一、厂房管理
1、洁净室的要求
1.1洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁和必要时进行消毒。
1.2严格控制的进入洁净室人员的数量以及设备、物料、工器具数量样式等，人员仅限于经批准出入的人员，不必要的设备、物料、工器具严禁进入洁净区。
1.3对于洁净区内的设备应尽量不产生或少产尘易清洁耐腐蚀；物料应有为数量最少的独立整包装；所用器具的材料最好选用不锈钢或其它发尘少不易碎、不易产生脱屑或不易发霉的材料制作。
1.4记事、记录不要采用粉笔和告示板、记事板
1.5进入洁净生产区的生产用气体（不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤。
1.6不同品种和规格的产品生产操作不得在同一生产操作间同时进行。
1.7生产高活性、高毒性、高致敏性的产品与其他产品共用生产设施（如独立的空气净化系统）和设备时，不同性质的产品的生产操作不得在同一洁净区域同时进行。
1.8生产区内可设置中间控制区域，但中间控制操作不得给产品带来质量安全风险。
2、非无菌产品空调净化系统的运行管理
2.1在启用空调净化系统生产前，应根据系统本身自净时间及温湿度达到恒温恒湿的时间来确定提前开机运行的时间。
2.2为保持洁净室内正压，净化空调系统开机运行时必须先开空调送风系统，后开回风系统、排风系统。停机时则与此相反。
2.3在空调净化系统停止运行时，应关闭新风或总回风管道相连的阀门，确保未经净化过滤的空气通过回风管道和风口进行洁净区内。
3、净化设备的管理
3.1过滤器应经常进行检测、清洗，必要时更换。一般情况下，初、中效过滤器滤材当终阻力达到初阻力的2倍时应立即更换。当洁净室达不到规定压差，风量小于70%,无法调整时，或用尘粒检测器扫描，发现漏点时应及时更换高效过滤器。
3.2洁净区以及净化机组的初、中效过滤器前后的压差表应每天记录，一般情况空调净化系统每天开机后2小时内记录一次。
3.3根据洁净区内的报告以及回风的温湿度及时调整净化设备，调整前后的相关数据应及时如实纪录
3.4及时如实填写各类记录并整理归档。
二、进出洁净区管理
1、人员进出洁净区要求
1.1更鞋：
按一般区更衣程序完成后进入洁净区一更室，脱掉外套等进入缓冲间、随手关门，坐在更鞋登上、将拖鞋放入鞋柜外侧，取出内侧洁净区工鞋穿上。
1.2洗手：
人员进入洗手间随手关门，按照以下步骤洗手：
1.2.1润湿双手，使用适量的洗手液。
1.2.2手掌、手指对搓，千万不要忘记指缝，搓洗时间不得少于30秒
1.2.3搓手背，也不要忘记指缝
1.2.4弯曲手指，搓洗手指背侧（主要是为了洗干净皮肤皱褶里面的污物）
1.2.5搓洗大拇指
1.2.6搓洗手指尖（主要为了除去指甲缝中的污物）
1.2.7搓洗双手腕
1.2.8清洗完成后用烘手器将手烘干。
1.3更衣
1.3.1进入二更室，打开自己相对应的更衣柜。
1.3.2取出D级洁净工作服，检查工作服包装外标示，确认工作服已经清洗并在规定的有效期内，打开仔细检查包内的衣物及其附件。
1.3.3取出洁净服，首先戴上口罩，按从上到下的顺序穿好洁净工作服（分体式必须将洁净上衣束于洁净裤腰内），穿上洁净区工作鞋。
1.3.4在更衣室镜前检查：拉链完全拉上，领口、腕口、踝口均已扎紧，头发完全罩入帽内，（胡须）遮盖严密。整理完出二更更衣室并随手关门。
1.4手消毒
手部按以下程序消毒：
1.4.1将手置手消毒器下，摊开手掌，使手心手背均匀接触消毒液10秒。
1.4.2两手交叉搓擦10次，擦至手腕处。
