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ISO9001认证:如何进行设计和开发确认

放大字体  缩小字体 发布日期:2011-07-08  来源:万德诚管理咨询
核心提示:所谓设计开发确认,就是确认设计开发已经完成,产品符合规定的要求。通常情况下,确认针对最终产品进行,但产品完成前的各阶段如果需要也应当进行,例如大型、复杂产品就应有原理样机设计确认、正式样机确认、小批量试生产设计确认等。
所谓设计开发确认,就是确认设计开发已经完成,产品符合规定的要求。通常情况下,确认针对最终产品进行,但产品完成前的各阶段如果需要也应当进行,例如大型、复杂产品就应有原理样机设计确认、正式样机确认、小批量试生产设计确认等。如果产品结构复杂,也可以对其组成成分(如大型部件)的设计进行分项目确认,再对整机产品设计进行确认。只要可能,确认必须在产品交付或实施之前完成,或者说是在大批量生产之前进行。只有那种设计开发的是唯一的产品,例如建筑物设计的确认,才在交付或实施之后进行确认。即使这种情况,也必须在可能的适用范围内进行局部确认,例如地基设计确认、结构设计确认等等。只有经过确认,设计开发的任务才算完成了(当然还存在改进的可能性)。
       加工制造产品的设计确认,通常通过鉴定形式来进行。鉴定之前,应当进行必要的鉴定试验并获得结果。鉴定一般由权威部门负责主持,邀请有关专家参加,对设计文件和整个设计开发活动(包括质量控制活动)以及鉴定试验情况进行独立的评价,然后得出鉴定结论。按有关法律法规规定,没有通过鉴定的产品,是不允许进人市场的。特别是实施生产许可证等产品准入制度管理的新产品,如药品、机电产品等,必须在投放市场前进行鉴定。
       确认的结果及任何必要措施(例如确认过程中发现的问题、所需采取的纠正措施等)必须予以记录并保持。如果是鉴定,鉴定报告更是必须长期保存的。
 
 
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