背景：

巴氏奶按国家标准GB5408.1-1999《巴氏杀菌奶》来定义，是以生鲜牛乳或羊乳为原料，经巴氏杀菌工艺而制成的液体产品。又可称为巴氏杀菌乳、巴氏消毒奶/乳、鲜牛奶/乳，纯鲜牛奶/乳。它是在72-75℃,保持15-16秒钟，或80-85℃保持10-15秒钟（对一般的杀菌器来说，最高不能超过85℃）并采用非无菌条件下灌装的工艺。“巴氏杀菌法”是法国科学家巴斯德发明的。巴斯德通过大量科学实验证明，如果加工时温度超过８５℃，生鲜牛奶中的营养物质就会被大量破坏。采用巴氏杀菌，可以保证杀死牛奶中可能含有的致病微生物,而不破坏活性钙、维生素、乳球蛋白和大部分的活性酶,最大限度地保存了牛奶中的营养成分,牛奶中的维生素Ｂ族的损失仅为10％。巴氏杀菌乳（塑料复合袋包装）在0-5℃可贮藏36-48小时，采用新鲜屋包装、卫生条件控制得好的企业，其保质期可达七天（0-5℃冷藏）。

本案例涉及的企业为一小型乳制品生产企业，年产量3500吨左右。由于企业较小，纯奶和花色奶为同一生产线。本案例涉及产品巴氏奶的工艺流程为：

原料乳→净乳→冷藏（贮存）→均质→巴氏杀菌→半成品暂存缸→灌装→冷藏分销

质量事件：

在ⅹ月ⅹ日出厂检验中，发现前一天生产的巴氏奶（包括花色奶，）出现大面积的微生物超标，即当天生产的所有产品，除新鲜屋包装线合格外，其他五个产品都是微生物严重超标，细菌总数>10万个/ml，大肠菌群均出现不同程度的超标。

调查分析：

1.查生产记录与清洗消毒记录，并询问相关人员，一切按照操作规程执行，无异常情况发生（因员工中存在按体系要求作生产记录而非按实际情况填写记录的情况，所以记录的可信度不高）。

2.软包装线产品均不合格，而新鲜屋包装线产品合格。

3.两条包装线的清洗消毒是分开进行的，由不同的操作工进行清洗消毒。

4.超标产品为长假第一天生产。

根据以上的调查分析，从板式消毒器到软包装机这段的管道、容器和设备存在二次污染，可能是节日期间，车间的监管力度不够，部份员工思想松懈，软包装线清洗消毒人员未严格按照规程进行清洗消毒所致。

由车间领导现场监督清洗消毒人员按照规程认真进行清洗消毒。但是产品经检测仍不合格，检验结果与发现事故情况完全一样。

接着分析，排除清洗消毒的原因，那一定是板式消毒器到软包装机这段管道、容器和设备存在卫生死角而造成二次污染所致。

顺着物料管道进行查找，发现连接1号包装机的管线已经断开，但没有进行标识。当时正值长假，当班的车间领导和消毒人员正好轮班，知道这一情况的人都没上班，而当班工人和车间领导均未发现异常情况，一直沿用以前的方法进行消毒，而未对连接一号机的阀门打开消毒。这样，在消毒过程中1号机和2号机之间的这段管道（约1米长）形成了蒸汽消毒的盲端（死角），消毒时温度达不到要求，并积存了大量冷凝水，细菌在此大量进行繁殖，当物料进入管道后，对杀菌后的物料造成二次污染，导致了产品的不合格。

纠正：消除卫生死角。蒸汽消毒时打开1号机的阀门，让蒸气在一定压力下对1号机和2号机之间的这段管道进行消毒。

验证：打开连接1号机的阀门消毒后所生产的产品经检测全部合格。

整改措施：

为确保类似的事故不再发生，制定了以下整改措施：

1.完善了车间领导交接班制度，确保车间内任何变化能够及时得到沟通；

2.重新强调了标识的重要性，要求按标识和可追溯性程序严格执行。

3.召开生产工人会议，对这次质量事故的发生进行讨论，加强员工的质量意识和责任心，重申了清洗消毒有关规定。

4.更新（更改）的控制：制定《生产过程更新（更改）管理规定》，车间里的任何更新（更改），都必须按照管理规定执行，在更新（更改）前要进行评审，制定或更改相应的作业指导书，在更新（更改）前使相关人员得到有效的文件，复杂的更新（更改）应在实施前进行相应的培训。

工作体会：

    1.卫生死角的控制（液体型食品）：

在CIP清洗和消毒（蒸汽或消毒液）过程中，由于是通过流体在管道中的运动来进行，容易形成卫生死角。

A.在CIP清洗设计阶段，要充分考虑死角的问题，所有清洗生产线尽可能采用直线，少用弯管，所有管线要形成回路，不能有盲端出现。

B.管道内壁应光滑，焊缝平整，尽可能减少活接和阀门的使用。

C.应定期对所有的管道连接处的活接、阀门卸下来进行人工清洗，消除污垢。

D.注意清洗消毒时清洗消毒液的压力和温度。

E.养成良好的习惯，做到及时清洗。

2.强化员工质量意识和责任心。许多质量事故都是员工质量意识和责任心不强造成的。一个小小的疏忽就可能导致大的质量事故。就拿这次的事故来说，虽说有制度上的缺陷，但是如果操作工责任心强，是应该能够及时发现这个异常的；也曾出现过因库管晚上发货时责任心不强，冷库温度上升而没注意，造成当晚该冷库发出的巴氏奶全部坏掉的事故，造成极大的影响，所以加强员工的质量意识教育是长期的工作。

    3.沟通的影响。从上面的分析可以看出，这次质量事故发生的主要原因是没有及时沟通造成的。所以在一个企业如何建立一个有效的沟通体系，是值得大家思考的问题。在ISO22000中对沟通作了强调。并且对体系更新的控制要求很严格，这也表明有效沟通的重要性。