ISO22000体系HACCP计划的建立内容解读_管理体系_质量资讯

一、确定关键控制点的关键限值

　　1、关键限值与操作限值的说明

　　①关键限值与操作限值的定义

　　关键限值(criticallimi，CL):区分可接受和不可接受的判定值。

　　操作限值(operatinglimit，OL):操作限值比关键限值更严格，是操作人员用以降低偏离关键限值风险的标准。

　　②设立操作限值的意义

　　偏离关键限值时，不可避免地要采取纠正措施。纠正措施不仅很复杂，还可能造成停产、产品返工甚至销毁。因此避免关键限值的偏离是很重要的，设立操作限值就是为了避免关键限值的偏离，进而最大限度地避免损失，确保产品安全。

　　操作限值比关键限值更严格，当控制超出操作限值(但未超过关键限值)时，现场可马上进行加工调整，在参数偏离关键限值之前，使生产加工重回到正常状态，而不需要采取纠正措施。

　　2、确定关键限值的目的

　　确定关键限值的目的是保证关键控制点受控，以确保终产品食品安全危害不超过其可接受水平。关键控制点确定后，应为每个关键控制点建立关键限值。

　　3、确定关键限值的注意事项

　　①关键限值要具有直观性、可操作性，要易于监测。关键限值可以是一个控制点，也可以是一个控制区间，即关键限值是一个或一组最大值或最小值。

　　②关键限值要合理、适宜、实用。不要过严，否则即使没有发生形响到食品安全危害的情况，也要采取纠正行动，导致生产效率下降和产品的损失;也不要过松，否则就会使产生不安全产品的可能性增加。

　　③应仅基于食品安全的角度来考虑建立关键限值。当然企业还要综合考虑能源、工艺、产品风味等问题。

　　④要保证关键限值的监测能在合理的时间内完成。

　　⑤偏离关键限值时，最好只需销毁或处理较少产品就可实现纠正。

　　⑥最好不打破常规方式。

　　⑦不违背法规和标准。

　　⑧不要混淆前提方案或操作性前提方案。

　　⑨基于感官检验确定的关键限值，应形成作业指导书或规范，由经过培训且考核合格的人员进行监视。

　　⑩每个CCP必须有一个或多个关键限值。如:某一乳品加工线上，针对显著危害病原性微生物的一个CCP是巴氏杀菌工序，其关键限值是杀菌温度≥72℃，杀菌时间≥15s。

　　4、关键限值的类型

　　在实际工作中，要用一些物理参数(时间、温度、含量、大小等)、化学参数(pH值、水分活度、盐分等)、感官指标(外观、色泽、口感、气味等)作为关键限值，而不要用费时费钱,操作复杂的微生物学指标(如“不得检出致病菌”)作为关键限值。

　　5、关键限值确定的依据

　　确定关键限值要有科学依据，需要参考的资料证据有:

　　①食品销售地国家法律法规;

　　②食品销售地国家标准、行业标准;

　　③实验室的检验结果;

　　④相关专业的科技文献;

　　⑤公认的惯例;

　　⑥客户、专家、消费者协会的建议等。上述资料、证据应形成HACCP计划的支持性文件。

二、建立关键控制点的监视系统

　　1、监视系统的作用

　　①跟踪加工过程，发现可能偏离关键限值的趋势并及时采取调整措施。

　　②当一个CCP发生偏离时，查明何时失控(通过查看监视记录，找出最后符合关键限值的时间)。

　　③提供监控记录，用于验证。

　　2、监视系统建立时的注意事项

　　①对每个关键控制点应建立监视系统，监视系统应包括所有针对关键限值的、有计划的测量或观察。

　　②监视的方法和频率，应能保证及时发现关键限值的偏离，以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。

　　③应建立和保持由程序、指导书和表格构成的文件化的监视系统。

　　3、监视系统的内容

　　①监视的对象监视的对象是关键限值的一个或几个参数。监视可以是检测产品或测量加工过程的特性，也可以是检查一个CCP的控制措施是否实施，如检查供应商的原料证明。

　　②监视的方法监视的方法应能保证实时提供结果以便快速判定关键限值的偏离，保证产品在使用或消费前得到隔离。一般而言，物理和化学参数测定能快速地进行，是很好的监视方法。而微生物检测方法，由于时间长，一般不作为检测的手段。

