2016年8月国家总局发布印发食品生产许可审查通则的通知  （食药监食监一〔2016〕103号），当年10月1日起即实施，从发布至今已快近一年。

    无论你是食品生产许可申请申报的老司机，还是小白，食品生产许可证申请申报，需要储备一定的法律法规知识。

    各省、市自治区在实际执行中会有一定程度的不同，但是都是以国家总局的文件为基本蓝本，主要如下：

食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第16号）http://law.foodmate.net/guojia/187596.html

食药监总局关于印发食品生产许可审查通则的通知 食药监食监一〔2016〕103号  http://news.foodmate.net/2016/08/391377.html

总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》有关问题的通知(食药监食监一〔2017〕53号)  http://law.foodmate.net/guojia/191527.html

国家食品药品监督管理总局关于启用新版《食品生产许可证》的公告（2015年第198号）  http://news.foodmate.net/2015/09/332345.html

国家食药监总局关于印发食品生产许可有关文书及食品生产许可证格式的通知  http://bbs.foodmate.net/forum.php?mod=viewthread&tid=869687

食品生产许可审查通则及细则相关规定汇总   http://www.foodmate.net/law/dongtai/177914.html

GB 14881-2013 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范  http://down.foodmate.net/standard/sort/3/36983.html

    有了以上的基本法规及规章，对自己公司产品的单元归类划分进行自我确定。

    在国家总局未出台新的食品生产许可细则之前，原2006版本细则原则有效，但是如果与《食品生产许可审查通则》（2016食药监版）有冲突之处的，执行《食品生产许可审查通则》（2016食药监版）的规定。

    在做好基本功课后，应提前主动与本地食药监进行联系沟通，对于这类沟通交流，不提倡电话、QQ、微信等非面对面形式的，建议与当地负责食品生产许可证的监管人员预约，带上记录整理好自己的疑问进行当面交流沟通。

    必要时与一些审核员老师进行沟通确认产品单元归类。也可以与一些网友探讨，探讨结果仅供参考。这样可以避免资料准备中少走弯路。

    现在很多地方都将食品生产许可下放了，一般省局主要负责保健食品、婴幼儿配方食品、食品添加剂、特殊食品等高风险食品。在部分省将低风险食品生产许可都下放到县（区）局了。

    申请食品生产许可，除申请书之外，申请人还需提交其他材料，这在监管提供的空白申请书中均有明确。

例如：

1. 营业执照复印件；

2.食品生产加工场所及其周围环境平面图；

3.食品生产加工场所各功能区间布局平面图；

4.工艺设备布局图；

5.食品生产工艺流程图；

6.食品生产主要设备、设施清单；

7.保证食品安全的规章制度清单；

8.其他材料。

8.1法定代表人（个体工商户主）身份证复印件；

8.2延续换证的需提交食品生产许可证正副本及明细复印件；

8.3对应申请的食品类别生产所需原辅材料一览表及其中涉及生产许可管理的许可证书复印件

8.4对应申请的食品添加剂使用合规性评价表

8.5试制食品检验合格报告（型式检验报告）（首次申请及食品类别增加时）

8.6食品安全企业标准（企业声明执行时）

8.7其他

    现在食品生产许可申报，部分省已经实行了网上申报。在进行网上申报前，应该全面正确阅读相关手册或填写须知，否则匆忙网上操作，会出现填一个问一个，影响效率。网上申报，某种程度说，其实更简单，类似考试做填空题一样，缺少一样材料，就无法继续下去或无法提交。

    食品生产许可现场审核检查评分依据是《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》及《GB 14881-2013 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》。

    作为企业应该及时关注总局发布的部分婴幼儿配方乳粉企业的食品安全审计主要问题的通告的公告、总局发布的食品生产企业飞行检查警示函、相关省区的食品安全审计、安全警示、飞行检查、随机检查的通报；更注重网友讨论的食品生产许可证（SC）现场审核开具的不合格项讨论。这些通报大多是别人的痛苦经历，希望成为我们与SC愉快约会的秘笈。

现场审核

    现场审核来的“七大姑八大姨”拿着《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》来逐项打分。分别是：生产场所（24分）、设备设施（33分）、设备布局和工艺流程（9分）、人员管理（9分）、管理制度（24分）以及试制产品检验合格报告（1分）等六部分，共34个核查项目。满足条件要求的，会得满分；基本满足条件，有欠缺，只有1分； 不能满足的，就将是得0分。如果出现：有一项及以上核查项目得0分的；（2）核查项目总得分率＜85%的，即判定该食品类别及品种明细判定为未通过现场核查。

