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食品企业GMP管理规范

放大字体  缩小字体 发布日期:2023-04-07  来源:食品质量管理公众号  作者:食品论坛网友 13664600534 分享
核心提示:食品企业GMP管理规范
1. 目的
 
  为了确保工厂在酿造、包装、储存、运输等过程中,相关人员、建筑、设施、设备、卫生及品质等管理均符合企业良好生产规范要求,以防范在加工环节中可能引起污染或品质劣化的不卫生条件下作业,建立健全质量体系,保证为消费者提供安全卫生、品质的稳定的产品。
 
2. 范围
 
  适用于工厂厂区环境、厂房及设施、机械设备、管理机构与人员、卫生管理、生产过程管理、质量管理、标签、管理制度的建立和考核等方面的良好作业规范。
 
3. 责任
 
  3.1 工厂总经理负责确保工厂已实施并符合企业良好生产规范。
 
  3.2 部门经理负责在各部门实施该计划。
 
  3.3 品质部负责每年对工厂 GMP 符合性进行审计。
 
4. 参考文件
 
  4.1 良好作业规范
 
  4.2 HACCP
 
  4.3 产品完整性章节
 
5. 规程
 
  5.1 清洁计划
 
  5.1.1 根据各区域建筑物功能进行评估,按照评估结果制定清洁计划,选定有资质的第三方实施清洁计划。
 
  将建筑物的清洁计划纳入到工厂清洗计划中。
 
  TS 部门对清洁计划的实施结果进行确认。
 
  厂区要有合理卫生标准和清洁的程序
 
  5.1.2 所使用清洁材料必须遵守公司及国家的有关规定,厂家提供必要的证明文件,针对可能发生的环境影响进行风险评估,建立相应的反应程序
 
  5.1.3 所有员工清楚内务清洗计划和标准,并按照卫生标准实施。
 
  管理人员根据标准进行各层级的检查,确保清洗计划和标准得以执行。
 
  各部门每月根据《内务管理检查清单》对本部门进行检查,品质部每月汇总,得到全厂内务指数得分,通报各部门。
 
  5.1.4 所有的软管,接口,弯管等应都浸泡在清洗槽里,并两端浸没,或所有管道连接后用 CIP 系统清洗,CIP 完成后应对残留液进行检测,如 PH, 电导率,外观检查。
 
  5.1.5 各工作区域所用的化学品和添加剂需要有安全信息标示牌、MSDS,要有危险化学品溢出的应急预案。
 
  5.1.6 厂区卫生标准和清洁程序合理
 
  5.1.7 支持文件
 
  《HRB 总体清洗计划》
 
  《HRB 建筑物维护计划》
 
  《浸泡槽使用 SOP》
 
  《化学品储存 SOP》
 
  《CIP 冲洗水检测 SOP》
 
  《危险化学品泄漏应急预案》
 
  5.2 生产场所的设计和结构
 
  5.2.1 厂区环境
 
  5.2.1.1 工厂不得设于易遭受污染的地区,厂区周围不应有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源,不得有昆虫大量孳生的潜在场所,否则应有严格的食品污染防治措施。
 
  5.2.1.2 厂区四周环境应易于随时保持清洁,地面不得有严重积水、瓦砾、污秽等。
 
  厂区内的空地应铺设混凝土、沥青,不能有裸露的土地。
 
  5.2.1.3 厂区邻近及厂内道路,应采用便于清洗的混凝土、沥青及其它硬质材料铺设,防止扬尘及积水。
 
  5.2.1.4 厂区内不得有发生不良气味、有害(毒)气体、煤烟或其它有碍卫生的设施。
 
  5.2.1.5 厂区有顺畅的排水系统,不应有严重积水、渗漏、淤泥、污秽、破损或孳生有害动物而造成污染的可能。
 
  5.2.1.6 员工吸烟室、餐厅等生活区,应与生产作业场所、贮存食品或食品原材料的场所隔离。
 
  5.2.2 厂房设置与布局
 
  5.2.2.1 根据生产工艺需要设置原材料仓库、成品仓库、化学品仓库、添加剂仓库、包装材料仓库、原料处理、麦汁制造、发酵、贮酒、包装、杀菌等场所及更衣室、检验室、办公室、卫生间等场所,并予以标示。
 
