关于新版ISO 9001:2015标准将文件化信息取代质量手册，很多质量同仁会有疑问：既然取消，是不是就不要了？或者说，怎么界定哪些需要，哪些不需要？本文根据ISO9001:2015形成文件的信息要求指南改写，希望对你有益。

 

    2015版ISO 9001标准较目前实施的2008版标准有许多重大变化。其中一个重要变化就是采用“文件化的信息”代替了文件和记录，文件和记录也不再作区分。以往耳熟能详的“质量手册”和“程序文件”这类普通员工难以理解的标准术语，统一用“形成文件的信息”取而代之，文件化信息的要求也更加灵活和务实，方便组织理解和应用。

 

1、先要弄明白一个问题

 

    ISO9000系列标准中最重要的目的中的两项：一是开发可以对小型组织和大中型组织均可实施的系列简化标准；二是该系列标准中文件的数量和细节与组织过程活动预期结果更有关联。

 

    ISO9001：2015质量管理体系-要求已经达成了这些目的，这一附加指南的目的是对新标准中对形成文件的信息的特殊对待的内容进行解释。

 

    ISO9001：2015允许组织以其选择的适应的方式来文件化其质量管理体系。这使得每个独立组织可以根据完成有效的策划、自身运行与控制以及其质量管理体系有效性的实施和持续提升的需求来决定形成文件的信息的数量。

 

    需要被强调的是，ISO9001要求（且通常被要求）有“文件化的质量管理体系”而非一个“文件”系统。

 

2、什么是形成文件的信息？

 

    术语形成文件的信息在常见高等级结构（HLS）及管理体系标准（MSS）常见术语中被加以介绍。该定义可以在ISO9000条款3.8中找到。其作用是可以用于交流信息，提供策划实际完成情况的证据，以及知识共享。

 

    无论组织建立的是否是常规的质量管理体系，以下都是组织形成文件的信息的主要目标：

 

A)信息沟通

 

    信息沟通是信息传递和沟通的工具。形成文件的信息的类型和内容取决于组织产品和过程的特性，沟通体系的正式化程度，组织内部交流能力的水平，以及组织文化。

 

B)一致性证据

 

    提供证明策划得以实际实施的证据

 

C) 知识共享

 

D)宣传及保护组织的经验。

 

    典型案例是可以作为新产品或服务设计开发基础的工艺指标。

 

    在ISO9001：2015附录A中，提供了与形成文件的信息相关的常用术语和定义表。

 

    需要强调的是，根据ISO9001：2015条款7.5.3形成文件的信息要求的控制，文件可以通过各种形式或类型的媒介进行存贮，ISO9000：2015条款3.8.5中“文件”的定义给出了以下范例：

    (1)纸张

    (2)磁盘

    (3)光盘或其他电子媒体 

    (4)照片

    (5)标准样品

 

3、ISO9001：2015文件要求

 

    ISO9001：2015条款4.4质量管理体系及其过程要求组织“在必须限度内维持信息文件化以支持过程运行，在必须限度内保持信息文件化以确认过程根据策划进行实施。”

 

    条款7.5.1总则阐释，质量管理体系文件应包括：

 

A)此国际标准所要求的形成文件的信息；

 

B)组织确定的为保持质量管理体系效力所必需的形成文件的信息。

 

    这一条款后的注释进一步阐明，由于以下因素，组织之间质量管理体系形成文件的信息范围有所区别：

   (1)组织的规模及其活动、过程、产品和服务的类型；

    (2)过程复杂性及互相作用； 

    (3)人员能力。

 

    所有构成质量管理体系的形成文件的信息均应根据条款7.5形成文件的信息要求进行控制。

 

4、ISO9001：2015条款7.5的指南

 

    以下内容用于协助ISO9001：2015的使用者理解国际标准中常见的形成文件的信息要求的内容。形成文件的信息可能指：

 

A)组织为发布质量管理体系（高阶横向文件）必须保持形成文件的信息。包括：

    (1)质量管理体系范围（条款4.3）

    (2)支持过程运行的必要的形成文件的信息

    (3)质量方针（条款5）

    (4)质量目标（条款6.2）

    (5)形成文件的信息需遵守条款7.5的要求。

 

B)由本组织所维护的文件资料，目的是传达组织运作所需的信息（低层次、具体文件）。参见4.4.尽管ISO9001：2015不具体要求任何以下文件，但这些范例文件可以增加质量管理体系的价值：

    (1)组织图

    (2)流程图，工艺流程图和/或过程的描述

    (3)程序

    (4)工作和/或测试指令

    (5)规格

    (6)内部沟通文件

    (7)生产计划

    (8)认可供应商名单

    (9)试验和检验计划

    (10)质量计划

    (11)质量手册

    (12)战略计划

    (13)档案

 

