A公司：糖果行业500强外企；全自动灌装线；

 

　　B公司：小微企业，A公司分装代工厂，自动灌装+手工分装

 

　　糖果行业微生物风险很低，除了添加剂的化学风险外，主要精力都在搞异物，纯白色的糖果上有一点点异样都非常明显，而A公司要求所有金检机剔除产品（即使误剔除也不行）必须全部报废，这迫使我们需要更精准的管控。来分享一些落地的管控手段和注意事项供大家参考。

 

　　异物从风险评估的角度，从大小上7-25mm是高风险，前面的坛友有提及出处，就不再赘述，从质地上看，坚硬的、锋利的异物风险最高，这类异物一般是金属、玻璃、硬塑、竹木制品；而风险低的就是质地较软的塑料、胶皮、头发等。异物的来源大家也分析的差不多了，而知道来源，之后如何控制，对于控制结果如何改进？

 

　　本文主要分享几个对异物至关重要的管控要点：金检机确认与验证、生产区域施工管理流程、玻璃硬塑清单

 

一、金属异物管控

 

　　金属异物从结果上看是要靠金检机作为CCP去控制的，而这就是涉及到金检机的参数确认、日常验证和剔除品管理等方方面面；

 

　　1、金检机的管理要点

 

　　1.1金检机的确认

 

　　1.1.1金检机的机型选择，一定要选择适合产品体系的设备，选购之前应该充分与供应商确认适用范围，比如产品是否是铝箔袋，瓶子的印刷物上是否有金属粉末等，产品传送带的稳定性等。

 

　　1.1.2 金检机测试片的选择：

 

　　金检机测试片一般都会买一套，什么材质都有，而选择哪个材质、哪个尺寸来验证合适呢？我的建议是尺寸的选择要结合客户要求和剔除率，选择太大尺寸的可能无法满足客户的需求，选择过小的尺寸意味着精度要调高，误剔除率肯定就高，一般选择2.0及以下的尺寸。

 

　　至于材质，一般验证是三种“铁、非铁、不锈钢”，而不锈钢一般也分316L或314，那么选用哪种，从“基于风险”的思维出发，我觉得需要考虑设备上使用最多的材质或者可能引入的材质。

 

　　1.1.3 一般设备购买后，厂家会给调试到一个合适的参数，而我们就这样接受了吗？如何确认调整的参数是否合适？只是拿测试片在传送带上过几次能测出来就可以了吗？

 

　　A.测试样品需要尽可能模拟异物在产品中的真实状态，所以测试片应该被装进包装内，带着包装袋一起通过金检机，有几种包装都应该被测试到；如果有可能也要测试金属在产品中的不同位置，是否都能被金检机识别，比如测试片固定在瓶顶、瓶中、瓶底，应分别验证。

 

　　B.如果传送带有宽度，那么应该模拟产品在皮带的左、中、右通过时，都能被检出，因为磁感线在传送带各处的分布是不同的。

 

　　C.一套设备参数应该是适应既定的速度的，而皮带速度有时可能会因为需要而调整，所以很可能皮带速度0-20，需要一套金检机参数，20-50是另外一套，这在金检机安装之初最好能做好调整与识别。

 

　　D.测试连续异物能否被剔除，可以连续异物进行通过，当然这也要看你有几套测试片，尽可能模拟较多的连续异物，看能否全部识别；

 

　　E.测试间隔异物出现能否准确识别，把测试产品间隔通过金检机：ABABABAB（A含测试片，B不含金属异物），你会发现有时候中间几个金检机会把没问题的踢出来，而有问题的放过去；

 

　　F.不可忽视的剔除品收集箱：前面所有的测试，成功的标准并不是金剑机报警，而是异物产品被准确的剔除到剔除箱中，这与剔除时间、剔除的压缩空气压力等剔除的参数设置都是相关的。

 

　　G.优质改造与失效模拟：建议安装检出报警装置，进行声和光报警；此外对于各类失效，建议也安装报警装置，比如机头断电、剔除装置失效、剔除系统低气压等；有条件的建议剔除箱处加装剔除确认电眼，如果产品被金检机检出，而没有剔除到剔除箱，那么也可以报警。以上这些需要报警的装置，应该通过刻意手段制造失效，并验证是否报警。