  5.2.2.2 厂房设置按生产工艺流程需要和卫生要求,有序、整齐、科学布局, 工序衔接合理,避免原材料与半成品、成品之间交叉污染。
 
  5.2.2.3 生产车间和贮存场所的配置及使用面积与产品质量要求、品种和数量相适应。生产车间人均占地面积(不包括设备占位)不能少于 1.50m2,高度不应低于 3m。
 
  5.2.2.4 生产车间内设备与设备间、设备与墙壁之间,应有适当的通道或工作空间(其宽度一般应在 60cm 以上),保证使员工操作(包括清洗、消毒、机械维护保养),不致因衣服或身体的接触而污染产品或内包装材料。
 
  5.2.2.5 车间和仓库的室内屋顶或天花板应选用不吸水、无异味、表面光洁、易清洗、耐腐蚀、耐温的浅色材料。屋顶要有适当的坡度或弧度,减少和防止冷凝水滴落。
 
  5.2.2.6 生产车间的所有门窗采用防锈、防潮、易清洗的密封框架,不应使用木质门窗。生产车间的窗户不宜设内窗台。
 
  5.2.2.7 生产车间外墙和门窗必须有特殊设计和日常维护,避免虫害侵入。
 
  5.2.2.8 管制作业区(纯生房、无菌室等)的墙壁应采用无毒、无异味、平滑、不透水、易清洗的浅色防腐材料,墙壁与墙壁之间、墙壁与天花板之间、墙壁与地面之间的连接处有适当弧度(曲率半径应在 3cm 以上),以便于清洗和消毒。
 
  对外出入口应有隔离缓冲室,并装置缓冲设施(如空气帘、塑料门帘、能自动关闭的纱门等)及(或)清洗消毒鞋底的设备(需保持干燥的作业场所应设置换鞋设施),门应以平滑、易清洗、不透水的坚固材料制作,并经常保持关闭。
 
  5.2.3 车间隔离
 
  5.2.3.1 车间根据生产工艺流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离,以防止交叉污染。
 
  5.2.3.2 车间内如有楼梯或横越生产线的跨道,应避免污染附近的产品及食品接触面,并有安全设施。
 
  5.2.4 地面与排水
 
  5.2.4.1 地面使用无毒、不渗水、不吸水、防滑、无裂缝、耐腐蚀、易于清洗消毒的建筑材料铺砌(如耐酸砖、水磨石、混凝土等),地面有适当坡度。
 
  5.2.4.2 地面设足够的排水口。排水口不得直接设在生产设备的下方。所有排水口均应设置存水弯头,并配有相应大小的滤网,防止异味产生及固体废弃物堵塞排水管道。
 
  5.2.4.3 排水沟的侧面与底面交接处应有适当的弧度(曲率半径在 3cm 以上),排水沟应有约 3%的倾斜度,其流向应由高清洁区流向低清洁区,并有防止逆流的设计。
 
  5.2.4.4 排水出口应有防止有害动物侵入的装置。
 
  5.2.4.5 废水应排至废水处理系统或经其他适当方式处理。
 
  5.2.5 安全设施
 
  5.2.5.1 厂房内电源必须有接地线和漏电保护系统,不同电压的插座必须明确标示。
 
  5.2.5.2 防火、防爆及消防设施的设置满足消防法规要求。必要时,在适当且明显的场所设置急救器材。
 
  5.2.5.3 在有可能产生氨气和二氧化碳等危险性气体及有可能造成缺氧的工作场所,设置警报系统,设置连锁安全装置。
 
  5.2.6 支持文件:
 