1.4.3消毒后，用烘手器烘干。
消毒后离开手消毒室，随手关门进入D级洁净区相应工作岗位。
1.5退出程序
离开D级洁净区时，通过手消毒室进入二更室脱下洁净服和洁净鞋放入洁净服（洁净鞋）收集桶，换上过度拖鞋，通过一更室随手关门，穿上一般生产区工作服，依次更鞋、更衣、更鞋退出。
2、物料进出洁净区要求：
2.1送料人员将物料送到物料外清室，拆包前车间物料员和送料人员要共同核对，确认无差错后登记品名、批号、规格、编码、数量等。
2.2先用清洁布将外包装表面彻底清洁干净，目视无积尘、无浮灰。
2.3在外清室将物料脱去外包，进入物料放到物料传递窗中，按传递窗操作规程，进行物料自净或消毒。
2.4物料在传递窗中自净或消毒完成后，洁净区的接料人员，在净化区内接收物料并套上洁净塑料袋，逐件称重、标示其名称、编码、规格、数量等，同时填写物料接收记录。
2.5内包材进入按上述规程执行移至内包材暂存间
3、生产过程中的必用品进入洁净区
3.1设备所需备品、备件（大体积）脱外包按照3.1.2、3.1.3执行，然后用净抹布擦拭物料内包（必要时用75%乙醇擦拭消毒），送至各使用电点。
3.2设备所需备品、备件脱外包后，用洁净塑料袋套上经传递窗紫外线灯照射10m才能进入。
3.3生产用玻璃制品（如玻璃缓冲球、量筒等）、容器具（如玻璃瓶）、器具等进入洁净区按4.3.2.1、3.2.2规程执行，在器具清洗间按容器具的清洁、消毒
3.4生产过程中使用的文件（需塑封）、记录、表格、标志牌、中性笔、计算器、钥匙等须用洁净塑料袋套上经传递窗紫外线灯照射10m才能进入
4、物品出洁净区
4.1洁净区产生的废弃物、不可再制品等物料，由清洁工统一收集，经废弃物传递窗传出洁净区。
4.2盛放原辅料的内包装，经缓冲间废弃物传递窗清理出洁净区。
4.3洁净区生产垃圾，经缓冲间废弃物传递窗清理出洁净区。
4.4设备所需更换下的零件经废弃物传递窗传出洁净区。
三、工艺卫生管理
1、洁净区工艺卫生管理包括一般生产区工艺卫生管理规程的全部内容，并按《人员进出洁净区要求》进行更衣。
2、环境
2.1洁净区的洁净度应符合产品的生产要求，与产品生产相一致。洁净区洁净度级别为D级。
2.2生产过程中开启空调净化系统，保证室内呈正压（特殊要求除外），应符合洁净区压差要求。
2.3操作人员每2小时检查一次温度与湿度，使洁净区温度控制在18-26℃，相对湿度控制在：45-65%。
2.4如温度或相对湿度发生偏差，按生产区的温、湿度、压差及偏差处理规程执行。
2.5生产结束后各工序按《环境清洁消毒要求》的要求进行清洁、消毒，按《清场管理规程》进行清场，并标明状态标志。
2.6洁净区环境监测由质量管理部进行，环境监测应符合相应洁净级别要求，每月检测一次，并记录。
3、原辅材料及容器具
3.1原辅材料按《物品进出洁净区要求》执行。
3.2洁净区不得存放多余的物料及与生产无关的物料。
3.3按《物料暂存管理规程》对物料进行存放。
3.4按《容器具清洁消毒要求》清洁生产中所用的容器具并标明状态标志。
3.5洁净区内清洁工具应专用不得混用或跨区域使用，应存放于洁具存放间指定位置，标明状态标志，不得对产品造成污染。
4、设备、设施
4.1岗位操作工按本岗位设备的清洁规程进行清洁、消毒，并贴挂状态标志。
4.2合理使用洁净区传递窗，并进行清洁、消毒。
4.3标明状态标志。
5、其他
5.1洁净区及操作岗位不得存放私人物品及非生产物品。
5.2不得佩戴首饰及化妆。所戴防护手套，必须专岗专用，不得乱用。
5.3对进出洁净区的人员严格控制和管理。
