一、洁净室（区）的材料要求
GMP要求洁净室（区）的材料要耐清洗和消毒、无裂缝、表面平整光滑、接口严密，不得有颗粒性物质脱落。另外，对某种材料的应用，除了要看该材料能否满足GMP要求外，还要考虑材料的使用寿命，施工简便与否，价格，来源等各方面。
1、楼地面
（1）洁净车间楼地面要求平整光滑、耐磨、 耐撞击、易清洗、整体性好、无裂缝、合适的承载力和防静电。
（2）洁净车间地面还要求防潮。主要防潮措施：
设防潮层——在地面混凝土基层下设置膜式隔离层，采用架空地面。
（3）楼地面面层材料：
无弹性面材料——水磨石
涂料面材——薄膜型：丙烯酸、环氧、聚氨酯等
自流平：环氧自流平
弹性饰面材——PVC块材或面材（PVC塑料地面）
2、墙面和墙体材料
目前国内药厂常用的墙面饰面材料有瓷板墙面和油漆涂料墙面二类。对生产中特别潮湿、且洁净级别不高的场所，可用瓷板墙面，但要求铺贴平整，缝隙密实，否则易滋生微生物。对洁净度要求高的房间还是以油漆涂料较理想。
墙体型式有实体墙和轻隔墙
（1）实体墙常用有——砖墙、钢筋混凝土、加气混凝土砌块。
（2）轻隔墙有——轻钢龙骨纸面石膏板、轻钢龙骨爱特板泰柏板复合夹芯板
（3）复合夹芯板有——聚氨酯夹芯彩钢板、聚苯乙烯夹芯彩钢板、玻璃棉夹芯彩钢板、岩棉夹芯彩钢板。
（4）带龙骨的复合板—— 轻钢龙骨纸面石膏板复彩钢板（里面可穿管道）、轻钢龙骨纸面石膏板复PVC板、轻钢龙骨纸面石膏板复带涂层装饰 面硅钢板。
3、顶棚
顶棚分硬吊顶及软吊顶二大类。
硬吊顶为钢筋混凝土吊顶。
软吊顶有——型钢骨架、钢丝网抹灰吊顶、轻钢龙骨双层纸面石膏板、轻钢龙骨双层纸面爱特板、复合夹芯板（同墙体）、带龙骨的复合板（同墙体）。
4、洁净室用的门
洁净室的门要求平整、光滑、易清洁、造型简单、不设门槛，并向洁净度高的方向开启。宜加闭门器，并有密闭条，以保证空气流组织和房间压差控制。洁净室的门不应采用木质材料，以免发霉、长菌或变形。
可供选择的门型式：铝合金门、钢板门、不锈钢板门、中密度板贴塑门、彩钢板门。
5、洁净室用的窗
洁净室用的窗要求密闭、造型简单、平整、不易积灰、易于清洗、与内墙面宜平整、不留窗台（如有窗台 宜成斜角）、不应采用木质材料。
可供选用型式：铝合金窗（带土建斜窗台）、不锈钢窗（自带斜窗台）、不锈钢窗（双层玻璃）。
二、设备、管道、给排水、电气设计要点
1、设备设计、选用和安装
保健食品企业设备种类繁多，在设备设计、选用和安装方面应遵循以下原则：
（1）设计制造应符合生产工艺要求，其容量（生产能力）应与批量相适应。设备管道的材质应无毒、耐腐蚀、不与物料起化学反应或吸附所生产的保健食品。
（2）设备结构应尽量简化，应便于操作与维修，易于拆装清洗、消毒， 备件应通用化、标准化、便于更换。
（3）设备合理、驱动平稳，无明显震动。噪声符合国家有关规定，超过标准应增加减震、消音装置，改善操作环境。
（4）所有产生粉尘的设备，如称量、配料、粉碎、过筛、混合、制粒、干燥压片、包衣生产设备及设施应安装有效的捕尘、吸粉装置或防治污染的隔离措施。
（5）应设计轻便、灵巧的物料传送工具，如传送带、小车等。洁净区与非洁净区传送工具不得混用。产品灭菌器应设计为双扉式。设计应满足验证的有关要求，合理安置有关参数的测试点。
（6）与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体均应设置净化装置。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的空气洁净度要求。干燥设备出风口应有防止空气倒灌的装置，洁净区内的设备除特殊要求外， 一般不宜设地脚螺栓。
（7）设备或机械上的仪表计量装置要准确，符合要求。调节控制稳定可靠。需要控制计数部位出现不合格或性能保障时应有调整或显示功能，设备保温层表面必须平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落，表面不得用石棉水泥抹面，宜采用不锈蚀的金属外壳保护。
（8）当设备安装在跨越不同空气洁净度的洁净室时，除考虑固定外。还应采用可靠的密封隔断装置，以保证达到不同等级的洁净要求。当确实无法密封时应严格控制气压。10000级洁净室使用的运输设备不得穿越洁净度较低级别的区域。
（9）设备布局要与工艺流程相适应，安装间距要便于生产操作、拆装、清洁和维护保养，并避免发生差错和交叉污染。