  《HRB 垃圾管理》
 
  《HRB 总体清洗计划》
 
  《HRB 建筑物维护计划》
 
  5.3 供水
 
  5.3.1 生产用水必须达到符合 GB 5749《生活饮用水卫生标准》的规定。
 
  水质、水压、流量等指标满足正常生产所需,必要时,生产作业场所应有储水设备及提供适当温度的热水。
 
  供水系统要有防止虹吸和回流现象的措施,并有完备的供水网络图。
 
  5.3.2 储水设备(池、塔、槽)、与水直接接触的供水管道、器具等应使用无毒、无异味、防腐的材料。
 
  供水设施出入口应设置安全卫生设施,防止有害动物及其他有害物质进入。
 
  水箱等储水设施要有维护计划至少每年维护一次。
 
  5.3.3 饮用水和非饮用水管道系统应以不同颜色以明显区分,并以完全分离的管道输送,不得有逆流或相互交接现象。
 
  对所有水处理添加物都有记录(包括锅炉给水),并且添加物都要为食品级。水处理装置定期进行维护和杀菌。
 
  5.3.4 生产中的蒸汽不论何种用途,必须符合食品卫生要求。蒸汽使用的添加剂必须是食品级的。
 
  5.3.5 支持文件:
 
  《HRB 生产用水管理规定》
 
  《HRB 水箱管理》
 
  5.4 食品添加剂和加工助剂
 
  5.4.1 所有生产过程中使用的食品添加剂和加工助剂,都必须为企业合格供应商提供。
 
  5.4.2 使用的食品添加剂和加工助剂应遵守食品法典委员会中关于食品添加剂和加工助剂的规定。
 
  5.4.3 工厂要有使用的食品添加剂和加工助剂清单,并且该清单每年维护一次,确保只有经过认可的材料才能够使用到工厂的加工过程。
 
  5.4.4 支持文件:
 
  《HRB 食品添加剂和加工助剂管理》
 
  《HRB 合格供应商清单》
 
  5.5 食品致敏原管理
 
  5.5.1 制定详细的书面致敏原控制程序,落实到生产现场。
 
  明确一些产品中使用但没有在所有产品中使用的致敏原,存在潜在交叉污染的风险。
 
  工厂的 HACCP 计划回顾需要识别出致敏原成分,制定相应交叉污染控制程序。
 
  致敏原在产品上的标识需要满足当地相应法规要求。
 
  5.5.2 支持文件
 
  《食品致敏源管理》
 
  《HACCP 会议纪要》
 
  5.6 空气质量和通风
 
  5.6.1 加工、包装及贮存等场所保持通风良好,防止室内温度过高、蒸汽凝结或产生异味。
 
  必要时,应装置通风设备。
 
  5.6.2 生产使用的空气须经净化处理。
 
  生产区域应保持相对稳定的温度和湿度。
 
  5.6.3 通风排气装置(如空气过滤器)应易于拆卸清洗、维修或更换,通风口应装有耐腐蚀网罩。
 
  进气口必须距地面2米以上,并远离污染源和排气口。
 
  排气口要防止有害动物侵入。
 
  对于通风装置要有维护计划
 
  5.6.4 在有臭味、气体(蒸汽及有毒有害气体)或粉尘产生而有可能污染产品的
 
  场所,应有排除、收集或控制装置。
 
  5.6.5 支持文件:
 
