8.1 运行的策划和控制
为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见4.4）进行策划、实施和控制：
a）确定产品和服务的要求；
b）建立下列内容的准则；
1）过程；
2）产品和服务的接收。
c）确定所需的资源以使产品和服务符合要求；
d）按照准则实施过程控制；
e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以：
1）确信过程已经按策划进行；
2）证实产品和服务符合要求。
策划的输出应适合于组织的运行。
组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。
组织应确保外包过程受控（见8.4）。
02 审核思路
在策划、实施和控制与产品和服务满足要求所需过程时，组织首先应以满足产品和服务符合要求为出发点，识别使其满足要求所需的过程链或其组合。其次，识别并满足质量管理体系标准所要求的过程。再次，对过程的设计应基于风险的考虑。在策划、实施和控制过程的运行时，需要识别每一个过程可能存在的风险，包括输入环节的风险，过程运作的风险，以及过程输出的风险
在审核过程中，审核员应从专业的角度审视受审核方基于满足产品和服务符合要求所需的过程是否充分,所确定的风险控制措施是否得到有效控制，其过程的运行是否有效和高效。
组织应确定产品和服务的要求。通常情况下，产品和服务的要求来自于顾客或法律法规的规定，或来自于组织预测顾客的要求和期望，然后通过设计和开发活动细化顾客的要求，将其转化为产品和服务的详细要求。
很多情况下，国家或行业所颁布的技术标准仅仅规定与产品或服务的某种特性有关的技术条件和要求，但并非产品和服务的详细要求，需要通过产品和服务的设计和开发过程予以转换和确定为详细要求。
产品和服务要求的信息来源，通常由：
(1)顾客提供；
(2)组织自行设计和开发；
(3)利益相关方提供。
在审核过程中，审核员应在产品和服务的技术主控部门索阅产品和服务标准或规范，查看所提供的承载产品和服务要求的信息是否为产品和服务的详细信息，是否可以被接受。一些受审核方直接将国家或行业的技术标准与产品和服务标准混淆是难以被接受的。
组织应按照满足实现产品和服务要求的需要，规定过程运行准则和产品和服务接受准则。
过程质量决定了产品和服务质量，以及效率。因此，组织通常需要在工艺文件或服务提供规范或作业指导书中规定过程运行所需的准则，或简称过程准则。
通过过程准则的实施确保影响过程运行的诸多因素,包括人、机、料、法、环、测、信息等均处于受控状态。
通常情况下，产品和服务的接受准则应包括产品和服务的性能指标或关键特性、重要特性，以及一般特性指标。
在审核过程中，审核员可对组织所确定的关键过程重要过程和一般过程所规定的过程准则进行抽样，查看所确定的内容与过程实际的活动是否一致，并有效控制过程的活动质量。
组织应根据满足实现产品和服务要求的需要。配备确保产品和服务实现的过程运行质量和效率所需的充分和适宜的人员、基础设施、过程运行环境、监视和测量和组织的知识等资源。避免因资源不充分或不适宜而影响产品和服务满足要求，但也要同时避免资源过剩所导致的浪费。
在审核过程中审核员可从总体上了解其受审核方为满足产品和服务符合规定要求所配备的资源的基本情况，抽查过程所配置的资源是否充分和适宜，记录相关信息。
组织只有按照确定的过程运行准则的规定实施过程的运行控制，才能实现过程的预期输出
组织在识别影响过程能力诸多因素的条件和参数的基础上，通过过程准则规定过程输出实现期望结果的基本运行原则和运行要求，以及过程运行的约束条件和活动顺序包括具体步骤
组织应对从事过程控制的人员进行过程运行准则或生产和服务提供方法的培训确保其准确掌握和有效实施过程准则的规定要求。
组织相关人员应按其过程准则实施过程控制，尤其是对影响过程能力的关键过程参数实施控制。
组织应强化对质量管理体系过程运行中所涉及的过程准则执行情况的监督，尤其是对重点和关键过程的运行监督，发现不适宜或违反过程运行准则的行为应及时予以纠正。
在审核过程中，审核员应通过观察过程条件和操作者的活动内容判断是否符合过程准则的要求。
组织应从过程运行的需要，识别和确定需要保持和保留哪些运行过程所需的形成文件的信息，以便确信过程已经按策划进行和证明过程运行，以及产品和服务符合要求。相关过程的责任者应按要求保留与过程运行相关的形成文件的信息。
