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前期，食品伙伴网质量服务部在“质量行”系列培训中讲解了“保健食品良好生产规范》（GB 17405）新旧版比对”。本次我们再与广大食品行业同仁一起，探讨下关于保健食品的验证计划，如何进行排期。
验证范围
依据GB 17405-2025第九章“验证”章节，标准规定了厂房、设施、设备、工艺，需进行验证；结合《保健食品良好生产规范实施指南》（化学工业出版社 2004年6月第一版），其明确了保健食品生产企业的验证，一般包括：
①厂房设施；
②公用工程及介质；
③水系统；
④清洁、消毒和灭菌；
⑤检验方法；
⑥生产设备、工艺及产品，包括产品包装的密封性。
在此，我们建议，保健食品生产企业，验证范围应包括：厂房和设施验证、空调系统验证、水系统验证、压缩空气系统验证、设备验证、清洁验证、工艺验证（包含灭菌和密封）和检验方法验证，共计8个验证。
验证内容
明确了验证范围，我们再引申下验证的内容。依据《保健食品良好生产规范实施指南》，验证一般包括：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。各确认之间的理想顺序，如下图。
利用简单数学模型阐述DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）与验证的关系，如下：
式中，n表示系统、设备。
验证逻辑
明确了验证范围和验证内容，接下来就是各验证的排序。作为新建设的生产厂房、新明确的保健食品产品和工艺，验证应贴合产品的试制来确定，此为验证计划的主旨。
结合《保健食品良好生产规范实施指南》，围绕产品试制，我们倾向：
①设备验证中的性能确认、清洁验证、工艺验证，可以在产品三批试制时，同步推动开展。
②依据各确认图示顺序，设备的设计确认（若有）、安装确认、运行确认可在产品试制前进行。
③设备验证之前，得完成各辅助系统的验证，即空调系统验证、水系统验证、压缩空气系统验证，应在设备验证之前。
④辅助系统验证之前，需完成厂房和设施的验证。即厂房和设施验证，一般排在验证计划的前列。
⑤检验方法验证的排期，也需围绕产品试制。假如中试及以上级别，企业试制了不止三批、且产品为合格的，则检验方法可以跟随第一次试制日期进行。即检验方法验证排在第一。若产品试制批次不多，那检验方法验证可以同上述序号①同步开展。
计划范例
在此，我们附加一份保健食品生产企业的验证计划范例，如下图。
结束
以上就是食品伙伴网质量服务部梳理的保健食品生产企业验证计划排期的内容。若您有厂房布局规划、保健食品生产许可申证等相关咨询需求，可以联系我们。
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