5.4洁净区的净化空气，如果循环使用，应采取有效措施，避免污染和交叉污染。
6、离开洁净区时应按《人员进出洁净区要求》更衣后，方可离开。
四、个人卫生管理
1、更衣：
所有进入洁净区人员必须按《人员进出洁净区要求》更衣。
2、工作服
2.1洁净区所有工作人员必须穿洁净工作服。
2.2工作服每个班次更换一次，更换后及时清洗。
2.3工作结束后需清洗的工作服放入指定桶内，由洗衣工送清洗室清洗。
2.4经批准临时来访人员穿过的工作服在更换下来后即送清洗室清洗。
2.5工作服的清洁、消毒按《工作服管理规程》进行清洁、消毒。
2.6清洗后应及时填写清洗记录。
3、工作鞋
3.1洁净区工作鞋每周更换两次，更换后及时清洗。
3.2工作结束后需清洗的工作鞋放入指定桶内，送清洗室清洗。
3.3工作鞋的清洗按《工作服清洁消毒要点》进行清洁、消毒。
3.4清洗后应及时填写清洗记录。
4、口罩
4.1进入洁净区应戴洁净面料的口罩，口罩应尽可能覆盖整个面部，每班次更换一次。
4.2用后的口罩放入指定的桶内，由洗衣工送清洗室清洗。
5、手部卫生
5.1保持手部卫生，不应有可见的创口。
5.2不允许化妆、戴手表、戒指或其它饰物，不得裸手直接接触产品。
5.3手部清洗和消毒按《人员进出洁净区要求》执行。
6、其它卫生要求
6.1个人健康应符合规定，工作期间患病应及时离岗治疗。
6.2不能将烟、钱钞等放在工作服里或洁净区。不得携带其他私人物品及非生产用物品进入洁净区。
6.3不得进行与生产无关的活动，如不能喝饮料、吃东西、吸烟等。
6.4不能做剧烈运动、大声说话、唱歌、吹口哨及扎堆聊天。
7、退出：
工作人员或临时外来人员只有在换下洁净工作服、帽等条件下方可离开本区域，任何人不得穿洁净工作服离开洁净区。
五、环境卫生管理
1、洁净区的环境卫生管理包括一般生产区环境卫生管理规程的全部内容。
2、洁净区的各岗位、工作室的门无论在生产或非生产状态，均应及时关闭。
3、严格按《工艺卫生管理》及《个人卫生管理》进行管理。
4、洁净区内所用容器具、设备按规定程序进行清洁后，方可进入洁净区。
5、生产物品及工具、容器具放置于洁净区洁具清洗间、容器具存放室指定位置，分类使用，不能乱用。特殊产品生产专用器具专柜存放，并标识状态。
6、洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦，生产记录填写用规定书写工具。
7、生产过程中产生的废弃物应及时收集，清理出洁净区。
8、洁净区操作工每天按《清洁消毒管理》对洁净区进行清洁。
六、清洁消毒管理
（一）环境
1、总则
1.1本区域内不允许干法除尘，清洁设备及工具不能跨区使用
1.2进行厂房清洁、消毒时，必须如实填写清洁、消毒记录，由QA检查、复核并在记录上签名。
1.3清洁工具的清洁及存放：清洁工作结束后，对清洁工具进行清洗、存放于洁净区洁具间并贴挂状态标示。
2、清洁、消毒
2.1清洁工具：包括清洁布、尼龙毛刷、清洁用小桶、胶棉拖把、橡胶手套。清洁布应为丝光毛巾（或外包绢布的丝光毛巾）。
2.2清洁剂：洗洁精。
2.3消毒方法：化学消毒和物理消毒
2.3.1化学消毒剂：75%乙醇溶液、0.1～0.2%新洁尔灭溶液、2～5%甲酚皂溶液。
2.3.2存放期：D级洁净区不超过7天
2.3.3消毒剂轮流使用，每月更换并有记录。
2.3.4物理消毒：紫外线杀菌灯。
2.4洁净区空气消毒采用臭氧消毒方法，消毒操作执行《高效臭氧消毒机操作清洁维护保养规程》。
3、洁净区的清洁、消毒对象、方法及周期附后。
4、程序：