  《HRB 通风管理》
 
  《空气过滤器维护计划》
 
  5.7 员工设施
 
  5.7.1 洗手设施和消毒池
 
  5.5.1.1 洗手设施应以不锈钢或陶瓷等不透水材料制造 ,且易于清洗消毒。
 
  5.7.1.2 洗手设施应设置在适当的地点,水龙头数量能满足工人所需。
 
  5.7.1.3 在洗手设施附近应备有液体清洁剂、干手器及简明易懂的洗手方法说明。
 
  5.7.1.4 洗手设施的排水应直接接入下水管道,有防止逆流、有害动物侵入及臭味产生的装置。
 
  5.7.2 更衣室
 
  5.7.2.1 更衣室应设于生产车间进口处,并靠近洗手设施。更衣室应男女分设,其大小与生产人员数量相适应,更衣室内照明、通风良好。
 
  5.7.2.2 更衣室内应有足够的储衣柜、鞋架,柜内有不靠墙的工作服衣架。
 
  5.7.3 卫生间
 
  5.7.3.1 卫生间设置应有利于生产和卫生,其数量和便池坑位应根据生产需要和人员情况设置。
 
  5.7.3.2 生产车间的卫生间应设置在车间外侧,与更衣室相连。
 
  出入口不得正对车间及车间出入口,卫生间门不得朝外打开且有自动关闭装置。
 
  卫生间内有洗手设施,有良好的排风及照明设施。
 
  5.7.3.3 卫生间的地面、墙壁、天花板、隔板和门要用易清洗、不透气的材料。
 
  5.7.3.4 卫生间排污管道应与车间排水管道分设,且有可靠的防臭气水封。
 
  5.7.4 支持文件
 
  《HRB 手清洗和卫生设施管理控制规范》
 
  《HRB 更衣室管理规定》
 
  5.8 存储设施
 
  5.8.1 应设置与生产能力和产品贮存要求相适应的仓库,大小应满足作业顺畅进行并易于维持整洁。
 
  原辅料仓库及成品仓库应分开设置。
 
  同一仓库内贮存性质不同物品时,应适当区隔。
 
  5.8.2 仓库应以无毒、坚固的材料建成,并有防止贮存物品受到污染的措施。
 
  5.8.3 有防止有害动物侵入的装置(如库门口应设防鼠板或防鼠沟等)。
 
  5.8.4 物品与墙壁保持 0.5m 距离,与地面隔离,以利空气流通及物品的搬运。
 
  5.8.5 酒花库等仓库应根据贮存物的不同贮存要求设置温度计和湿度计。
 
  5.8.6 应设置危险品专门贮存区,贮存杀虫剂、酸碱等有毒有害物品。
 
  贮存危险品的区域应远离生产车间和原辅料、产品仓库。
 
  5.8.7 瓶装产品和听装产品应隔开存放。
 
  5.8.8 原辅材料接收区域要状态良好、干净,卸货时要有遮掩。
 
  原材料和包装材料的储存状况(破损,变质,污染)良好,立仓中的储存期限 7 天。
 
  5.8.9 支持文件
 
  《HRB 库房管理》
 
  5.9 卫生和人身安全
 
  5.9.1 生产操作人员必须保持良好的个人卫生,应勤理发、勤剪指甲、勤洗澡、勤换衣。
 
  5.9.2 进入厂区工作要统一着装,上岗前必须穿戴好整洁的工作服、工作帽、工作鞋靴。
 
  工作服应盖住外衣,长发要盘起,必要时需戴口罩。
 
  不得穿工作服、鞋进入厕所或离开生产车间。
 
  5.9.3 操作时手部应保持清洁。
 
  上岗前应洗手消毒,操作期间要勤洗手。
 
  有下述情况之一时,必须洗手消毒,公司应有监督措施:开始工作以前、上厕所以后、处理被污染的原材料和物品之后、从事与生产无关的其它活动之后。
 
  5.9.4 与产品直接接触的人员,不使用指甲油、口红、粉饼等化妆品,不得配戴手表及戒指、项链、耳环等饰物。
 
  5.9.5 上班前不准酗酒,生产场所不得吸烟,工作中不得吃食物或做其它有碍食品卫生的行为。
 
  5.9.6 操作人员手部受到外伤,不得接触产品或原料,经过包扎治疗戴上防护手套后,方可参加不直接接触产品的工作。如果是现场受伤,应及时对设备、食品和材料进行消毒。
 
  5.9.7 个人衣物与工作服应分开存放。个人衣物(鞋、包、帽等)应贮存在更衣室个人专用更衣柜内,其它个人物品不得带入生产车间。
 
  5.9.8 工作服的设计和面料材质必须满足食品卫生要求。工作服应包括淡色工作衣、裤、发帽、鞋靴等,某些工序(种)还应配备口罩、围裙、套袖等卫生防护用品。
 
  5.9.9 凡直接接触产品的工作人员必须定期更换工作服,其他人员也应定期更换,保持清洁。
 
  5.9.10 来访者进出必须进行登记并告知卫生/GMP 政策,未经许可不得进入生产区域。
 
  如要进入管制作业区,应符合现场工作人员的卫生要求。
 
  5.9.11 支持文件
 
  《HRB 个人卫生管理》
 
  5.10 玻璃和硬塑料政策
 
  5.10.1 在这一政策中,术语“玻璃”是指“玻璃和易碎的硬塑料”,所有员工和承包商必须严格控制玻璃的使用。
 
  所使用的玻璃尽可能移除。
 
  5.10.2 原材料尽可能不使用玻璃容器运输。
 
  5.10.3 生产过程用:
 