（10）洁净室内配电设备除满足安全技术要求外，管线应暗装，进入室内 的管线、套管应为不锈材料，管线应严格密封。
2、管道
（1）洁净区的各类管道布置中，有关物料、工艺用水、压缩空气、冷冻水等的管道，电缆线及其他公用工程管道应尽量不裸露在车间内（需要拆洗消毒的、易燃易爆的管道宜明敷），空气净化及空调的风管必须封在技术夹层内。
（2）管道选用材质应根据介质特性决定
（3）洁净室采用的阀门、管件除满足工艺要求外，应采用拆卸、清洗、检修方便的结构形式，例如卡箍式管接件。
（4）输送纯水的管道，按GMP要求宜保持循环，防止在支管内滞流而滋生细菌。
3、给排水
3.1 给水
洁净厂房对给水系统的要求比较严格，应根据不同的要求设置系统，以便重点保证要求严格的系统，也利于管理和降低运转费用。
（1）用水分类
生活用水：洁净厂房生活用水量按用水定额为25～35L/（人·班），小时变化系数，K=3～2.5计算确定；淋浴用水按40L（人· 班）计算。
生产用水：生产用水定额、水压及水质应根据生产要求确定。
消防用水：洁净厂房除应采取有效的防火措施外，还必须设置必要的灭火措施。而水消防是最有效、最经济的消防手段，因此洁净厂房必须设置消防给水措施。
（2）给水系统
生活、生产及消防给水系统：生活、生产及消防给水系统的选择应根据具体情况确定，可采用生产、生活及消防联合给水系统，也可采用生产、生活及消防分制的两个给水系统；系统的供水方式可以采用水泵——高位水箱联合供水，也可以采用变频调速恒压供水等方式。
生活水管应采用镀锌钢管，管道的配件应采用与管道相应的材料。人员净化用室的盥洗室内宜供应热水。洁净厂房周围宜设置洒水设置。
纯化水：纯化水系指用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供生产保健食品的水，不含任何附加剂。
3.2 排水及废水处理
（1）洁净厂房的排水。
洁净室（区）内的排水设备以及与重力回水管道相连接的设备， 必须在其排除口以下部位设水封装置。排水系统应设有完善的透气装置。排水竖管不宜穿过洁净室（区），如必须穿过时，竖管上不得设置检查口。洁净室（区）内重力排水系统的水封及透气装置对于维持洁净室（区）内各项技术指标是极其重要的。
洁净室（区）内的地漏等排水设施的设置应符合下列要求：无菌操作100级、10000级洁净室内不应设置地漏，10000级辅助区及100000级区内设置地漏时，应注意其材质不易腐蚀，盖碗有足够深度以形成水封，开启方便，便于清洁消毒等，此外，排水管直径应有足够大，地漏标高应低于地坪，确保排水流畅。
（2）废水处理。
保健食品企业洁净厂房的废水因产品品种、生产工艺和原材料的不同而不同，有的产品在生产过程中排除的废水中含有病毒、有害微生物、致敏性物质等，必须按国家规定采用可靠的或特殊的处理方法处理，使其达到排放标准后才能排入市政管网。
不管什么情况，当排出废水化学耗氧量（COD）和生化需氧量（BOD）超标时，均应经适当方法处理达标后方可排入市政管网。
4、电气照明
4.1电气设计和安装
洁净室（区）电气设计和安装必须考虑对工艺、设备甚至产品变动的灵活性。便于维修，且保持厂房的地面、墙面、吊灯的整体性和易清洁性。总体要求有以下几点：
（1） 电源进线应设置切断装置，并宜设在非洁净区便于操作管理的地点。
（2） 消防用电负荷应由变电所采用专线供电。
（3） 配电设备，应选择不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱及插座箱，功率较大的设备宜由配电室直接供电。
（4） 不宜直接设置大型落地安装的配电设备。
（5） 配电线路应按照不同空气洁净度等级划分的区域设施配电回路。
（6） 每一配电线路均应设置切断装置，并应设在洁净区内便于操作管理的地方。
（7） 电气管线宜暗敷，管材应采用非燃烧材料。
（8） 电气管线管口。安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封。
4.2照明设计和安装
保健食品生产企业有相当数量的洁净室（区）处于无窗的环境中，它们需要人工照明，同时由于厂房密闭不利防火，增加了对事故照明的要求。
（1） 光源和灯具的选择
（2） 照度标准。室内照明应根据不同工作室的要求， 提供足够的照度值。主要工作室一般不宜低于300lx，辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300lx，但不宜低于150lx。对照度要求高的部位可增加局部照明。洁净室（区）内一般照明的照度均匀度不应小于0.7。