先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。
5、正常生产的清洁、消毒
5.1清洁频率：每天生产前、后清洁1次，更换品种、每周末必须彻底清洁一次。
5.2岗位操作人员对洁净区公共区域进行清洁和消毒，范围包括缓冲走廊、一更间、二更间、洗手间、缓冲间、手消毒室、洁洗洁存室、器具洗存室、传递窗、洗衣间等。清洗、消毒部位为地面、天花板、墙壁、门、门把手、地漏、水池、辅助设施。
5.3每班岗位操作工对本岗位区域进行岗前、岗中清洁，岗后清洁和消毒，范围包括操作间、设备、台面、容器具、辅助设施等。
5.4D级洁净区每周一次臭氧消毒。
6、异常情况的清洁、消毒
6.1悬浮粒子和微生物监测达到境界限度时，
6.2停产超过三天，再生产时应进行全面清洁和消毒。
7、清洁周期：每日清洁消毒一次。
8、清洁时效：72小时。
9、将清洁工具用清洁剂清洗干净，D级洁净区的工具用消毒剂浸泡后，置洁净区洁洗洁存室指定位置晾干备用。
（二）工作服
1、收集程序
1.1工作结束后，操作人员按《人员进出洁净区要求》在二更室脱换下当班的洁净工作服和洁净工作鞋后，分别放入指定的收集容器内。
1.2洗衣工在指定的收集容器外表贴挂“待清洗”状态标志
1.3将装有已污染的洁净区工作服（鞋）集中收集至洁净区工衣清洗室。
2、洗涤与消毒
2.1每次洗衣前应确认洗衣机内无异物，并准备好洗衣用液体洗衣剂。
2.2工作服置洗衣机中（每次不超过5kg），加纯化水至预先设定的水位，加洗涤剂适量，搅拌使洗涤剂溶解后，浸泡30分钟；开机洗涤，然后脱水，再用纯化水漂洗、脱水二遍，然后烘干。
2.3有明显污迹处喷涂洗涤剂，手工搓洗干净后，按上述方法清洗。
2.4烘干后的工作服折叠整齐、清点并按工作服编号对号装入清洁的专用衣袋中。折叠时应检查有无破损情况，并视破损程度进行补漏、报废、更换，填写工作服更换记录。
2.5按工作服编号对号放入相同编号的更衣柜或挂于衣架钩上。
3、洁净服发放程序
将烘干的洁净服袋子外表贴挂状态标志；标明类别、有效期等，然后将装有洁净服标示的袋子送至二更室更衣柜内。
4、工作鞋
4.1洁净区工作鞋先用饮用水刷洗，再根据污染程度用适量的液体清洁剂用毛刷刷干净，再用纯化水刷洗干净，悬挂于晾鞋架上晾干。
4.2检查晾干后工作鞋的破损情况，如需报废、更换应作记录。
4.3洗衣工将清洗过的工作鞋按编号放入指定鞋柜。
5、清洗要求
D级洁净服洁净服（烘干后不用消毒）。
6、清洁周期及时效
6.1 D级洁净区工作服、每班清洗一次，清洁时效一周、工作鞋每两天清洗一次、清洁时效一周。备用工作服、工作鞋清洗后，清洁时效一周；如超过时效使用前再进行清洗烘干。
6.2更换品种时，必须换洗工作服、工作鞋。
6.3参观人员洁净服每次使用后，立即清洗。
7、清洁效果的评价：目测表面洁净，无残留污迹。
8、对洗衣房、洗衣机进行清洁并填写清洁记录。
9、认真填写洁净区工作服清洁消毒记录。
（三）容器具
1、清洁消毒频度
1.1每次使用后进行清洁、消毒。
1.2特殊情况随时彻底进行清洁、消毒。
1.3超过时效重新进行清洁、消毒。
2、清洁剂：
洗洁精。
3、消毒剂：
75%乙醇溶液。
4、清洁工具：
毛刷、清洁布、镊子、洁净丝巾。
5、各洁净区容器具的清洁、消毒方法。
5.1 用饮用水对容器具内、盖、外壁刷洗；污染严重的用毛刷或清洁布蘸取适量的洗洁精对容器具内、盖、外壁刷洗至无油迹、无残留物，用饮用水冲洗残留洗洁精。
5.2用纯化水冲洗三遍。
5.3用压缩空气打去容器具壁上沾附的水珠。
5.4将清洗干净的容器具依次置烘箱进行干燥，按照《器具烘箱操作规程》操作。
