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洁净更衣和洁净服管理

放大字体  缩小字体 发布日期:2023-11-15  来源:制药打工仔  作者:蓝雨洁洁
核心提示:洁净更衣和洁净服管理
 对于生产企业来说洁净服是必不可少的一个物品。主要作用是防止人员在生产、取样、检验操作过程中对产品、物料及检验带来直接或间接的影响。该影响主要包括微粒和微生物两个方面,反过来说洁净服也能够很好的保护操作人员的自身安全,特别是对于特殊产品对于人员的污染和防护的要求。根据最新的研究,90%以上的医药企业重视洁净更衣和洁净服管理,以确保产品质量和员工健康。
 
那么作为企业应该如何进行洁净更衣和洁净服管理?
 
 
一、中国GMP对于更衣和洁净服的要求
 
首先,GMP对进入洁净生产区的人员着装有严格的要求。根据空气洁净级别的不同,员工穿着的工作服材质、式样及穿戴方式应有所不同。例如,进入D级区的洁净工作服可以为衣、裤分开的洁净服,脚下可以穿着鞋子或鞋套;进入C级区的洁净工作服宜为连体工作服,也可为衣、裤分开的洁净服,脚下可以穿着鞋子或鞋套,但特别强调了应当戴口罩,工作服的材质不得脱落纤维或微粒;进入A/B区的洁净工作服必须是不脱落纤维或微粒的连体工作服,且必须戴口罩。
 
此外,GMP还对员工进入洁净生产区前的更衣流程有详细的规定。员工在进入洁净生产区前,应当在更衣室进行更衣。更衣室应满足洁净级别的要求,并且根据生产性质、产品特性、产品对环境级别的要求等因素,设置相应的更衣设施。更衣室应当合理设计气流组织、设定压差和监控装置,以确保药品GMP对净化更衣的要求得到满足。
 
在更衣流程方面,员工首先应当在进入更衣室前清洁自己的手部,然后按照规定的更衣程序进行更衣。更衣程序通常包括穿戴工作服、更换鞋子、戴口罩、洗手等步骤。员工在更衣过程中应当注意个人卫生,确保工作服干净整洁,并且符合空气洁净级别的要求。
 
除了对员工着装和更衣流程的要求外,GMP还强调了对洁净服的管理和维护。洁净服应当定期清洗、消毒和检查,以确保其符合药品GMP的要求。同时,GMP还规定了在生产过程中应当采取措施防止污染和交叉污染,如采用阶段性生产方式、设置必要的气锁间和排风等措施。
 
总之,中国GMP对洁净更衣和洁净服管理有严格的要求,旨在确保药品生产环境的洁净度和员工的个人卫生,以防止药品污染和交叉污染。企业应当根据GMP的要求制定相应的管理制度和操作规程,并且加强对员工的教育和培训,确保其了解和遵守相关规定。
 
 
二、洁净服的管理
 
洁净服管理的基本工作流程,基本上都是一样的。
 
首先就是工厂的验收入库,通过合格供应商购进洁净服并进行验收入库。然后发放到车间,车间发放到班组使用,班组开始使用前进行清洗、灭菌,最后发放使用。发放使用时应该进行目视检查。使用完了之后就是进行洁净服回收,回收之后再进行清洗和灭菌,如此往复循环。
 
清洗和灭菌这个过程当中要有相应的记录。记录中应该包括清洗、灭菌的洁净服的编号,清洗、灭菌的次数以及目视检查的情况等信息。
 
查完之后,如果合格的话,继续发送使用,如果不合格,那么就回到上一步,如果是清洗条件不满足的时候,那么就重新清洗、灭菌并检查合格后发放使用。如果是达到规定的清洗、灭菌次数或使用期限超标的时候,那么就该停止使用并废弃。
 
 
三、洁净服的清洗、干燥、灭菌
 
1.清洗环境级别:
 
洁净服的清洗、干燥和灭菌一般是在在本洁净区域内的洗衣房进行清洗,B、C、D级洁净区工作服可在D级环境下清洗,清洗可分室分机进行,共用洗衣机时,再清洗不同级别的洁净服前要进行性彻底清洁(强烈建议企业不要共用洗衣机,最好是一个洁净级别对应一台或多台洗衣机)。
 