自2016年10月1日实施以来，已经听到诸多网友说现场审核较以往明显严格，周边也有几家公司通过二次审核才过关的。

一、厂区、生产场所及设施设备

周边存在垃圾场。

厂区内外环境较差，存在排水不畅，积水较多，杂物堆放较多等问题，特别是燃煤等堆放无专门场所。

无防鼠板或离地缝隙过大，无防鼠效果。

工作服与生活服未分离，缺少紫外线灯，缺少过脚池，水龙头为手动式或已损坏等情况。

存在更衣室的卫生未及时清理，蜘蛛网，霉斑，灰尘等较明显等问题。

车间有异味。车间有积、漏水。

人员、原料进入车间存在交叉污染。

工作服与生活服未分离。

部分企业的洗手设施为手动式或存在故障，干手设施未配备或故障，缺少手消毒设施，洗手的消毒液浓度过高或过低。

消毒池尺寸不满足要求，宽度不够，可一步迈过。

缺少紫外线灯，缺少过脚池，水龙头为手动式或已损坏等情况。

存在卫生未及时清理，蜘蛛网，霉斑，灰尘等较明显等问题。

车间照明设施数量不足，暴露食品或原料上方的照明设施缺少防护措施。

天气炎热，部分企业只有部分车间有空调，导致员工为享受空调将所有生产工序集中在一个车间内进行操作。或者为便于车间通风降低温度，将车间对外通道打开未封闭。

存在使用木质工器具。

即食与非即食产品共用生产车间，设备布局交叉,布局不合理。

设备未清洁打扫。

设备维修保养计划与实际操作不一致。

设备维护保养记录缺少人员签字，缺少设备消毒液配制记录。

消毒液配置信息不完整,配制浓度与文件规定不符。

二、采购进货查验管理

原材料查验记录，缺少审核人员签名

食品原料无法提供合格证明文件、生产商的许可证。

索证报告的检验项目不齐全。

食品添加剂索证索票已过期。

采购记录中缺少生产企业名称。

未制定具体的进货验收标准；

部分过保质期食品没有及时清理。

三、检验及留样管理  

检验记录不真实，涉嫌编造检验记录。

产品出厂检验项目不齐全。

.检验方法标准更新不及时。

未能提供相关平行样检验原始记录。

产品净含量检验的检验频次小于其他检验项目。不符合GB14881中9.4条款关于净含量、感官要求以及其他容易受生产过程影响而变化的检验项目的检验频次应大于其他检验项目的要求。

未能提供产品留样记录及产品留样。

检验设备未经过法定检定，不能正常使用或者试剂过期

四、贮存及交付控制方面

未能提供食品原料仓库的定期检查卫生情况的记录。

仓库没有设置防鼠设施。

物料没有分库或分区存放。

未与墙壁保持适当距离。

有毒有害的试剂随意存放或与其他原辅料混放。

库房物料没有隔墙离地。

库房物料未做标识，留样区域未标识。

库房缺少必要的温湿度检测及记录。

五、产品追溯及不安全食品召回

生产记录缺少所用原料的具体批次信息

销售记录，缺少购货者联系方式。不符合GB 14881中14.1.1.3条款关于应如实记录出厂产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、检验合格单、销售日期等内容的要求。

存在产品生产完毕后没有及时标注生产日期的情况。

未排查不合格产品是否波及其他批次产品，未评估是否需要扩大召回范围

六、从业人员管理

个别食品安全管理人员/专业技术人员的岗位职责规定不太明确。

未配备相应的食品安全管理及专业技术人员或者人员数量严重不足。

关键岗位（如企业负责人、食品安全负责人、各部门负责人）的岗位职责不明确，或其资格不符合规定要求。

人员不熟悉本部门的职责。

员工佩戴首饰进入生产。

从业人员未取得健康证明。

检验员检验操作不熟练。

检验标准更新后无法提供新标准的培训记录。

健康档案不齐全，或健康制度不规范。

七、生产过程控制

投料数量为1000kg，出库数量与投料数量不符。

提供生产工艺规程中物料平衡计算方法和标准，无法对其生产产品的物料平衡进行核算

车间内缺少脚踏式垃圾桶。

工艺流程/关键控制点与实际不符。

生产过程考核记录未记录具体不符合项内容及分析。

执行企业标准的，工艺与实际不符。

企标即将超过有效期。

八、培训

无培训计划，或个别培训计划未按期实施或培训人员。

培训记录中缺少学习时间。

培训内容未全面覆盖的（内容欠缺），如检验员缺少专业知识培训记录，缺少关键控制点上岗人员的培训及考核记录。

部分人员未经培训，未见技术人员上岗培训记录。

食品安全管理人员培训考核不合格却上岗。

培训记录缺总体评价。

九、试制产品报告

没有产品试制产品报告，这种情况，一般不会发生，如果一旦出现，将会是致命的。直接导致现场审核不予通过。

食品安全标准规定的检验项目不全。也将会是致命的。直接导致现场审核不予通过。

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