（3） 事故照明处理方法。
（4） 紫外线杀菌灯的应用与设计。洁净室（区）可以安装紫外线杀菌灯，但须注意安装高度、安装方法和灯具数量。
紫外线波长为136～390nm、以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力较弱，只适用于表面杀菌。
紫外线灯的杀菌力随使用时间增加而减退。
紫外线灯的杀菌作用随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量比杀杆菌大40～50倍。
紫外线灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量相应增加。
三、洁净厂房的防火、防爆与安全
1、 洁净厂房的特点
（1）空间密闭，火灾发生后烟雾特别大，对于疏散和扑救极为不利。同时，由于热量无处泄漏，火源的辐射热经四壁反射，室内迅速升温，使室内各部位材料缩短达到燃点的时间。
（2）平面布置曲折，增加了疏散路线上的障碍，延长了安全疏散的距离和时间。
（3）若干洁净室都通过风管彼此串通，当火灾发生，特别是火势初起尚未发现而继续送回风时，风管将成为烟、火的主要扩散通道。
（4）室内使用高分子合成材料，这些材料在燃烧时产生浓烟，散发毒气，有的甚至燃烧速度很快。
（5）某些生产中使用乙醇等易燃易爆物质的车间火灾危险性高。
（6）洁净厂房内往往有不少精密贵重的设备或仪器，建筑投资又高， 一旦失火，损失极大。
2、设计要点：
（1）厂房结构及建筑上的设计要求。
1）洁净厂房的耐火等级不应低于二级，一 般采用钢筋混凝土框架结构。
2）为了防止火灾蔓延，在一个防火区内的综合性厂房，其洁净生产区与一般生产区之间应设置非燃烧体隔墙封闭到顶，穿过隔墙的管线，周围空隙应用非燃烧材料紧密填塞。
3）电气井及管道井等技术竖井的井壁应为非燃烧体，耐火极限不应低于1小时。
4）洁净厂房每一生产层，每一防火分区或每一洁净区的安全出口数量，均不应少于两个。安全出口应分散均匀布置，从生产地点至安全出口不得经过曲折的人员净化路线，并应设有明显的疏散标志。
5）洁净区与非洁净区，洁净区与室外相通的安全疏散门应向疏散方向开启，并加闭门器。安全疏散门不应采用吊门、侧拉门、卷帘门以及电控自动门。
（2）内部要求
洁净厂房的内部，特别是在有爆炸危险的甲、乙类生产厂房，宜用不燃材料或难燃材料作内部。在有散发比空气重的可燃气体、可燃蒸汽的甲类车间，应采用不发生火花的地面。
（3）甲乙类生产的洁净厂房
甲乙类生产的洁净厂房，宜采用单层厂房，或将甲乙类生产区域布置在多层厂房最上一层靠外墙处。甲乙类生产区域应设防爆墙、防爆门斗与非防爆区严格分开，并应保证规定的泄压面积，保证出入口宽度。
（4）空调要求
防爆工序的空调系统一般不回风，采用全新风。防爆工序与非防爆工序之间应设缓冲室（气闸），防止易燃、易爆气体流向非防爆区域。
（5）消防措施
1）洁净区域内走道设置一定数量的自带电源应急灯、诱导灯和疏散指示标志，一旦发生事故，使室内人员能安全疏散。
2）在洁净生产区内应设置火灾自动报警系统，包括烟感探测器、报警控制器和消防联动控制器，与消防泵和空调机联动。火灾报警系统在遇火情后可自动打开消防泵，使消防系统工作，同时切断风机电源，这样当火灾发生时就自动停止送风，防止火和烟通过风道扩散。
3）洁净生产区是否要设消防自喷，规范没有明确。目前国内不少合资药厂设了消防自喷。具体是否设置，要根据实际情况并听取当地消防部门意见。
4）洁净室及其技术夹层内，按生产火灾危险性，宜同时设置灭火设施和消防给水系统。
四、洁净厂房检测要求
1、GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范 与GB 50073-2013 洁净厂房设计规范规定 的检测项目。GB50073规定洁净度、正压、风速或风量是三个基本的必测项目。
2、GB50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范 规定的检测项目。
3、GB50073洁净厂房设计规范 与YY/T 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范。
鲁公网安备 37060202000128号