  在生产场所的玻璃器皿在可能的情况下必须清除,如:玻璃温度计等。
 
  如果没有合适的替代品,应登记注册并定期检查破损。
 
  在瓶装区之外发生瓶子爆裂的区域,事发点碎玻璃必须立即清除。
 
  所有废弃玻璃容器必须放在离生产线 3 米以外的位置或盖起来防止碎玻璃片溅入到空瓶中。
 
  瓶盖下料槽/储存箱必须用盖子盖好以防止玻璃碎片污染瓶盖。所有瓶盖输送带必须完全盖好。
 
  包装车间的瓶渣车应加盖防护。
 
  5.10.4 采样与测试:
 
  在可能的情况下寻求合适的替代品替代实验室/质量控制设备,温度计,比重计,用于生产和包装领域的取样瓶。
 
  如果没有替代办法,在包装区域但应远离敞开的(未封盖)产品和瓶子或听子。
 
  5.10.5 非生产过程用:
 
  为了减少搬运破玻璃时对衣物鞋损坏的风险,所有非必要的玻璃应从包装车间搬离,如:镜子,保温瓶,玻璃瓶,并找到合适的替代品。
 
  5.10.6 环境有关的:
 
  在敞口生产,原材料,成品储存,员工娱乐场所,工程等范围内的所有的灯和杀虫装置必须加防护罩。
 
  在包装区,灯的清洗和更换只能在非生产时间。
 
  玻璃门和窗户应在可能的情况下用防碎玻璃替代。
 
  5.10.7 产品有关的:
 
  凡产品被装入玻璃容器中,该灌装机应该有设施的清洗和清除碎片装置。
 
  这些程序必须确保所有的碎片立即清除,根据超标程序,对可能受到污染的产品隔离。
 
  碎玻璃必须控制并收集在指定的容器中。
 
  碎玻璃不应被运送或储存在其他包装生产线或者仓库的附近。
 
  5.10.8 其他区域:
 
