1.1目的
对无菌医疗器械生产过程中的辐照灭菌过程进行管理，确保辐照灭菌过程处于受控状态，辐照灭 菌效果满足产品规定要求。
1.2适用范围
适用于企业生产过程中辐照灭菌过程的质量控制。
1.3发放范围
本公司各职能部门。
2.规范性引用文件
下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。
YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
3.组织和职责
3.1主责部门
本程序的主责部门为生技部，主管领导为管理者代表。
——生技部负责按照法规和标准要求建立本程序；
——生技部负责灭菌特殊过程的策划、灭菌参数、操作规范和组织实施确认；
——管理者代表负责确认过程的协调和各项审批。
3.2协同部门
各部门配合生计部做好灭菌过程确认的各项事务。
——采购部负责委外灭菌过程实现，包含灭菌协议、顾客沟通等；
——质量部负责灭菌确认过程的各参数检验。
4.步骤和方法
4.1辐照灭菌委托方选择
1）应选择具有灭菌资质证明并有多年从业经验的单位；
2）地理位置应相距较近，以便待灭菌产品可在1-2天内送达；
3）能够提供与产品灭菌过程有关的改进和预防措施；
4）辐照时间及时，灭菌效果满足要求，辐照费用应不高于同行水平；
5）在供方评价中，如连续三次不满足合格供方要求， 应立即更换委托单位；
6）保持《供方调查表》记录及委托方相关资质。
4.2辐照程序
4.2.1编制辐照文件
1）生技部根据产品性能要求编制《包装材料与灭菌方式的选择报告》、《钴60灭菌验证方案》及 《辐照灭菌作业指导书》等文件，报管理者代表和总经理批准并实施；
2）采购部完成《辐照灭菌委托协议》并签署，应填写规范，项目齐全，双方盖有效印章；
3）质量部根据产品注册标准制定《灭菌前初始污染菌操作规程》、《无菌检验操作规程》、《成品检 验操作规程》和质量记录等。
4.2.2辐照灭菌过程
1）送至辐照前，生技部应完成半成品内包装，外箱防护和辐照标签，填写《灭菌委托书》交由管 理者代表审核。做好安全防护措施，防止半成品受高温、挤压和散落；
2）采购部接收《灭菌委托书》后，应1-2天内联系委托方，并完成寄送辐照工作，填写《发货单》， 必要时，应当保留邮寄信息，以利于过程追溯；
3）委托单位接收产品后，应1-2天内安排产品辐照，严格执行《辐照灭菌作业指导书》，出具《辐 照灭菌报告》，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当标明灭菌产品的生产批号；
4）辐照完成后，由委托单位及时寄送至公司，由采购部负责接收，确认包装箱未破损后，将《辐 照灭菌报告》交由生技部，包装箱送至成品库待检区，填写《请验单》，经采购部负责人批准后送至质 量部。保留入库记录。
4.2.3辐照灭菌的检验
1）质量部接收《请验单》后，并在1-2天内安排检验人员按《成品检验操作规程》对待检品出厂 检验，并检查包装袋完好情况、辐照标签辐照情况及无菌效果，如实填写《无菌检验记录表》；
2）质量部应该根据数批次无菌检验结果进行分析，以确定初包装及产品的初始污染菌和微粒污染 可接受水平，并形成有效的验证文件；
3）如检验中发现未辐照或因辐照效果不佳导致检验结果不合格，质量部应将不合格项记录填写交 管理者代表，根据《不合格品控制程序》和《返工作业指导书》要求进行内部审核，选择合适的方法。
4.2.4辐照灭菌确认、再确认
1）灭菌过程应在初次实施前进行确认，对所选用的灭菌方法或无菌加工技术进行分析、论证，评 价是否适宜于所生产的无菌医疗器械；
2）如生产、灭菌设备、工艺参数、辐照剂量等发生变化，生技部应根据《钴60灭菌验证方案》 对灭菌效果进行再确认，填写《钴60灭菌再确认报告》交由总经理批准；
3）每年应当组织对委托单位进行不少于一次的现场确认，以确认委托方灭菌过程未发生变化，确 认人员可以为企业管理者代表、采购部、生技部或质量部负责人，并保持相应的确认记录。
4.2.5辐照灭菌委托方评价、再评价
1）根据无菌检验报告及相关记录，采购部应当组织供方业绩评审，完成《供方业绩评定表》；
2）每年末采购部均需对委托方进行再评价（总评价）。
5.相关文件
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序号 |
文件名称 |
文件编号 |
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1 |
质量手册 |
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2 |
pADM包装材料与灭菌方式的选择报告 |
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3 |
钴60辐照灭菌验证方案 |
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4 |
pADM辐照灭菌作业指导书 |
6.相关记录
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序号 |
文件名称 |
文件编号 |
| 1 |
供方调查表 |
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2 |
供方业绩评定表 |
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3 |
钴60灭菌验证报告/剂量分布确认报告 |
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4 |
辐照灭菌委托书/请验单 |
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5 |
辐照灭菌报告 |
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6 |
无菌检验记录表 |
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7 |
出库单、入库单 |
7.编制、修订、审核、批准记录
鲁公网安备 37060202000128号