有效性指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性，满足要求的程度。”，质量的主体包括产品、过程和体系。
显然，一个有效的质量体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。
有效性指组织对完成所策划的活动并达到策划结果的程度所进行的度量，即通过质量管理体系的运行，完成体系所需的过程或者活动而达到所设定的质量方针和质量目标的程度，包括与法律法规的符合程度、顾客满意程度等。
ISO9001如何判定质量管理体系有效？
为判定质量管理体系的有效性，组织可将有关的信息与设定的质量方针、质量目标进行对比，判断质量管理体系过程是否达到预定的目标。这些信息主要有：
顾客的反馈：包括对顾客的满意、不满意程度的测量结果和顾客抱怨；
过程的业绩：即过程实现直接增值或间接增值而达到预期结果的程度，包括顾客对员工服务态度满意程度的提升、生产效率的提高、是市场占有率的增加、成本的降低等；
产品的符合性：包括与过程要求、法律法规要求及组织要求的符合程度；
审核的结果：包括内审和外审发现的产品、过程和体系的不符合等。
对企业建立的质量管理体系进行审核是确保企业所实施的质量管理体系符合标准要求，并且能够自我发现问题，自我完善的基本手段。
审核结论主要包括两方面，一是对标准和有关法规的符合性判断，另外一方面就是对体系有效性的判断。
从认证审核员的角度中，对质量体系运行的有效性判断结论来自以下几个方面：
（1）对顾客及相关方的需要满足的程度；
（2）能够实现组织的质量方针和目标；前提需要确认目标及目标分解是否有效、是否可测量、测量目标的是否标准可靠？（目标驱动企业前进）
（3）企业内部形成了一个自我完善的机制；
（4）质量过程得到了控制，质量损失减少，质量成本逐渐降低。
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