质量管理体系文件起着沟通意图、统一目标、促使行动一致和证实体系存在及保证其运行效果的重要作用，是质量管理体系必不可少的一部分。
1、质量管理体系文件的基本组成部分
质量管理体系文件包括这五部分：
质量管理体系成文信息指南、一级文件（质量手册）、二级文件（程序文件）、三级文件（作业指导书）、四级文件（质量记录表）
第一层次为质量方针和质量目标，是总的方向和目的。
第二层次为质量手册，是纲领性文件。需要保存纸质版本并加盖受控章。
第三层是程序文件，是针对各个职能部门的，是质量手册的支持性文件，同时又受到工作文件的支持，起到承上启下的作用。同时，各部门间的横向联系和接口，主要也是在程序文件中予以规定。所以，程序文件又具有横向协调的作用。
第四层次为质量记录，是全公司各项质量活动的结果形成质量记录。
2、质量管理体系文件的特点
指令性
体系文件具有强制性、指令性的特点，经组织审批发布后必须无条件执行。
系统性
体现对各过程中影响产品和服务质量的全部因素的有效控制，体现对部门、过程接口的相互协调，各层次文件协调一致，有利于组织战略实施、目标达成。
适用性
是量身定做、适应自身性质、任务和特点，满足质量方针以及产品和服务的特点和需要具有良好操作性。
3、质量管理体系文件的作用
组织开展质量工作的基础和依据
是组织业务过程运行的准则，是体系绩效评价和持续改进的依据，是组织内部有关质量管理工作的基础。
组织内部沟通的工具
可将最高管理者对质量的承诺传达给全体员工，帮助全员理解和实施质量方针，执行质量工作要求，规范质量工作行为，提高过程绩效。
体系有效运行的证据
可证实质量管理体系运行符合标准和组织的要求;
可证实具有稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力;
可证实顾客满意的程度。
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