  在瓶装区之外发生瓶子爆裂的区域,事发点碎玻璃必须立即清除,根据超标程序,任何处于风险的产品也必须隔离。
 
  5.10.9 支持文件
 
  《HRB 玻璃及易碎品管理》
 
  5.11 原料和成品的运输
 
  5.11.1 对拉运原辅材料、包装材料、成品酒的运输卡车厢体要做检查卫生(干净,维修良好,没有气味),运输卡车的装卸要防止原料或产品的污染和损坏。
 
  5.11.2 储运物品应避免日光直射、雨淋、剧烈的温度和湿度变动及撞击等而影响质量。
 
  5.11.3 成品应按品种、包装形式、生产日期分别贮存,以先进先出为原则定期盘点。
 
  5.11.4 仓库应经常整理,贮存物品不得直接放置在地面上。成品库不得贮存有毒、有害、易腐、易燃品以及可能引起串味的物品。
 
  5.11.5 仓库中的物品应定期检查,如有异常应及时处理。仓库应有温度记录(必要时有湿度记录)。
 
  包装破损或经长时间贮存质量可能有较大下降的,应重新检验。
 
  需冷藏的瓶装产品应保存于 7℃以下。
 
  5.11.6 各种运输原材料和产品的工具、车辆应随时清洗、定期消毒,保证清洁卫生。
 
  运输时,不得与有毒、有害、有腐蚀性或有异味的物品混装。
 
  5.11.7 非厢式运输工具、车辆应配有防尘、防日晒雨淋的帆布、塑胶布等遮盖物。
 
  有特殊要求的物品应用专用车辆运输,如保温车、冷藏车等。
 
  5.11.8 支持文件
 
  《HRB 原料和成品运输管理》
 
  5.12 质量管理系统
 
  5.12.1 工厂有质量管理体系文件,定期进行 GMP、HACCP、产品完整性审计,确保食品安全政策的实施。
 
  5.12.2 定期对产品质量规范、生产人员操作、实验室检测方法进行审计,确保所有质量政策、程序得到遵守。
 
  5.12.3 定期对产品进行指标分析和感官评价,确保最终产品质量的稳定。
 
  5.12.4 所有审计结果需建立适当的行动方案,跟踪和确认最终结果。
 
  5.12.5 支持文件:
 
  《HRB 质量审核计划》
 
  《HRB 文件管理控制程序》
 
  5.13 物理和化学污染
 
  5.13.1 所使用原材料在运输、储存过程中要避免与有毒、有害或有异味的物品混放。
 
  5.13.2 设备清洁剂必须符合标准并经过批准方可使用。设备定期清洁后需彻底冲洗以避免清洁剂残留。
 
  5.13.3 使用符合国家标准的食品添加剂以及加工助剂。
 
  5.13.4 严格监控产品中可能出现的有害异物如玻璃、金属等。在自动化检测系统不可控时需有备选措施加以控制。
 
  5.13.5 清洗剂、消毒剂、杀虫剂以及其他有毒有害物品,均应有固定包装,并在明显处标示,贮存于专门库房或柜橱内,加锁并由专人负责保管,建立管理制度。
 
  使用时应由经过培训的人员按照使用方法进行,防止污染和人身中毒。
 
  5.13.6 支持文件:
 
  《HRB-HACCP 手册》
 
  5.14 设备的设计和维护
 
  5.14.1 设备的设计定位,要便于清洗。生产用设备、工器具和管道,应定期清洗消毒。
 
  5.14.2 所有食品接触面,包括设备和工器具等与原料、产品接触的表面,应防止锈蚀并经常予以消毒,消毒后要清洗彻底(热消毒除外),以免消毒剂残留造成污染。
 
  5.14.3 完工后,对使用过的设备工器具应进行彻底清洗消毒,必要时在开工前再清洗 1 次(仅与干燥食品接触的除外)。
 
  5.14.4 车间使用杀虫剂后,所有设备和工器具应彻底清洗,除去残留药物,消除污染。
 
  5.14.5 已清洗、消毒过的可移动设备和工器具,应放置在能防止其食品接触面再受污染的场所,并保持适用状态。
 
  5.14.6 压滤机、精滤机等,使用之后应拆除清洗。
 
  5.14.7 灌装机应彻底清洗酒液残液,清洗后灌装口、酒杆等装置应用杀菌剂消毒。
 
  5.14.8 压盖机在生产结束后应彻底清洗轧头、卷轮、托罐盘等容易受到污染的零件和死角。
 
  5.14.9 容器的清洗设备,如洗瓶机、洗罐机等机械均应定期清洗并维护保养。
 
  5.14.10 无菌灌装系统在使用前应进行消毒杀菌。输送管道在生产结束后应使用就地清洗法(CIP)进行清洗消毒,并定期拆解检查清洗效果。
 
  5.14.11 每天生产结束后,过滤机、泵、橡皮管、塑料管及各种量具、容器均应拆卸(用 CIP 清洗除外)清洗干净。
 
  5.14.12 已清洗和消毒过的可移动设备和用具,应放在能防止其食品接触面再受污染的场所,并保持适用状态。
 
  5.14.13 用于清洗与原材料、产品接触的设备和工器具的清洗用水,应符合GB5749 的规定。
 
  5.14.14 定期对压缩空气的过滤系统进行维护保养,以免产生污染,保证压缩空气的卫生与质量。
 
  5.14.15 支持文件
 
  《HRB 设备管理》
 
  《HRB 设备维护计划》
 
  5.15 虫害控制系统
 
  5.15.1 工厂有明确的虫害控制的相关规定
 
  5.15.2 所使用的药剂和措施必须符合国家的环保和安全规定,并且药剂低毒可以用于食品企业。
 
  5.15.3 围墙内周边 50 米范围内及建筑物的外围每隔 20 米置放诱饵箱, 生产和仓库等重点区域(包装车间、食堂、仓库等区域)对外的门两边各放一个并所有的室内和过道每隔 9 米置放诱饵箱,箱体标有编号并有适当的健康警示(有毒的,危险的等),每个诱饵箱都要锚定。
 
