一、进出洁净室的管理
⒈进入洁净室的人员应严格要求执行人身净化制度、路线和顺序。退出洁净室时，必须按如上顺序、路线进行，不允许将洁净用品带出门厅。
⒉若有吹淋室，必须按规定进行吹淋后，方可进入洁净室内。同时，严格按照风淋室的规格和使用要求，控制每次进入风淋室风淋的人数，不允许正在风淋室强行关闭运行风机或电源。一般经过风淋，人身表面散发的灰尘粒子数减少40—60% 。
⒊为不干扰室内的洁净气流型式，在作业区上流侧不应放置物品，回风口附近不要堆放物；送风孔板下不应堵塞和堆放物品，生产操作应在洁净工作台或气流的上游进行。
⒋不允许将与生产无关的和容易产尘的物品带入洁净室内。
⒌严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动。
⒍进入洁净室前，个人物品须放入指定的柜子，去掉化妆和首饰，换上指定的洁净服、鞋。
⒎戴帽时，应将头发全部遮住，鞋套应将裤脚下摆紧紧裹在鞋套。
⒏脱洁净工作服时，要避免工作服触及地面、桌子与其它物品，一般要由下至上脱去工作服，并存放在柜内或挂在规定的处所。
⒐退出洁净室时，在更衣区前不允许脱掉洁净工作服；脱去工作服后若再进入洁净室内，仍需按进入洁净室的规定顺序进行。
⒑退出洁净室时，可以不需要经过空气吹淋而进入更换区域。
二、洁净室内的作业人员管理
⒈手是交叉污染的媒介，作业人员进入洁净室内均需洗手，不要用手触及高净化产品和高净化包装材料等；对药品生产作业人员还需进行消毒处理。
⒉不允许下列人员进入洁净室：感冒、咳嗽、湿疹等疾病患者；未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；作业人员宜经常洗头、换衣、剪指甲。
⒊作业人员在洁净室内工作时，动作要轻，严格执行操作程序，不作易发尘的大幅度动作，不要拖足行走，不做不必要的动作；不允许穿洁净工作服上厕所。
⒋在洁净室内，要按要求戴手套，不要露出手腕，手套要经常更换。
⒌对进入洁净室人员要进行相关的培训教育：掌握所在洁净室特点、构造、洁净技术一般知识，人员净化程序及物料净化路线要求，洁净工作服的使用、清洗要求，洁净室的清扫、清洗和消毒，洁净室的安全设施及安全管理规定。
⒍洁净工作服应选产尘量少，又能抗静电的衣料制作，一般1～10万级洁净室内用分装型，100～1000级的用连体型。洁净鞋套最好使用一次性的，洁净鞋要求是可洗涤式的。一般地，穿洁净服的人在行走时，表面散发粒子数比穿普通衣服的人减小40—60倍，故此点对高洁净度厂房的维护管理十分重要。
⒎洁净工作服要有专人管理，定期检查，清洗。一般每周清洗一次，通常清洗50-100次后应检查确定是否报废。
8.洁净室内的“5S”运作需确保随时性和持续性，并由现场管理人员执行区域化定位管理。
9.洁净室作为制药企业的生产场所，对环境、人员都有严格的规定和要求。
可通过环境在线监测系统（EMS）对洁净区环境进行严格的管理和控制，人员通过管理制度和规范进行控制和管理。但洁净区人员的操作行为、设备的运行状态、生产操作过程在一定程度上形成了管理空白。
因洁净区作为环境和人流高要求的管理区域，与制药企业其他管理区域有着本质的不同，无法在现场对上述三类过程进行管控，实现洁净区远程非现场监管的管理模式成为了必然选择。
洁净区的远程非现场监管可通过洁净区嵌入式专用摄像头的多点、定点布置来实现。洁净区嵌入式专用摄像头是一款针对洁净区、无尘室重要设备/关键岗位定点实时监控的专用摄像头。这种摄像头纯平面板设计风格，采用嵌入彩钢板的安装方式，安装完成后摄像头面板与彩钢板墙面平齐，实现了洁净区摄像头的零卫生死角，清洁方便，在清洁墙面的同时实现摄像头的清洁。该摄像头采用标准POE供电方式，能够快速多点布控，兼容主流视频系统。因洁净区嵌入式摄像头具备的这些无可比拟的优势，使其迅速在制药企业得到广泛应用。
三、洁净室的清扫、灭菌
1.洁净室的清扫一般须在生产工艺结束后进行；如有必要在生产前清扫，则工艺生产必须在净化空调系统开机运行时间达到洁净要求后方可开始进行。
为防止交叉污染，清扫洁净厂房设施均应按产品特点、工序要求、洁净度等级不同分别专用。
清扫工具一般采用集中固定式和便携移动式真空清扫设备。如不具备上述条件，也可采用不掉纤维的材料如丝光毛巾、尼龙布进行擦拭，一般每天1次或数次。
工作台及工器具清扫一般每天一次；10-1000级厂房墙壁、地面清扫，一般每周一次，1万-10万级每月一次。净化空调系统每年宜清洗1～2次，并委托专门清扫人员进行。
2.洁净室灭菌
对生物洁净室，除对送入洁净室的空气中的生物或非生物微粒数要受到控制，还要对室内器具、地面、墙面、壁板等表面进行消毒处理。空气洁净技术不能杀灭细菌，生物洁净室运行管理中必须采取消毒、灭菌措施，减少微生物在洁净室中的生存、繁衍。
