导读：美国新发布的《人类食品预防性控制措施法规》除了对GMP要求升级外，最大特点是吸收了HACCP和ISO22000的精华，隆重提出了“预防性控制措施的概念”，使得HACCP的原理使用起来更灵活、更实事求是、更容易接地气。新法规为配合“预防性控制措施”这个概念的提出，对原有的HACCP里的一些经典定义也进行了修改。如：

 

    HACCP原理里关于监控的定义是对于控制参数进行有计划的系统观察或检测，从而评估某个关键控制点是否得到了控制。预防性控制措施法规的监控定义是指进行有计划、按顺序地观察或监测某个过程、点或程序，从而评估其是否处于受控状态，并准确填制记录供验证使用。将监控的范围从CCP扩展到了需要预防性控制措施的过程和程序。

 

    HACCP原理要通过CCP将显著性危害降低到可接收水平，其中显著性危害的定义是如不加以控制，将极有可能发生并引起疾病或伤害的潜在危害（注：“极可能发生”和“引起疾病或伤害”表示危害具有发生的可能性和严重性）。而预防性控制措施要解决的是降低需要预防性控制措施的危害到可接收水平，需要预防性控制措施的危害指的是考虑周全的食品生产、加工、包装或存储人员会采取措施加以控制的危害，基于以往经历、疾病数据、科学报告或其他信息，上述人员会认为若不加以控制该危害可能在其生产、加工、包装或存储的食品中发生。危害程度不一样，控制手段不一样，成本也不一样。

 

    以上两个小细节，是小编的一点学习体会，要学习辨别《人类食品预防性控制措施法规》的这些细节，需要将该法规在我国业界熟知的HACCP话语体系里的定位，下面让我们来听听这两方面都熟悉的专家的解读：

 

 

    美国《食品安全现代化法》（FSMA）法案的7个配套法规中，首先发布、首先实施的就是《人类食品预防性控制措施法规》（21 CFR Part 117，简称PC法规），可见PC法规的重要性和基础性。

 

    我个人认为PC法规首先体现了FDA对食品安全管理70年以来重大改革的核心理念：预防为主。整个PC法规围绕的也是怎样通过危害分析来采取必要的预防控制措施，使企业可以提前预防住可以预见的危害，而不是发生重大食品安全问题后再去弥补。

 

    第二，PC法规是其他配套法规的基础标准，比如针对食品企业，国外供应商验证法规验证的内容就是产品是否符合PC法规，对于第三方认证认可法规，第三方执行的认证判定标准也是是否符合PC法规，对于自愿性进口商验证计划，其自愿性参加验证项目的基础标准也是PC法规。卫生运输和蓄意掺假法规，是对PC法规的有力补充，FDA希望产品在生产环节得到有效的预防控制后，不要在运输或人为掺假的环节存在其他问题。

 

    第三，PC法规依然是一个HACCP法规。HACCP体系是世界上公认的有效的食品安全体系，PC法规虽然在传统HACCP体系的基础上，将GMP、SSOP、供应链、过敏原等其他控制措施纳入其中，但是其核心的危害分析、监控、纠偏、验证和再次分析，依然是基于HACCP的原理。对于中国企业来说，PC法规不是一个新的概念，其理念依然基于HACCP，是将原来的前提计划中与危害有关的步骤，更突出到预防控制措施的地位，正所谓“新瓶装老酒”。我国的《出口食品企业备案管理规定》(质检总局第142号令)和《出口食品生产企业安全卫生要求》（国家认监委2011年第23号公告）中，早就要求我国食品生产企业建立预防控制体系，中国企业已经走在应对PC法规道路的前头。

 

    我个人认为，对于中国输美企业来说，目前的当务之急是将尽快将已经掌握的美国PC法规的具体要求，按照HACCP的思路、PC法规的要求，尽早宣讲给企业，指导帮助企业建立符合美国和我国要求的食品安全计划，以便在2016年9月PC法规正式实施前，企业能够提前符合输美的要求。

 

    （作者系进出口食品企业卫生注册主任评审员，曾参与《美国水产HACCP教材》和《水产HACCP指南》的翻译校对工作，常年从事出口水产等食品企业的一线监管，指导帮助辖区内百余家出口食品企业持续符合美国、欧盟法规要求。）