  5.15.4 每个盒上放置 1 份有中文和提示的检查表并按规定的频率进行检查并如实记录。每个独立区域放置有框的鼠盒分布挂图一份。
 
  5.15.5 在所有生产区域使用电子杀虫器,定期检查并按需要做出更换或调整。
 
  在员工食堂后院、包装车间、排糟口、废酵母排放处、废品场等建筑物外围和沿围墙绿化带放置诱蝇笼(每 20 米一个)。并在蚊蝇高发期采取其它的诱灭蚊蝇措施。
 
  5.15.6 不定期检查下水道、厨房、木托盘等处蟑螂情况,如出现有活跃蟑螂,将及时杀灭。
 
  食堂和厂内回收瓶场地是蟑螂的重点控制区每周至少一次进行检查和药物处理。
 
  5.15.7 有积水的地方包括地沟窨井要定期投放生物药物杜绝孑孓的存在。
 
  5.15.8 所有的门窗应该保持关闭,敞开的窗户装上纱窗以阻止昆虫和鸟类进入。
 
  5.15.9 支持文件
 
  《HRB 虫害控制》
 
  5.16 可追溯性和产品回收
 
  5.16.1 可追溯性:
 
  5.16.1.1 必须确保能用逆向/顺向法来追溯产品所用的原料/添加剂,一直到供应商。
 
  所有包装上的编码必须容易读取并且不会轻易的被消费者去除以确保完整的可追溯性。
 
  5.16.1.2 必须确保能用逆向法追溯与食品直接接触的原料,添加剂和产品的初级包装物,也就是追溯到供应商。
 
  5.16.1.3 必须确保能用顺向法追溯添加剂和产品初级包装物,也就是追溯到最终产品。
 
  5.16.1.4 必须确保能用逆向法追溯所有副产物(酵母,酒糟,回收品),也就是追溯到供应商。
 
  5.16.1.5 必须确保能用顺向法追溯所有副产物(酵母,酒糟,回收品),也就是追溯到成品。
 
  5.16.1.6 整个供应链到生产/包装,必须确保所有批次的原料和初级包装材料的年份和均一性。
 
  为了确保上述要求,工厂每 6 个月至少进行 1 次内部审核。
 
  1批定义为供应商一天的生产量。
 
  5.16.1.7 可追溯性记录必须至少保存时间为产品货架期+18 个月,或者符合国家法律要求的一段时间。
 
  5.16.1.8 对产品的可追溯性(从供应商到消费者)每年至少检测 1 次。
 
  小包装编码上的日期应该足够用来追踪产品。
 
  5.16.1.9 隔离/持有程序必须坚持。这可以通过持有或隔离产品的例子进行检查并且核实仍旧在工厂仓库中。
 
  5.16.2 产品回收:
 
  5.16.2.1 为了确保迅速去除不符合标准的产品/批放商或市场上有潜在健康危害的产品,需要有一个英博产品回收程序。
 
  5.16.2.2 对从市场回收的产品做个明确定义:产品召回:去除市场上的产品(由于食品安全问题导致对消费者客观的或潜在的风险,并经过媒体报道或管理机构参与)
 
  5.16.3 产品撤回:去除渠道或商场的产品,没有媒体报道,消费者或管理机构参与(比如质量问题)
 
  5.16.3.1 产品回收程序:1 个保护性政策包括产品召回和撤回政策。
 
  5.16.3.2 每个工厂必须有 1 个危机管理小组和一个危机管理计划。
 
  计划应该遵循企业指导方针,并且服从国家危机管理计划。
 
  5.16.3.3 应该有一份最新的工作时间之外的联系电话清单。
 
  5.16.3.4 工厂应该保留 1 份最新的产品召回和撤回清单。
 
  5.16.3.5 每个工厂/国家或地区必须执行消费者投诉程序。
 
  5.16.4 支持文件:
 