目前，传统灭菌方法为：紫外线灭菌、药剂灭菌、加热灭菌和臭氧灭菌法。它们安全可靠性都很好，应用最为广泛。
另外，整个被消毒灭菌的洁净室应通过送回风管形成循环状态，每天开机做空气灭菌1—1.5小时；若需对洁净室墙体、地面和设备等表面进行消毒灭菌则需2小时左右。
四、设备管理
1.工艺设备的防污染管理
生产工艺设备在生产过程中，或操作失误都会造成室内发尘量的增加；针对这些污染源产生的情况，需要制定相应的管理措施和必要的对策，因此严格执行工艺和设备的管理制度十分必要。
2.空调系统装置是确保室内空气洁净度等级的主要设备，包括各类过滤器、洁净工作台、层流罩、风淋室、传递窗、空调装置等，它们的正常维护、定期检查是确保洁净室洁净度的重要条件。
具体要求如下表所示：
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设备名称 |
管理项目 |
管理内容 |
使用仪器 |
检测要求 |
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1.过滤器 |
1.洁净度 2.风管 3.气流速度 4.室内外静压差 |
洁净室定点监控 扫描测试及密封垫检漏 |
粒子计数器 风速仪 压差计 |
根据洁净室等级,按规定进行 |
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2.预过滤器、中间过滤器 |
1.污染 2.处理风量 3.静压差 |
洁净室定点监控 目视检查 标准测定法 |
风速计 压差计 |
定时、连续 |
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3.洁净工作台、洁净小室 |
1.洁净度 2.风量 3.气流速度 4.振动 5.发热量 6.照度 |
高效过滤器全面扫描测试检漏，每台检测5点 |
目视 触摸 粒子计数器 风速计 压差计 照度计 |
按生产工艺要求确定 |
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4.风机、泵电动机 |
1.电压、电流 2.皮带松弛程度 3.电机转数 4.噪声、发热 5.风机叶轮平衡度 |
定点监控 目视 |
目视 电压表 电流表 转速表 动平衡仪 |
每日定时 动平衡3—6月 |
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5．控制仪表、控制阀等 |
1.感应动作 2.记录仪动作 3.笔尖 4.记录纸
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给定值变动试验 用标准值校正 用手动试验 传感器清扫特别是温度传感器校正 轴部分要进行精检 |
目测 标准吊挂式温、湿度度计 电流计等有关标准仪器 |
动作每日定时，校正等按规定进行 |
洁净室的净化空气监测频数
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洁净度等级 监测项目 |
100级 |
1,000级 |
10,000级 |
100,000级 |
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温度 |
每班二次 |
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湿度 |
每班二次 |
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压差值 |
每周一次 |
每月一次 |
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洁净度 |
每周一次 |
每三个月一次 |
每六个月一次 |
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五、办公用设施的管理
根据洁净室维护的需要，做好对水、电、气的供应系统及通信、安全报警装置等的日常维护、定期检查和规定的测试、认证。
六、设备及人身安全方面的管理
按规定记录各类设备的运转状态及有关参数，记录和分析定期检查、维修、清洗状态，尤其注意定期检查转动部件、通信和安全报警装置以及自动装置的完好状态。
定期检验、校正各类测试、测量仪器、仪表，确保测量控制的准确、可靠。作业人员应严格执行相关管理要求、规定，以确保作业人员的安全。
鲁公网安备 37060202000128号