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​​​辐照灭菌过程确认控制程序

放大字体  缩小字体 发布日期:2024-07-17  来源:食品质量管理公众号  作者:食品论坛网友分享
核心提示:对生产过程中的辐照灭菌过程进行管理,确保辐照灭菌过程处于受控状态,辐照灭 菌效果满足产品规定要求。
 1.目的和适用范围
 
  1.1目的
 
  对无菌医疗器械生产过程中的辐照灭菌过程进行管理,确保辐照灭菌过程处于受控状态,辐照灭 菌效果满足产品规定要求。
 
  1.2适用范围
 
  适用于企业生产过程中辐照灭菌过程的质量控制。
 
  1.3发放范围
 
  本公司各职能部门。
 
2.规范性引用文件
 
  下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款,其最新版本适用于本程序。
 
  YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
 
  医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械(2015年第101号)(2015年10月1日起实施)
 
  医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则(食药监械监〔2015〕218号附件2)(2015年9月25日发布实施)
 
3.组织和职责
 
  3.1主责部门
 
  本程序的主责部门为生技部,主管领导为管理者代表。
 
  ——生技部负责按照法规和标准要求建立本程序;
 
  ——生技部负责灭菌特殊过程的策划、灭菌参数、操作规范和组织实施确认;
 
  ——管理者代表负责确认过程的协调和各项审批。
 
  3.2协同部门
 
  各部门配合生计部做好灭菌过程确认的各项事务。
 
  ——采购部负责委外灭菌过程实现,包含灭菌协议、顾客沟通等;
 
  ——质量部负责灭菌确认过程的各参数检验。
 
4.步骤和方法
 
  4.1辐照灭菌委托方选择
 
  1)应选择具有灭菌资质证明并有多年从业经验的单位;
 
  2)地理位置应相距较近,以便待灭菌产品可在1-2天内送达;
 
  3)能够提供与产品灭菌过程有关的改进和预防措施;
 
  4)辐照时间及时,灭菌效果满足要求,辐照费用应不高于同行水平;
 
  5)在供方评价中,如连续三次不满足合格供方要求, 应立即更换委托单位;
 
  6)保持《供方调查表》记录及委托方相关资质。
 
  4.2辐照程序
 
  4.2.1编制辐照文件
 
  1)生技部根据产品性能要求编制《包装材料与灭菌方式的选择报告》、《钴60灭菌验证方案》及 《辐照灭菌作业指导书》等文件,报管理者代表和总经理批准并实施;
 
  2)采购部完成《辐照灭菌委托协议》并签署,应填写规范,项目齐全,双方盖有效印章;
 
  3)质量部根据产品注册标准制定《灭菌前初始污染菌操作规程》、《无菌检验操作规程》、《成品检 验操作规程》和质量记录等。
 
  4.2.2辐照灭菌过程
 
  1)送至辐照前,生技部应完成半成品内包装,外箱防护和辐照标签,填写《灭菌委托书》交由管 理者代表审核。做好安全防护措施,防止半成品受高温、挤压和散落;
 
  2)采购部接收《灭菌委托书》后,应1-2天内联系委托方,并完成寄送辐照工作,填写《发货单》, 必要时,应当保留邮寄信息,以利于过程追溯;
 
  3)委托单位接收产品后,应1-2天内安排产品辐照,严格执行《辐照灭菌作业指导书》,出具《辐 照灭菌报告》,保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录,灭菌记录应当标明灭菌产品的生产批号;
 
  4)辐照完成后,由委托单位及时寄送至公司,由采购部负责接收,确认包装箱未破损后,将《辐 照灭菌报告》交由生技部,包装箱送至成品库待检区,填写《请验单》,经采购部负责人批准后送至质 量部。保留入库记录。
 
  4.2.3辐照灭菌的检验
 
  1)质量部接收《请验单》后,并在1-2天内安排检验人员按《成品检验操作规程》对待检品出厂 检验,并检查包装袋完好情况、辐照标签辐照情况及无菌效果,如实填写《无菌检验记录表》;
 
  2)质量部应该根据数批次无菌检验结果进行分析,以确定初包装及产品的初始污染菌和微粒污染 可接受水平,并形成有效的验证文件;
 
  3)如检验中发现未辐照或因辐照效果不佳导致检验结果不合格,质量部应将不合格项记录填写交 管理者代表,根据《不合格品控制程序》和《返工作业指导书》要求进行内部审核,选择合适的方法。
 
  4.2.4辐照灭菌确认、再确认
 
  1)灭菌过程应在初次实施前进行确认,对所选用的灭菌方法或无菌加工技术进行分析、论证,评 价是否适宜于所生产的无菌医疗器械;
 
  2)如生产、灭菌设备、工艺参数、辐照剂量等发生变化,生技部应根据《钴60灭菌验证方案》 对灭菌效果进行再确认,填写《钴60灭菌再确认报告》交由总经理批准;
 
  3)每年应当组织对委托单位进行不少于一次的现场确认,以确认委托方灭菌过程未发生变化,确 认人员可以为企业管理者代表、采购部、生技部或质量部负责人,并保持相应的确认记录。
 
  4.2.5辐照灭菌委托方评价、再评价
 
  1)根据无菌检验报告及相关记录,采购部应当组织供方业绩评审,完成《供方业绩评定表》;
 
  2)每年末采购部均需对委托方进行再评价(总评价)。
 
5.相关文件
 

序号

文件名称

文件编号

1

质量手册

 

2

pADM包装材料与灭菌方式的选择报告

 

3

钴60辐照灭菌验证方案

 

4

pADM辐照灭菌作业指导书

 
 
6.相关记录
 

序号

文件名称

文件编号

1

供方调查表

 

2

供方业绩评定表

 

3

钴60灭菌验证报告/剂量分布确认报告

 

4

辐照灭菌委托书/请验单

 

5

辐照灭菌报告

 

6

无菌检验记录表

 

7

出库单、入库单

 
 
7.编制、修订、审核、批准记录
 
 
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