 

　　1.2金检机的日常验证

 

　　验证频率开班、关班、间隔2-4h……相信常规的验证大家能想到，但是我想提醒的是设备异常停机才是关键，往往异常就发生在停机的时候，在金检机前端一点的产品在传送带启动之初以比平时慢速通过金检，如果这瓶有问题，很可能识别不出来，即使识别出来也可能无法被准确剔除。因此我一般要求当异常停机时，要把金检机前面一段的样品都拿掉，再重新启动设备。同时我也会查看异常停机记录与金检机验证记录是否匹配，有没有真的做到异常停机后也要验证。

 

　　日常验证方法：日常验证一定要把测试片装在产品里，做什么产品装在相应的包材中，以减少无关误差。一般日常验证不能用时太久，我一般是三个测试片分别通过三次，每次放在皮带的左、中、右，如果都能识别，并都能准确剔除那么就算验证成功

 

　　1.3 不可忽视的剔除筐管理

 

　　剔除筐有条件的要上锁管理，避免有问题的产品被误用，而从剔除筐中的拿出来的东西，一定要仔细扒一扒，异物在哪里，因为只有找到他，才能有改善的可能性。

 

　　2、金属哪里来的

 

　　从我过往上百起金属异物的来源中看，排除掉原料代入和人为投入，主要来自于两部分：一部分是机器上自带的脱离进入，而更多的来源是食品生产区域的维修和施工活动。

 

　　2.1 设备部件引入

 

　　设备部件的引入一般发生在转动、震动、摩擦等设备附近，因此这类设备里或者食品接触面上方或附近处的螺丝应该做到有效管理，那么什么是有效管理？一种就是他不要掉，另一种就是掉了你知道并找到他。

 

　　螺丝不要掉——防松螺丝。防松螺丝与普通螺丝的差别大家可自行百度，在设备之初或安装之初应该有用防松螺丝的意识。

 

　　掉了找到它——骑缝线。这个在安全检查应该上是运用非常广泛的，大家可以看看地铁车厢里的螺丝，都是有骑缝标识的，一旦松动非常容易识别。可能从品控的角度，忽视了这个管理方法对异物的好处。

 

　　转动和摩擦产生的金属粉末当然也是很多的，但风险不高，可参考其他坛友的分享。这里只提醒一点，设备的选材一定尽量避免质地较软的铝和铜，相信设备主体肯定都是不锈钢，我讲的是设备里面的那个小零件、小转轴或者隐蔽的小玩意儿……

 

　　2.2 生产区域施工管理

 

　　能围蔽的一定围蔽，特别是涉及到切割、打磨、焊接的，异物飞溅，一定将无限的污染锁定在有限的区域内，这样才能有针对性的清洁；

 

　　可怕的非标维修。相信品控一定在现场见过：胶带临时缠绕一下；先垫一个木头块；先塞一个小铜片……机修说我没工具，先凑合一下。这就是最大的污染源！当然我们在有限的条件下，不能阻止污染发生，但一定要降到最低。对于非标维修：第一，一定要有记录，终究要求换成标准状态；第二进行必要的检查和记录，比如要求相关岗位的人员每班检查是否完整，有无缺失等。

 

　　新东西脱了衣服再安装：新买的部件，上面有多余的防护膜、塑料堵头、标签、固定铁丝等一定全部脱掉后再安装！

 

二、玻璃、硬塑、木制品管理

 

　　先简明扼要地说出我的管理原则：减少使用；必须使用的务必在清单内

 

　　非金属最重要的检出手段是X光机，对于X光机，而X光机检出是依照密度不同而进行报警的，其验证的逻辑与金检机类似。当X光机报警了，其实后面的才是真正麻烦，总归要找到异物的出处才能安心，而寻找方法是核对玻璃硬塑清单；而对于没有X光机的公司，你能把握的也只有玻璃硬塑清单了。

 

　　1、如何制作玻璃硬塑清单

 