  《HRB 产品回收程序》
 
  《HRB 危机处理流程》
 
  《HRB 危机管理小组》
 
  5.17 废品和排水处理
 
  5.17.1 糖化工序产生的酒糟应配备相应的储存罐,储存罐应定期进行清洗。
 
  5.17.2 发酵工序产生的 CO2、废酵母配备专用的回收和处理设施。
 
  5.17.3 过滤工序产生的废硅藻土配备相应的水泥砖贮存池。
 
  5.17.4 在指定区域设置玻渣、废纸箱处理围堰。
 
  5.17.5 其他盛装垃圾、废弃物的设施要及时清理、清洁、杀菌。
 
  5.17.6 副产品必须符合当地国家立法和客户要求。
 
  5.17.7 排水处理应经过安全部门的风险评估。
 
  5.17.8 支持文件
 
  《HRB 副产品和废弃物管理》
 
  5.18 来料要求
 
  5.18.1 原料采购应选择原料生产和加工区内不存在环境污染,以及对所涉及的农残、有毒、有害物的污染符合我国或有关进口国家的卫生规定。
 
  5.18.2 使用的食品添加剂,必须符合国家和进口国的规定。应采用有注册商标的、在食用有效期内的食品级添加剂,严禁使用国家或进口国不允许使用的添加剂。
 
  5.18.3 总部采购部进行原料供方的调查选择工作,工厂物流计划部负责按合同严格执行。
 
  5.18.4 品质部应保存供方调查资料,建立合格供方档案,并把合格供应商以清单的形式下发给各部门。
 
  5.18.5 保证从合格供方采购原料,采购作业由采购部负责,接收和保管由物流部负责。
 
  5.18.6 原料在进货检验中发现重大质量问题时必须按合同进行退货处理,物流计划部及品质部应及时推动供应商提交根本原因分析报告,并将质量问题定期报总部原材料质量改进经理,必要时报告总部审批取消该合格供方资格。
 
  5.18.7 采购的进货和客户提供的产品必须按规定提供供方检测报告和定期提供国家法定机构的检验报告,按规定须由品质部进行入厂检验的原材料必须由品质部验证合格开出合格但后才能接收或投产加工。
 
  5.18.8 支持文件
 
  《HRB 合格供应商清单》
 
  《HRB 供应商管理程序》
 
  《HRB 供应商投诉及供应商的重新评估规程》
 
  《HRB 核准和登记新供应商的规程》
 
  《HRB 已交货物的控制及投诉规程》
 
  5.19 培训计划
 
  5.19.1 全员进行 GMP、HACCP、产品完整性的培训。
 
  部门经理需了解 GMP、HACCP、产品完整性的细节知识,操作人员需对食品安全有基础的认识。
 
  5.19.2 公司制订培训计划,所有部门需有文档化的培训记录。
 
  新员工上岗前必须接受卫生管理和清洁操作的培训。
 
  5.19.3 每年至少一次对全厂职工进行 GMP 的回顾。
 
  5.19.4 支持文件
 
  《HRB 培训管理》
 
  5.20 文档和记录
 
  5.20.1 质量管理部门应详细记录从原材料进厂到成品出厂整个过程的质量管理活动及结果。
 
  5.20.2 生产部门应填报生产记录及生产管理记录并详细记录异常处理结果。
 
  5.20.3 各项记录均应由执行人员签名,必要时由相关管理人员复核签名。
 
  记录必须真实,与现场检验或监控同步,不得事先预记和事后追记。
 
  记录必须规范、清晰。
 
  记录内容如有修改,修改后由修改人在修改文字附近签名或盖章。
 
  5.20.4 公司本规范所规定的有关记录,至少保存产品货架期+18 个月
 
  5.20.5 支持文件
 
  《HRB 文档和记录管理》
 
关键词: GMP 质量管理
 
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