2.清洁剂:
 
纯化水(C、D级)或注射用水(B级) , 对于清洗用水,C、D级一般最后一步清洗采用纯化水,B级最后一步清洗采用注射用水。关于洗衣液,市面家用的清洗剂是不推荐使用的。
 
3.清洗频率:
 
 C、D级工作服每天清洗,干燥,B级工作服每班或每次清洗,灭菌。
 
4.清洗、干燥:
 
洗涤前要检查洁净工作服洗涤次数及磨损,破损情况,按需要进行更换。将规定数量的洁净服放入洗衣干衣机,放入规定量的洗涤剂,进行洗涤,干燥;洗涤完成应对洗衣机进行清洁;口罩、鞋、手套单独清洁;洁净服清洗效果进行验证,一般取最后一遍清洗水进行电导率和TOC的方法即可。洁净服洗涤要有记录。在清洗SOP中应规定每次清洗洁净服的最大套数。
 
5.衣物整理:
 
应在同晾衣或在相同背景下的净化工作台上。A、B级工作服整理需在A级单向流保护下进行;将工作服按编号配衣并放入灭菌袋内;衣服的折叠方式要便于更衣;折叠方式需在SOP中进行规定。
 
6.灭菌: 
 
B级区域使用的衣物经灭菌干燥后使用;灭菌过程中应有防止无菌服灭菌后再次被污染的措施(如保护膜)。
 
7. 验证:
 
灭菌数量;灭菌方法,条件;灭菌后无菌有效期限都要进行验证。
 
8.灭菌后洁净服的保管及转移:
 
灭菌后洁净服需挂有灭菌状态标识;洁净服灭菌应记录。C、D级操作区域使用的衣物,不强制灭菌,可清洗干燥后用密封容器传递至C、D级操作区域;在48h内使用。B级区域使用衣物清洗干燥后,装袋灭菌,经灭菌后宜直接出现在B级区内。洁净工作服保管室洁净度与使用工作服的洁净室洁净度相一致。洁净工作服发放使用要有记录。
 
 
四、需要注意的问题
 
1. 洁净服清洗剂的选择。
 
生产企业对清洗剂的选择需要特别注意,市面家用的清洗剂是不推荐使用的。
 
首先,我们应该都知道,市面上家用清洗剂的配方当中有很多的皂化成分,这种皂化的生产会使用一些植物油或者是动物油的,它的成分就会变得很复杂。那么对于我们后期的清洗和清洗后的残留检测当中,会造成很多不必要的麻烦,更通俗的说,也就是它的成分不明确。
 
第二,家用清洗剂都含有大量的芳香成分,如果洁净服在晾干之后能够闻到这种芳香的气味,那么洁净服清洗是不合格的,因为残留过高,芳香成分是不被接受的。特别是在B级以上的洁净区中,这种芳香成分是不被接受的,它有可能造成额外的污染,这是不推荐使用家用清洗剂的主要原因。
 
2.清洗设施设备的清洁。
 
清洗所用的清洗设施设备不应引入污染或交叉污染的风险。那么意味着我们使用的洗衣机必须进行定期的自清洁。这样才能保证我们洗衣机的内部残留的污染物会被清洗掉。
 
洗衣机一定要定期的进行自清洁,而且要把自清洁的具体操作和自清洁周期写到我们的SOP当中。
 
3. 洁净工作服不能混用。
 
不同洁净级别的洁净服在颜色上最好有区分。洁净工作服应编号,固定进入洁净室人员应专人,专号,专用。
 
4. 应规定洁净服的重复使用期限,该期限应当经过验证。
 
洁净服出现以下情况应回收报废:
 
超过其验证要求的清洗或灭菌次数;
 
洁净服发现破洞,碳纤维勾出等现象必须报废,如:洁净服袖口,脚口破损;
 
鞋套鞋底变形或破损。
 
洁净服报废应有记录。
 
关键词: 更衣 洁净服管理
 
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