用途婴儿配方食品中添加了二十二碳六烯酸(22∶6 n-3)，至少要添加相同量的二十碳四烯酸(20∶4n-6)”。通过这种方式，间接规定了二十碳四烯酸的最小值。

 

　　3、收紧碳水化合物来源的种类，提升营养成分质量

 

　　不再将葡萄糖聚合物作为碳水化合物的首选来源，对于此类产品，乳糖是首选碳水化合物。如果当产品配方使用乳糖没有办法满足需求时，才可以适当的考虑葡萄糖聚合物作为补充，而不是将葡萄糖聚合物作为首选。

 

　　此外，本次修订后，果糖和蔗糖都不应作为碳水化合物来源了，目的是希望用更高质量的碳水化合物来构成产品。除了不能直接添加外，也不能添加含有果糖和蔗糖的原料，比如果葡糖浆。

 

四、安全指标要求

 

　　本次修订主要与基础标准协调，污染物、致病菌和真菌毒素改为直接引用，以满足我国整体食品安全国家标准体系构建需求。

 

　　需要注意的是，特殊医学用途婴儿配方食品属于特殊膳食用食品，在基础标准中需要符合该品类的要求。

 

　　另外，特殊医学用途婴儿配方食品要遵循的是婴幼儿配方食品这个类型食品的要求，比如在GB 2760中，特殊医学用途婴儿配方食品属于13.0婴幼儿配方食品，而不是特殊医学用途配方食品那类。

 

五、标签

 

　　主要变化有以下两个方面：

 

　　1、原标准中，只有早产和低出生体重儿需要标示渗透压，本次修订为所有产品类型都必须标示渗透压。对于新的产品品类，提醒企业注意检验方法的问题。

 

　　2、防反流配方最大的特点是黏度比较高，所以要求在标签中要标识产品的冲调温度、放置时间等参数，以及产品配制后的黏度。这里涉及到配套的产品中黏度检测方法的标准，该标准在制定过程中，预计可以在本标准正式实施时发布。此处的黏度要求是在相应的温度和冲调之后，放置一定时间才会出现黏度的变化。

 

六、单体氨基酸及其盐的来源

 

　　2023年国家卫生健康委、市场监管总局联合发布《关于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》，明确了氨基酸作为食品营养强化剂管理，其使用应符合各自标准及相关规定，以及相应的质量规格的要求。为了与公告配合，将原标准中的附录B 中氨基酸相应的技术指标要求删除，只保留相应的化合物来源。

 

　　在实际应用时，企业可以先看标准附录B中有哪些氨基酸和氨基酸的化合物来源，再查看公告中具体的质量规格要求、检验方法等。如果后续出台新的氨基酸的质量规格标准，与2013年的公告有冲突或者重复的，应以新的质量规格为准。

 

七、问题解答

 

　　Q：关于同一产品类别适用于两种及以上特殊医学状况人群时，产品适用人群的标识。

 

　　A：标准附录A表A.1中，部分产品类别适用于两种及以上特殊医学状况人群，如乳蛋白深度水解配方，其适用的特殊医学状况人群为“食物蛋白过敏婴儿、胃肠功能障碍婴儿”。

 

　　上述类别的产品可在标签中标示全部特殊医学状况人群，也可根据自身配方特点选择性标识。

 

　　Q：如何理解“对于特殊医学用途婴儿配方食品，除特殊需求（如乳糖不耐受）外，碳水化合物的来源应首选乳糖”？

 

　　A：母乳中碳水化合物的主要来源是乳糖，《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765-2021）和《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》（GB 10766-2021）中明确碳水化合物的来源应首选乳糖。当特殊医学状况婴儿对乳糖无特殊需求时，其配方食品中的碳水化合物来源也应首选乳糖。

 

　　考虑不同医学状况婴儿对营养素的不同需求。标准中明确了几种必须或者可以“用其他可利用碳水化合物完全或部分代替乳糖”的产品类别，如适用于乳糖不耐受婴儿的无乳糖或低乳糖配方。当其他特殊医学状况婴儿的配方食品也需要进行乳糖替代时，应以医学和营养学的研究结果为依据，其安全性、营养充足性以及临床效果均需要经过科学证实。

 

　　即使在某些产品类型的技术指标里没有写能否使用其他可利用碳水化合物来代替乳糖，企业做注册申报时，能提供相应的医学或临床营养学的证据，证明此配方适用人群需要用一些其他的碳水化合物替代乳糖，证明这类婴儿很可能会出现乳糖不耐受的情况，也可以对产品配方中的乳糖进行可利用碳水化合物的替代。

 

　　上述内容仅供交流学习，具体条款解释以最终官方释义为准。