设计开发的更改,主要涉及对设计开发输出的文件进行更改,对此必须严格控制。
①对更改的要求必须进行评审,并经相应职权的人批准后才能进行,不能任何人一要求更改就更改。如果各方人员因对更改要求持不同意见,则应经过论证、协商甚至试验来确定其更改要求是否合理,对不合理或不必要的更改要求要坚持予以拒绝。
②对更改必须予以标识,并按规定进行控制。如果更改较多,则应形成新的设计输出文件,并按规定进行控制。
③所有的更改都必须进行适当的验证(包括评审)和确认,并在实施前得到批准。
④必须对所有涉及到更改项目的文件同步进行更改,例如对产品总图进行了更改,那么零件图、部件图、工艺图、装配图等等也必须进行更改。如果更改后有新的文件输出,那么必须将所有的旧的文件及时收回。这包括对供方持有的相应文件的更改。
⑤更改如果引起产品不合格(按旧规范判断为合格,按新规范判断为不合格),应严格按不合格品管理办法处理。
⑥更改评审的结果及任何必要措施(例如上述各条)必须形成文件或记录并予以保持。
⑦特别重大的更改可能使产品更新换代,那么这种更改实际上已经是另一次设计开发,则应按新的设计开发控制要求进行控制。