本文件规定了公司文件系统结构及控制内容与方法。
2. 范围：
适用于对公司文件的控制。
3. 职责：
技术中心质检部负责本规程的实施
4. 内容：
4.1 相关术语
文件：系指公司生产经营过程中所执行的各种制度、指令及实施过程中形成的记录结果。
文件控制：指对文件的起草、会签、审核、批准、修订、复印、发放、收回、保管、借阅、归档、销毁等进行管理的过程。
4.2 文件分类
公司文件按其性质分为四类：管理制度、技术标准、操作规程、记录。
4.2.1 管理制度：包括（1）公司为行使生产经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面的要求。（2）以岗位的工作为对象，对工作范围、权限及工作内容等制定的标准书面的要求，比如工作职责等。
4.2.2技术标准：为保证公司生产经营过程中技术类事项标准化、规范化而制订的标准、规范等书面文件。包括成品、中间体质量标准、原辅材料质量标准、包装材料质量标准、工艺规程、验证方案等。
4.2.3 操作规程：为保证公司生产经营过程中操作类事项标准化、规范化而制订的制度、办法、规定等书面文件。以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、程序、方法等的书面文件，突出“如何”去做，可用于所有与生产有关（直接或间接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作标准化。包括岗位操作规程、设备操作规程、设备维护保养操作规程等。
4.2.4 记录：反映生产经营过程中执行标准规程及技术标准的结果，包括台账、设备使用、维护维修记录等。记录视为一种特殊的文件。
4.3 文件格式
4.3.1 文件用纸：如无特殊要求，公司文件一律采用A4幅面纸张。各种表格、记录根据标准样张要求选择用纸。
4.3.2 文件用字：如无特殊要求，公司管理制度、技术标准、操作规程正文统一使用小四宋体。原始记录、各种台账表头使用二号宋体，内容使用5号宋体，记录表格按标准样张印制。
4.3.3 文件版式
4.3.3.1页面设置：管理制度、技术标准、操作规程上、下边距为16毫米；左右边距为16毫米；行距为最小值；页眉为1.5厘米；页脚为1.2厘米。原始记录、各种台账和记录上、下边距为12.7毫米；左右边距为12.7毫米；行距为单倍行距；页眉为1.5厘米；页脚为1.2厘米。
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企业logo |
企业名称 |
文件编码： SMP-JS-001 |
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页 码： 1/2 |
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复印编号： |
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题 目：GMP文件控制程序 |
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制 订 人： |
审 核 人： |
批 准 人： |
颁发部门：技术质检部 |
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制订日期： |
审核日期： |
批准日期： |
生效日期： |
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分发份数 |
6份 |
分发部门 |
总经理（1）、综合办（1）、技术质检部（2）、供销部（1）、生产部（1）设备部（1） |
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文件编写/修订历史：本文件为首次制订。 |
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4.3.3.2页眉格式：首页页眉格式为：
4.3.3.3 文件名称：应能够准确概括该文件所描述的内容。根据文件的分类，文件名称统一规定为：
管理标准：XXXX控制程序或XXXX管理制度、XXXX管理规程、XXXX工作职责；
操作标准：XXXX操作规程或XXXX操作SOP；
技术标准：XXXX质量标准、XXXX工艺规程、XXXX验证方案。
4.3.3.4 正文内容
正文至少应包括以下条目：
（1）目的：概述制定该文件的目的
（2）范围：明确该文件的适用范围。
（3）职责：明确实施本文件主要的职责分工。
（4）内容。
4.4 文件编号
4.4.1每个文件均应给出一个唯一性编号。
4.4.2文件编号规则：
4.4.2.1文件的编号格式为：文件分类代码+部门代码+顺序号。
4.4.2.2 部门代码
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部门名称 |
综合办 |
技术质检部 |
生产部 |
供销部 |
设备部 |
|
代码 |
ZH |
JS |
SC |
GX |
SB |
4.4.2.3 顺序号用三位阿拉伯数字表示。
4.5文件控制
4.5.1 文件的编写、审核、批准
各部门的文件由各部门负责组织编写，应指定专人起草，部门负责人必须对本部门起草的文件审核，必要时组织部门内部讨论。一般分管副总负责文件的批准。特殊情况下，应报总经理批准。
4.5.2文件的修订
文件修订方式：
（1）换页：当文件修订涉及的修改页数占文件总页数的二分之一以下时，对文件进行换页修订，文件版本号不变，在文件的变更记录中注明第几版第几次修订并简要说明。
（2）换版：当文件修订涉及的修改页数占文件总页数的二分之一以上时，对文件进行换版修订，更改文件版本号，在文件的变更记录中注明第几版并简要说明。
（3）文件修改通知：在对文件进行修改后，要向各相关部门下发文件修改通知，通知内容包括文件名称、文件编号、修改前内容、修改后内容、文件持有部门签名等内容。
4.5.3 文件的复印、发放、收回
4.5.3.1经批准的文件经复印后，在每份复印件上注明复印编号，并每页加盖“受控”章后，按文件要求分发给有关部门，同时收回旧版本的文件，详细填写文件发放、收回记录。
4.5.3.2验证文件一般不进行发放，由验证实施部门在实施过程中保存。
4.5.3.3文件不得随意复印。超出发放范围确需复印的须经部门负责人批准，并进行编码和发放登记。
4.5.3.4修订的文件一旦生效，原文件就作废，发放新文件至各相关部门时，同时收回作废版本，填写文件发放、收回记录。
4.5.3.5作废的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。收回后加盖“作废”章，集中销毁，并填写文件销毁记录。文件销毁一般采取裁切或焚烧的方法。留档的作废文件应每页加盖“作废留存”章。
4.5.3.6人员调离岗位后，应及时收回相关文件，把文件转交给接替其职务的人员。
4.5.4 文件的保管、借阅
4.5.4.1文件都必须分类存放在干燥、通风、安全的地方；
4.5.4.2各部门明确一名兼职的文件管理员管理本部门使用的文件，并应及时收集本部门使用的文件清单。文件发放后，文件持有部门要妥善保管，任何人不得在受控文件上划、改。
4.5.4.3因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的新文件，应给予新的分发号并注明丢失文件的分发号失效，发放部门做好相应的记录。
4.5.4.4与文件执行和管理无关的人员不得随意借阅文件，确需借阅时，经部门负责人批准，并填写文件借阅记录。
4.5.4.5具有商务秘密和保存价值的文件和资料一律不外借，特殊情况需经总经理批准。
4.5.5文件的归档及管理
4.5.5.1文件的归档
正式文件批准后应及时存档。
4.5.6 文件的管理
4.5.6.1经批准的文件，自生效之日起有效期为5年，到期的文件需要改版修订，即使文件内容一字未改，也需改版重新发布。
4.5.6.2文件管理员整理文件目录，文件目录一览表，文件修改时，十天内更新目录。文件使用部门据此表格核对本部门现场文件的有效性。
4.5.6.3文件管理专用章包括“受控”、“非受控”、“作废”、“作废留存”章。
4.5.7 文件的培训
4.5.7.1文件发放后至生效日期前需组织所有执行该文件的部门对文件进行培训，文件制订部门负责培训。培训时应由文件起草，审核或批准人主讲，各部门负责人负责在文件执行日期前对本部门人员进行培训。
4.5.7.2所有培训均要求做好培训记录。
鲁公网安备 37060202000128号