　　玻璃硬塑清单，好像听起来很简单，就把这个区域内设备、设施上的塑料、玻璃的东西都写进来就好了，有什么难度吗？我觉得真正的难度是把这个清单做全，然后如何以最优、最省时、省力的方法来检查，而保证产品的安全，这才是真正有难度的地方。

 

　　如何才能穷尽车间内的玻璃硬塑？我们知道，设备清洁消毒的原则是：从上到下，从里到外，建议玻璃硬塑清单的收集也按照这个逻辑：

 

　　1.1 第一类看不见的：

 

　　首先从机台开始，每个机台，机台的里面看不见的地方是否涉及到玻璃硬塑？比如转轴、阀、泵等，这里需要设备厂家、工程技术人员一起参与，同时参考设备图纸。如果在设备入厂时没有做好相关确认，出了问题再去猜，就非常难了。

 

　　1.2 第二类偶尔看的见的：

 

　　设备内有些部件，设备允许过程中看不见，但是在日常清洁或深度清洁的时候会看得见，比如一些尼龙螺杆、料斗里的电眼等。这类需要品控和生产人员一起在日常作业过程中去收集和发现。如果有工厂在做精益生产，当AM小组在做CIL的时候可以，顺便收集到玻璃硬塑清单，而有些玻璃硬塑也正是他们要C（Check）的检查点。

 

　　1.3 第三类天天见的：

 

　　这些露在外面的，我们经常不以为然，比如设备的急停开关、操作屏幕、防护盖板、传送带、设备上的仪表盘……但是当仔细去检查的时候，就经常能看的缺角的传送带和破碎的开关这些，除了设备上的，也需要纳入公用设施中的和工器具：比如塑料铲子、周转筐、小推车上的零部件、墙面上的部分开关和管线盒等。

 

　　1.4 偶尔出现在车间的：

 

　　车间内采样出现的玻璃器皿、人员进入时携带的手机、对讲机等。

 

　　2、如何使用玻璃硬塑清单

 

　　2.1 玻璃硬塑清单的风险评估

 

　　玻璃硬塑清单做下来可能是几千条，而这些全部进行点检是不显示的，我一贯秉持的原则就是：如果都是重点那么就没有重点。

 

　　因此需要对清单中的玻璃硬塑进行风险评估，评估的维度可以是：是否易碎、是否位于食品接触面附近、破碎后是否容易检出。当然第三个维度只适用于有检测手段的，比如有X光机或产品是透明状态能目视检查的。

 

　　通过评估后，将清单中的玻璃硬塑分为高、中、低风险，对于不同风险的异物可以进行不同频次的检查。而玻璃硬塑清单的检查，可能大多数公司流于形式，那么对于如果更好地执行，给大家分享一些经验：

 

　　2.2 玻璃硬塑清单的优化ECRS

 

　　玻璃硬塑清单两个用途：正向定期检查，以确保无玻璃硬塑破碎，保证产品安全；反向当产品中发现。而为了提升这两点用途的工作效率，我们首先要对玻璃硬塑清单做一个优化。

 

　　E（Eliminate消除）：没有什么比替换更好的办法，如果能够推动替换，最推荐的就是减少玻璃硬塑的使用，这里举例几个常见的替代案例：用全不锈钢的镜子替代玻璃更衣镜；不锈钢水杯替代塑料玻璃水杯；食品接触面附近塑料扎带一律换成金属扎带；车间内取样的玻璃器皿一律更换为塑料材质（真实发生，后来进行了更换）

 

　　C（Combine整合）：玻璃硬塑的检查，如果作为单独的一个topic就比较难以推动，要把它融合进日常的检查或体系管理中，比如对于高风险每班点检的项目融合在岗位操作人员的活动中，对于中风险的，以周、月频率的检查项目，可以融合进中层管理者的GMP检查或类似的Gamba walk活动中，以年度频率的低风险玻璃硬塑检查，可以融入年度大清洁的同时一并检查。找到合适的执行契机，与其他体系活动结合，才会避免检查的应付。

 

　　R（Rearrange重排）我们第一波做的玻璃硬塑清单，目的只有一个就是全！当你穷尽所有清单之后，去检查的时候有可能你的工作路线是上传下跳的，而你给到员工的检查表他为什么会漏检？为什么你觉得很简单的事情，而操作人员懒得去检？

