硬件准备、软件准备与人员培训中常见难题失误与应对建议

（一）在硬件准备的过程中未经科学规划和论证，整改或新建工程仓促上马，具体表现为 

1.在GMP整改的整体规划方面
　　★未能根据企业目前的产品构和未来的主要发展方向来取舍整改的剂型； 
　　★未能事先根据企业未来的发展战略（股改、上市和资本运营）规划好整改的投资规模、设计产能和分期建设的阶段划分； 
　　★并未根据企业当前所具备的资金基础和人员基础来进行整改； 
　　★没有一个合理的时间安排。一种是没有倒计时的工作进度，工程随意拖期；另一种是以行政命令来确定时间表，违背科学地赶时间，最终难以保证质量。

应对建议：认真、科学地做好前期规划，并安排多重论证

2.在处理与医药专业设计院的配合上
　　★设计院的设计按工程的总投资一定的比例收费，与企业的利益有冲突； 
　　★专业设计院的数量有限。但目前时间紧、任务多，难以保证设计质量； 
　　★医药专业设计院是解决工程问题的专家，不是药品生产工艺的专家，不可能帮助生产企业在投资硬件整改的过程中同时改进生产工艺、降低成本； 
　　★许多企业认为一旦与专业设计院签定了设计委托合同后，就可大撒把，对设计院过于迷信，对设计方案连起码的论证都不进行，就着急马上安排按图施工，工程完工后或试生产后才发现许多完全可以在事前规避的失误。

应对建议：生产企业应以自己为主解决工艺改进、设备选型和投资规模，一次规划，分步实施。

3.净化施工单位的选择
　　★药厂的净化施工质量是非常重要的，一定要选择有经验的专业净化施工单位，不能选择一般的室内装修公司（那怕曾装修过五星级酒店）； 
　　★净化工程最好由一家施工单位总承包，该单位可再次分包，但总体协调和质量责任都非常明确。切记将围护结构（地面、墙体等）、净化系统（空调、制冷、送风管道等）、工艺设施（水、电、汽等）分别与多家签定施工合同，由于多家施工单位都会站在各自的立场上，在施工过程中难以相互配合，特别是一旦出现了质量问题，大家相互推诿，不利于问题的解决。 

应对建议：对净化施工单位事前考察（样板、基地和技术人员），通过招标确定合同，过程控制和验收。

4.厂区总体布局
　　★建厂选址时应考虑周边环境对洁净厂房污染小，同时药厂也应对周边的污染较小； 
　　★尽量选择在已初步具备一定条件的国家级（至少省市级）开发区内设厂；
　　★厂区内生产区、生活区和管理区要分开；人流门、物流门及厂区内的道路设计要合理；锅炉房、动物房、原料库、成品与包材库、危险品库、垃圾站、动力站、污水处理站等设施的选址要遵照相关规定；
　　★有机地、整体地、有计划地安排一期、二期和三期用地。 

应对建议：在签定土地使用协议时，一同将各项保证措施（最好由开发区统一供汽、污水处理）和优惠政策等条件写入合同。一次完成整个厂区的发展规划，分步实施。

5.车间工艺布局
　　★设计车间工艺布局的基本出发点是依据主要产品的生产批件来保证合理的生产工艺流程； 
　　★要根据工艺、设备和产量等因素设计每一功能间的布局 ；
　　★不同洁净环境的有效隔离与保障，合理的人流、物流，产尘间的除尘设施和门的开闭方向、安全门的设置等等非常简单的问题 ；
　　★生产的设计应提前考虑企业的未来发展，车间内可预留一定的空间 。 

应对建议：精心设计，反复论证。应在施工前邀请专家审核，否则认证前还将修改，不但浪费资金，而且耽误时间

6.设备选型、安装验收与试生产：

　　★目前制药机械的发展速度很快，价格性能比也是越来越好 ； 
　　★关键设备的选用，可能要涉及生产工艺的改变 ；
　　★设计时一定要进行整条生产线所有设备的产能平衡计算，不应出现瓶颈问 题 ；
　　★在选定的设备时，不能单一地考虑价格，还要考虑安装与维修服务等，技术资料和验证报告一定要由制造商提供，不能再选用国家计委已明文淘汰的设备产品；
　　★目前名牌设备普遍供不应求，药厂应提前定货。 

应对建议：多考察（制造厂、使用单位）；没有把握的情况下更应慎重，签定合同前安排必要的试验；随机必须提供GMP设备验证报告。

7.关于检验室与检验设备

　　★质量部办公场所也存在着合理布局的问题，如留样观察室、标准室、精密仪器室等有一定的温、湿度控制要求，微生物限度检定室要有净化要求。一些药厂对质量部的重视程度不够，与新建的整体环境不匹配 ； 
　　★试验与检测设备的选购原则应参考国家批准的产品的质量标准，即要符合实际工作的需要，又不应投资过大（因为目前主要设备一般都选择进口），造成浪费。

应对建议：一定要重视质量部的工作环境和相应设备、仪器，应以生产批件中的质量标准为基本依据。

8.其它
　　★对用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精密度检验，应按生产和质量检验的要求定期进行效验和标定，此项工作应提前与当地技术监督部门协调 ；
　　★在净化车间内，应更换原有不符合GMP认证要求的工、器具等，添加必要的不锈钢地架等； 
　　★企业被众多的专家和顾问意见搞得不知所措。一种情况是，不同专家和顾问得意见相左；另一种情况是，部分专家和顾问的意见背后有私心或一定的经济目的。

应对建议：要虚心听取不同专家和顾问的意见，但采取行动时要慎重。

（二）在软件准备和人员培训方面

1.关于软件编写、修订和执行
　　★许多企业的领导人认为GMP认证重在花钱进行硬件改造，忽视软件建设和对人员的培训，总认为硬件投资摸得着、看得见；
　　★认为花钱买一套已通过GMP认证检查的同类软件就行；
　　★全部软件系统由总工程师带领2-3名质量部的人员躲在房间里用半年的时间就可完工；
　　★制定的全套软件直至现场认证检查前一个月，才下发至各个具体执行部门，要求大家死记硬背； 
　　★企业中层干部和员工面对检查员提问，有的业务知识功底不够，有的心理素质训练不到位 。

2.关于验证
　　★98版GMP认证新增的内容，许多企业都对此感到无从下手 ；
　　★第一步：建立验证机构； 
　　★第二步：确定验证的主要内容（厂房与设施、设备、质控及计量、工艺、产品）；
　　★第三步：制定验证方案（对象、目标和范围、要求与内容、条件、质量标准、测试方
法、时间进度、记录和表格、试验的次数）； 
　　★第四步：实施验证（在硬件施工、设备安装的同时就应逐步积累资料和数据）；
　　★第五步：编写验证报告和审批；
　　★第六步：发放验证证书

3.关于申报材料和用于现场认证检查时的汇报资料的编写与准备
　　★SDA规定从2001年11月1日起启用新的"药品GMP认证申请书" ；
　　★申报资料应严格按《药品GMP认证管理办法》的相关要求准备，目前很多企业的申报资料准备不符合国家的要求，难以一次通过SDA的收审；
　　★建议企业应利用计算机多媒体的手段来准备现场检查时的汇报演示，汇报一般可控制在20-30分钟。