在审核过程中，审核员可收集与证实运行过程所需的形成文件的信息，查看其所规定的形成文件的信息的种类和内容要求是否能够满足过程运行和证实性需要，尤其是关键和重要过程的运行信息是否完整和齐全。
组织应结合顾客和相关方要求，以及其自有资源条件包括组织的规模、活动类型、过程、产品和服务过程及其相互作用的复杂程度，以及人员的能力进行运行过程策划，规定运行过程准则和产品和服务的接收准则。其准则可以是一张表单，也可以是一份详细的文档，也可以是一张图表。
在审核过程中，审核员应查看受审核方的运行策划所输出的信息与其实际运行需要是否相适宜。
在实际运行过程中，因组织自身资源条件，以及顾客要求，包括相关方要求的变化，均有可能导致对既有运行过程的策划进行变更，包括对产品和服务要求的变更。因此，组织应控制策划的变更，并评审非预期变更的后果，必要时，采取措施，减轻不利影响。
组织应识别任何的变更可能存在风险，评估风险的大小，确定风险控制措施，尽可能减轻因变更所带来的非预期的或不利影响。
在审核过程中，审核员应关注其受审核方如何对可能存在的变更进行控制，尤其是需要关注其受审核方是否在变更前对变更实施了风险评估，针对风险评估的结果确定了相应的措施，其所采取的措施能够有效减轻变更所带来的任何不良影响。
组织将部分管理职能，或过程委托外部组织或人员实施时，组织应按照规定和约定对外部供方所实施的职能或过程实施控制，确保其质量水平和效率满足要求。
在审核过程中，审核员应结合8.4条款关于外部提供的过程、产品和服务的控制的要求进行审核。
03 应用关注
(1)本条款的“运行”是指满足产品和服务提供所需的运行过程。例如设计和开发过程、采购过程、生产加工过程、服务过程、防护过程、交付过程、售后服务过程等。不同的组织，由于产品服务的类型和复杂程度不同，其运行过程也各不相同对这些过程进行有效的策划和设计开发就显得尤为重要，它是保证组织的产品和服务达到质量目标和要求的基本保证。组织应结合自身实际识别哪些运行过程属于本条款的控制范围，审核员也应关注组织如何对这些运行过程的策划、实施和控制的。
(2)本条款的内容应当与条款4.4的相关内容结合一起来理解和实施。条款4.4要求组织应当确定和策划其相关过程来满足要求，本条款是针对条款4.4所确定的过程进行策划、实施和控制在现场审核时，审核员需要证实组织的运行过程(包括过程输入、输出、资源、控制、准则、过程测量和业绩指标)是否已经按照策划的要求得以有效实施。
(3)强调组织应基于风险的思维，在对其运行过程进行策划、实施和控制时，应结合第6章所确定的对风险和机遇的应对措施实施运行。审核员在实施审核时应关注组织在运行时是否有效结合并实施了相应的风险和机遇应对措施。
(4)产品和服务能否实现预期结果需要有效的过程运行实现，所以组织需要对其运行过程进行策划并制定其运行准则。审核员应关注组织是否对产品、服务及其过程制定了必要的准则，特别是服务过程。
(5)“组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除影响”的要求。提示组织在对运行过程进行策划时，应充分考虑一旦原有的策划的输出不适应新的情况而需要进行变更时，组织应如何评审对所策划的输出的变更以及如何对变更进行控制。审核员在审核时也应关注对组织是如何评审策划的变更，如何对变更实施控制的。
(6)对外包过程的控制要求，进一步明确了外包过程也是组织运行过程的一部分，组织也应予以策划和控制。
(7)没有提出质量目标，但并不是说可以不满足质量目标，因为质量目标是要求中的一部分，也是管理体系运行的核心，不必单独提出，这样做更便于服务型组织结合实际运行。审核员在审核时应关注这一变化特别是对服务行业。
(8)提出的要求是指与产品和服务有关的运行过程中的所有具体要求都要按照本条款的总体要求实施控制。而不是说有了本条款的要求，其他条款就直接按照本条款要求实施，不再需要制定具体控制措施(因为本条款并未指出每个具体过程如何实施，只是提出了宏观要求)。比如“服务的设计和开发”过程，组织按照本条款的要求编制了“设计和开发控制程序”，但是结合到具体的产品、服务、项目的“设计和开发”的要求是在8.3条款中策划并进行控制，后续的采购、生产、交付乃至售后服务等均结合8.3的输出进行控制，而不是在本条款中提出。
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