序号

条款

描述

应形成的文件

1

4.3 确定质量管理体系的范围

质量管理管理体系范围应形成文件，描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。

质量管理管理体系范围，并说明删减条款及删减理由

2

5.2 质量方针

形成文件

质量方针

3

6.2 质量目标及其实施的策划

组织应将质量目标形成文件。

质量目标

4

7.1.4 监视和测量设备

组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。

规定监视和测量设备使用要求的文件，包括使用、维护、鉴定、校准等

5

7.2 能力

保持形成文件的信息，以提供能力的证据。

能证明人员满足能力要求的记录，包括任职要求、人员技能档案、培训等

6

7.5.1 总则

组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。

体系运行所需的其他必要文件

7

8.1 运行策划和控制

保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。

能证明过程经有效策划相关记录

8

8.2.3 与产品和服务有关要求的评审

评审结果的信息应形成文件。

产品和服务有关要求的评审报告

9

8.4.2 外部供方的控制类型和程度

建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。评价结果的信息应形成文件。

对外部供方的评价报告

10

8.4.3 提供外部供方的文件信息

应将监视结果的信息形成文件。

对外部供方的业绩的监视报告

11

8.6.2 标识和可追溯性

在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。

控制产品唯一性标识的文件

12

8.6.3 顾客或外部供方的财产

如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客、外部供方报告，并保持文件信息。

顾客或外部供方的财产丢失、损坏或发现不适用的相关记录

13

8.6.6 变更控制

应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。

产品生产和服务的变更的评价、批准和采取的措施相关记录

14

8.7 产品和服务的放行

应在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员。

放行管理制度（规定放行人员职权）

15

8.8 不合格产品和服务

不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的信息应形成文件，包括所批准的让步。

不合格品处置记录

16

9.1 监视、测量、分析和评价

组织应建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施。

组织应保持适当的文件信息，以提供“结果”的证据。

监视和测量记录

17

9.2 内部审核

保持形成文件的信息，以提供审核方案实施和审核结果的证据。

内审方案和记录

18

9.3 管理评审

组织应保持形成文件的信息，以提供管理评审的结果及采取措施的证据。

管理评审报告和纠正预防措施相关记录

19

10.1 不符合与纠正措施

组织应将以下信息形成文件： 

a) 不符合的性质及随后采取的措施

b) 纠正措施的结果

纠正预防措施相关记录，包括验证