　　③监视的设备应根据监视对象和监视方法选择监视设备。如温度计、pH计、水分活度计、传感器、化学分析仪器等。

　　④监视的地点在所有的关键控制点处进行监视。

　　⑤监视的频率监视可以是连续的，也可以是非连续的，如果条件许可，最好采用连续监控。需注意的是，一个能连续自动记录监视值的监视设备本身并不能控制危害，因此要定期检查连续监视的记录。检查这些自动记录的周期越短越好。检查自动记录的周期至少应能使不正常的产品装运前就能被分离出来。当然有的自动监视设备同时装有报警装置，此时就不用人检查连续监视的记录了。实施非连续监控时，应尽量缩短监视的时间间隔，以便发现可能的偏离。

　　确定监视频率时应考虑:

　　a.产品加工是否稳定或变化有多大。变化大时，监视的频率要增大。

　　b.产品正常值与关键限值是否接近。越接近，监视频率越高。

　　c.偏离关键限值时，受影响产品的数量。数量越大，监视频率越高。

　　⑥整视的实施者以及监视结果的评价人员一般是在生产线上的操作者、设备操作者、监督人员、质量控制人员、维修人员等。

　　应明确监视人员的职责和权限。监视人员应随时报告所有不正常的突发事件和偏离关键限值的情况，以便及时进行调整和采取纠正措施。

　　监视结果的评价人员一般是有权启动纠正措施的人员。应以文件形式明确评价人员的职责。

　　⑦监视的记录每个CCP的监视记录都要有监视人员和评价人员的签名。

　　⑧监视结果的评价对监视结果要进行评价，以确定成功与否以及需要采取的纠正措施。

三、建立纠正措施

　　1、纠正和纠正措施的组成

　　食品安全小组应在“HACCP计划表”及相应的程序文件、作业指导书中规定偏离关键限值时所采取的纠正和纠正措施。

　　纠正和纠正措施由两个方面组成:

　　①纠正、消除产生偏离的原因，使CCP重新恢复受控，并防止再发生。当发生偏离时，应及时采取措施将偏离的参数重新调整到关键限值的范围内(即纠正)，同时，分析偏离产生的原因，采取纠正措施，防止这种偏离再次发生。组织应对纠正和纠正措施的有效性进行确认。

　　②按潜在不安全产品处置的要求隔离、评估和处理在偏离期间生产的产品。处置后的产品经评价合格后才能放行。

　　2、纠正和纠正措施实施时的注意事项

　　①纠正和纠正措施应明确负责采取纠正措施的责任人、具体的纠正方法、对受关键限值偏离影响的产品的处理、对纠正行动的记录。

　　②对于有操作限值的CCP，当CCP偏离操作限值，而没有偏离关键限值时，只需采联调整使CCP重新回到操作限值即可。当CCP偏离操作限值，又同时偏离关键限值时，应按照HACCP计划中的规定采取纠正和纠正措施。

　　可纠正行动的记录，

　　③应对采取的纠正和纠正措施做好记录，记录的内容包括:偏离的描述、产品的评估、采取的纠正和纠正措施、负责采取纠正措施人员的姓名以及必要的对纠正措施验证的结果。

四、建立验证措施

　　食品安全小组应在“HACCP计划表”及相应的程序文件、作业指导书中规定如何对食品安全管理体系进行验证。

　　验证的项目一般包括:前提方案与操作性前提方案的验证、HACCP计划的验证、CCP的验证、食品安全管理体系内部审核、最终产品的微生物检测。

　　1、前提方案与操作性前提方案的验证

　　对前提方案与操作性前提方案进行验证，以评价前提方案与操作性前提方案实施的有效性。验证由食品安全小组成员进行。前提方案的验证内容参见“8.8PRP和危害控制计划规定信息的更新”相关内容。OPRP验证和HACCP计划验证基本相同。