5.5干燥后的容器具依次摆放在器具存放间相应的器具架上，挂状态标志。
5.6清洁时效：72小时。
6、清洗结束后，填写清洁记录。
7、清洁周期：每班结束后清洁消毒一次。
8、清洁效果的评价：目测清洁后的容器具表面光洁，无残留污迹。
9、清洁工具的清洁及存放：
清洁工作结束后，清洁工具在各级别的洁具清洗间清洗干净，放置（挂）于洁具室洁具架子上，关闭洁具存放室门。
（四）水池
1、水池的使用
1.1及时清除表面污物，保持畅通，发现堵塞或排水不畅，应及时疏通。
1.2不得将掺有杂物的污水倒入，防止堵塞。
2、清洁时间：每班生产结束后或停产再生产前。
3、清洁工具：毛刷、清洁布、小桶、水管、橡胶手套等。
4、清洁剂：洗洁精、饮用水、纯化水
5、消毒剂： 0.1～0.2%新洁尔灭溶液、 2～5%甲酚皂溶液
6、清洁方法
6.1水池为不锈钢材质。
6.2工作结束操作工从洁具清洗间取毛刷、小桶、清洁剂、消毒剂到待清洁的水池处。
6.3根据其污染程度用毛刷、清洁剂、消毒剂对水池内、外壁进行清洁去污除垢。
6.4先用饮用水将水池上的清洁剂冲洗至无残留，再用纯化水将水池冲洗干净。
6.5用清洁布蘸消毒液对水池内外壁均匀擦拭消毒。
7、清洁效果评价：应无味，目检表面应清洁，无可见异物或污迹。
8、工作结束后，填写清洁记录。
（五）地漏
1、地漏的使用
1.1及时清除表面污物，保持畅通，发现堵塞或排水不畅，应及时疏通。
1.2不得将掺有杂物的污水倒入，防止堵塞。
1.3生产时严禁打开地漏。
2、清洁时间：每班生产结束后或停产再生产前。
3、清洁工具：毛刷、清洁布、小桶、水管、橡胶手套等。
4、清洁剂：洗洁精、饮用水、纯化水
5、消毒剂： 0.1～0.2%新洁尔灭溶液、 2～5%甲酚皂溶液
6、清洁方法
6.1地漏为不锈钢材质，分为基体、封帽、蓖子和扣盖。
6.2工作结束后操作工从洁具清洗间取毛刷、小桶、清洁剂、消毒剂到待清洁的地漏所在房间。
6.3取下地漏的外盖，取下蓖子的封帽（带水封），根据其污染程度用毛刷、小桶、清洁剂对地漏外盖、封帽，内壁进行清洁去污除
6.4用纯化水将地漏、外盖、滤盖（带水封）上附着的清洁剂和地漏内残存液冲洗干净。
6.5滤盖盖好后，倒入约600ml消毒剂。
6.6盖好外盖，用清洁布蘸消毒液对外盖均匀擦拭消毒。
6.7生产期间，不得将水封打开，以防止下水道内的废气倒灌入洁净生产区。
7、清洁效果评价：应无味，目检表面应清洁，无可见异物或污迹。
8、工作结束后，填写清洁记录。
（六）风口
1、清洁剂：洗洁精、饮用水、纯化水。
2、消毒剂：2%甲酚皂溶液、75%乙醇溶液。
3、清洁方法：用清洁布擦拭。
4、清洁程序和周期
4.1管道：
4.1.1每日生产前应将伸手可及处所有管道，用纯化水擦拭干净并用消毒液进行擦拭。
4.1.2停产后，将所有管道彻底清洗、擦净、消毒。
4.2风口：
4.2.1D级洁净区除尘口、回风口：每日对风口框架用消毒剂擦拭干净，停产后将风口框架拆下用纯化水彻底擦洗风口可及处并消毒。
4.2.2洁净区进风口：每半年将高效过滤器进风高效框架拆下，做彻底清理，先用饮用水洗净，再用清洁剂擦洗，后用75%乙醇溶液消毒，晾干后装好。
5、清洁工具的清洁方法和存放
5.1 清洁工具：清洁布（使用外包绢布的丝光毛巾）或丝光毛巾。
5.2 D级洁净区的清洁布，用洗涤剂洗涤，纯化水冲洗干净，挂在通风干燥处晾干。
5.3 存放地点 将晾干的清洁工具放在本区域洁洗洁存室定置。
6、清洁效果的评价：管道和风口表面光洁、干净、无可见污物。
鲁公网安备 37060202000128号