 

　　我们检查表很可能是这样的，而他的检查路线是这样的，新员工觉得累，老员工先走现场再连续打勾，漏掉几个也不知道，问他检查了吗，说检查了。如果把表单改成员工检查行进路线，让他可以做一个写一个，他就能更好地执行。

 

　　S（Simplify简化）：1中提到有一类玻璃硬塑是看不见的，那么是不是就无法检查？我们转换一下思路，想一下HACCP中如何制定关键限值？什么样的是好的关键限值？比如烤肉饼，中心温度达到85℃是关键限值，但是你不能真的每个戳一针，那么我们找到肉饼高度低于5cm，加热时间大于10min是可以使中心温度大于85℃的，所以我们制定的关键限值是肉饼厚度和加热时间（此处CCP举例仅做逻辑推导，与真实加工限值无关）。

 

　　那么看不见的玻璃硬塑，其实环境单一，不妨从FMEA角度试一下什么会导致这些玻璃硬塑的破碎，从而转化成这些根本原因避免发生的监控。

 

　　这里举一个例子，提升机的传送链板是硬塑材质，发生过破碎，而破碎原因是与其张紧度相关的一个机械控制，那么对于提升机链板硬塑的检查目视是一方面，更重要的是控制张紧度机械位置的检查，而机械位的检查优化可以用到我们前面讲的骑缝线的方法。

 

　　2.3 检查结果的处置

 

　　只要是检查，一定不可能每次都是合格，在日常检查中发现破碎的：

 

　　1.第一时间上报食品安全小组，然后评估可能掉落的位置，是否对产品产生影响；

 

　　2.如果对产品产生影响去评估：

 

　　影响的范围：是连续性破碎还是一次性破碎，可能进入哪个班次、哪个时间段的产品内，隔离成品、半成品的范围是什么

 

　　破碎的大小：如果破碎的大小恰好是7-25mm，那么这个是超高的食品安全风险，对应成品可能要彻底召回或返工报废了；如果破损的状态最终更像或者成了粉末状态，那可能要进一步评估化学风险；

 

　　碎片的硬度和尖锐性：根据玻璃硬塑的性质，以及缺失的性状，可以判断是否尖锐，对人体的伤害性有多大。大公司可能会真的做到有问题都召回，而小公司出于成本的考虑，反而是要做更细致的分析，以更好的平衡成本与商誉，比如落入的是一个钉子，那么可能是致命的风险；而落入一个还算光滑的塑料片，可能企业就要衡量一下如何处置更划算了。

 

　　3、玻璃硬塑破碎的异常处理

 

　　3.1 如果破碎点正好是食品接触面上附近，有可能进入产品中，那么当然是要首先停机，同时在做玻璃硬塑清单的时候，其实我们就应该有意识地识别，哪些硬塑的破碎是有可能需要停机的，停机之后怎么处置，这部分从体系的角度也可以放在应急管理程序中。

 

　　3.2 停机之后就开始找碎片，并形成高风险区域，高风险区域的划定：以破损点为圆心，以找到碎片最远距离为半径，隔离一个圆形区域，在区域中的人员就在区域内寻找和收集玻璃硬塑碎片。

 

　　3.3 收集到的玻璃硬塑碎片进行拼接，查找缺失量，而这个缺失量就可以是进入产品内的数量和形态，这是风险评估关键的证据。如果不是非常碎，尽量选择拼接法，缺失的形态和大小一目了然，能够判定是否尖锐；如果实在碎的粉身碎骨，也可以使用称量法，对比常规破碎物品的重量，和收集到碎片的重量差额，比如一个电眼破碎，你可以拆一个新的电眼备件称量重量，同时对比碎片的重量。

 

　　3.4 玻璃硬塑破碎现场的打扫，有几个特别注意事项：用过的工具务必清理后再返回使用，最建议是的降级使用，如原洁净作业区的降级到一般作业区使用；还有处理破碎人员的工服、鞋底，必须专门处理，避免身上沾了玻璃硬塑，放在大的脏衣篮里进行交叉污染。