　　前提方案与操作性前提方案的验证应定期进行，在产品或工艺过程有显著改变或系统发生故障时，应追加进行前提方案与操作性前提方案的验证。

　　2、HACCP计的验证

　　对HCCP计划进行验证，以评价HACCP计划实施的有效性。验证由食品安全小组成员进行。HACCP计划的验证内容参见“8.8PRP和危害控制计划规定信息的更新”相关内容。

　　HACCP计划的验证应定期进行，在下列特殊情况下，应追加进行HACCP计划的验证:

　　①HACCP计划实施之初;

　　②原料的改变;

　　③产品或加工的改变;

　　④复查时发现数据不符或相反;

　　⑤重复出现同样的偏差;

　　⑥有关危害或控制手段的新信息(原来依据的信息来源发生变化);

　　⑦生产中观察到异常情况;

　　⑧出现新的销售或消费方式。

　　3、CCP的验证

　　CCP的验证包括:CCP监视设备的校准、校准记录的审查、针对性的取样检验和CCP记录的审查。

　　①CCP监视设备的校准对CCP中用于验证及监视步骤的设备和仪器，应以一种能确保测量准确度的频率进行校准。如果在校准中发现监控设备超出了允许误差范围，那么从上一次校准到本次校准之间的产品有可能是失控的，需要重新进行评价。

　　②校准记录的审查审查的内容包括:校准日期是否符合规定的频率要求，校准的方式是否正确，校准数据是否完整，校准结果的判定是否正确，是否有校准者签名，发现不合格监控设备后的处理方法是否适当。

　　③针对性的取样检验当原料验收作为CCP时，往往会把供应商作为监控对象。供应商是否可信，需要通过针对性的取样检测来验证。当关键限值设定在设备操作中，可抽查产品以确保设备设定的操作参数符合要求。

　　④CCP记录的审查每一个CCP至少有两种记录，即监控记录和纠正记录。CCP记录的审查不能仅仅只检查记录的有无，还应审查监视记录以及纠正记录的完整性、正确性、可利用性，这样才能达到验证HACCP计划是否被有效实施的目的。CCP记录审查的内容如下。

　　a.监控记录审查的内容:监控是否按照规定的方式进行;关键限值是否符合要求;关键限值发生偏离时是否采取了纠正措施;记录中是否写明了实际观察到的结果，而不仅仅是写限值发生偏离时是否采取了纠正措施;记录中是否写明了实际观察到的结果，而不仅仅是写出“OK”“达到”或“超过”等总结性词语;记录中是否有监控者的签名;记录中是否有食品名称和生产批号;记录中是否有生产加工企业名称和地址。

　　b.纠正记录审查的内容:纠正措施记录中是否有采取纠正的时间;纠正措施记录中是否有原因分析、潜在不合格品的处理、纠正措施的实施与验证的内容;纠正措施记录中是否有实施者、批准者、验证者的签名;纠正记录是否有食品名称和生产批号;纠正记录中是否有生产加工企业名称和地址。

　　4、食品安全管理体系内部审核

　　详见ISO22000标准“内部审核”。

　　5、最终产品的微生物检测

　　日常监控中一般不采用微生物检测方法，但微生物检测是验证食品安全的有效工具。HACCP计划的实施已保证终产品最大限度的安全，可用最终产品的微生物检测确定整个过程是否处于受控状态，进而保证食品安全指标达到相关法律法规及顾客的要求。

五、建立记录保持系统

　　食品安全小组应在“HACCP计划表”及相应的程序文件(如《记录控制程序》)、作业指导书中规定如何对食品安全管理体系的记录进行管理，包括应做好哪些记录，对记录应如何保存等。

六、完成“HACCP/OPRP 计划表”

　　将HACCP计划设计的结果填写在标准的“HACCP计划表”中。一般采用美国FDA推荐的标准化表格。

　　“HACCP/OPRP计划表”的填写要求如下:

　　第(1)栏填入“危害分析工作单”确定的关键控制点。

　　第(2)栏填入“危害分析工作单”确定的显著危害。