    适用的情况下，以上类型的形成文件的信息同时应满足条款7.5的要求。

 

C)组织应保持文件化记录，以提供结果实现（记录）的证据。包括：

    (1)证明过程已根据策划进行实施的最低限度的形成文件的信息（条款4.4）

    (2)监视和测量资源满足的证据（条款7.1.5.1）

    (3)监视和测量资源中校准基准的证据（在无国际和国内相关标准的情况下）（条款7.1.5.2）

    (4)影响质量管理体系有效性及绩效的组织内受控工作人员能力符合性的证据。

    (5)对产品和服务新要求的评审结果（条款8.2.3）

    (6)设计和研发要求得以满足的证明记录（条款8.3.2）

    (7)设计和研发输入的记录（条款8.3.3）

    (8)设计和开发控制的活动的记录（条款8.3.4）

    (9)设计和研发输出的记录（条款8.3.5）

    (10)设计和研发变更，包括变更评审和授权的结果以及必要的措施（条款8.3.6）

    (11)对外部供应商的评价、选择、检测、再评价以及有这些活动所产生的行为的记录（条款8.4.1）

    (12)在要求可追溯性的情况下，输出的标示唯一性的证据（条款8.5.2）

    (13)顾客或外部供应商资产丢失、损坏或其他无法使用的记录以及与拥有者的沟通记录（条款8.5.3）。

    (14)产品或服务提供变更、授权变更者以及采取的必要措施的评审结果（条款8.5.6）

    (15)产品和服务的授权交付的记录，包括针对顾客的交付标准及针对授权者的可追溯性（条款8.6）

    (16)授权者基于不符合项对不符合、纠正措施、获得认可和鉴定采取的措施的记录（条款8.7）.

    (17)质量管理体系绩效及有效性评估的结果（条款9.1.1）

    (18)审核程序和审核结果实施的证据（条款9.2.2）

    (19)管理评审结果的证据（条款9.3.3）

    (20)不符合项性质及其他相关实施措施的证据（条款10.2.2）

    (21)纠正措施的结果（条款10.2.2）

 

    组织可以开发其他记录，以证明其过程、产品、服务以及质量管理体系的适合性。如果存在此类记录，所有这些记录同样需要满足条款7.5要求。

 

5、准备建立质量管理体系的组织

 

    对于正在建立质量管理体系的进程中，以及希望满足ISO9001：2015要求的组织来说，以下内容可能会有所帮助。

 

A)对于正在实施或已经实施了质量管理体系的组织，ISO9001：2015强调过程方法的运行。包括：

    (1)确定质量管理体系有效实施所必需的过程

    (2)确定这些过程之间的相互作用 

    (3)最低限度的文件化这些过程，以保证其有效运行和受控。 （利用过程映射工具来文件化过程是适用的。需要强调的是，文件化过程映射工具并非ISO9001：2015的要求）

    (4)考虑到ISO9001：2015的要求的情况下，过程的分析应是确定质量管理体系所需形成文件的信息数量的驱动力量。不应由形成文件的信息决定过程。

 

6、希望改善现有质量管理体系的组织

 

    对于已建立质量管理体系的组织来说，以下内容的目的是帮助理解。

 

    ISO9001：2015换版中可能会被要求或面对的形成文件的信息的变更：

 

A)已建立质量管理体系的组织不需要修订所有形成文件的信息以满足ISO9001：2015的要求。如果组织的质量管理体系是根据其有效的运行方式和过程方法理论建立的，那么以上论断是完全可行的。

 

B)为了简化其质量管理体系，组织可以对现有形成文件的信息进行简化和/或合并。

 

7、证明与ISO9001：2015的符合性

 

    对于希望证明其符合ISO9001：2015要求的组织，需要提醒的是，为了认证/登记、契约或其他目的，提供质量管理体系有效运行的证据是非常重要的。

 

A)不需要大量形成文件的信息，就可以证明组织的符合性

 

B)为了声明与ISO9001：2015的符合性，组织需能够提供其过程和质量管理体系有效性的客观证据。ISO9000：2015条款3.8.3中对“客观证据”的定义是“支持某种事物的存在的数据或事实”，注解是“客观证据可以通过观察、测量、实验或其他方式进行获取。”

 

C)客观证据并不一定依赖形成文件的信息存在，除非是在ISO9001：2015中特殊提到的内容。在某些情况下，举个例子，在条款8,1（e）运行策划与控制中，为了提供客观证据，由组织决定哪些形成文件的信息是必要的。

 

D)若组织对于特定活动没有明确的形成文件的信息，并且此活动在标准中未做要求，对于此活动，以ISO9001：2015的相关条款作为基础进行指导是可以接受的。在此条件下，以符合性评价为目的的内部审核和外部审核均可采用ISO9001：2015的内容。