关于物料供应链，分类及供应商管理_质量相关_质量资讯

一、物料供应链

药品GMP中对于供应商管理的条款集中在第二百五十五到二百六十五条，将按照GMP条款的逻辑顺序进行本系列的解读。

第二百五十五条：

质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。

GMP条款中对于物料的供应商和生产商其实是有区别的，但在一些ERP系统中，物料的生产商与供应商往往被混为一谈，这其实并不是一个很好的做法。

参见GMP的定义：供应商是指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。

其实从字面上的理解，生产商是指直接参与物料制造的生产工厂，但是笔者需要强调的一点是，生产商并不仅仅是指参与物料制造的生产工厂，也有可能是参与到整个物料供应链过程的的供应链参与者，而这个参与者的活动对于物料的质量可能会有潜在的影响，比如参与到物料制造过程中的某一工序的外包服务商，物料的运输商，物料的分包商，甚至是帮助物料制造商进行产品测试的测试实验室等。

经销商则比较直接，通常是指物料的销售商，也就是直接或间接与公司发生交易的交易主体。

举个简单的例子，比如医院里用的一次性注射器，可能由A工厂生产，但是由于A工厂不具备环氧乙烷的灭菌能力，又委托了B工厂代为进行产品的灭菌，灭菌完成后，A工厂又委托C运输商帮助运输到医院，医院通过A工厂的贸易公司D进行物料的采购并进行结算，那么整个一次性注射器的供应链应该是：生产商：A－B－C，经销商：D。如果说无菌保证水平是一次性注射器的关键质量属性的话，那么B在供应链中的作用就至关重要，供应链识别中如果遗漏了B，也有可能会给物料的质量带来负面影响。

之所以需要强调供应链的构成，是因为现在全球化的合作下，供应链的构成越来越复杂，确保物料的质量不能将眼光仅限于制造商，需要有更开放的眼光。

供应商管理的一个原则是基于风险的管理方法，而风险管理的最重要的一个步骤就是将复杂的结果划分成一个个具体的步骤。

对于物料的供应商管理而言，有效识别出供应链的信息至关重要，GMP中强调对于物料的生产商进行质量体系的评估，甚至是现场审计主要针对的也是生产商以及生产过程中辅助实现关键的步骤的第三方。

请大家牢记，供应商的管理是物料管理的源头，也是产品质量持续稳定的关键一环，确保物料的质量不能单靠进厂的检验，这个理念与产品的质量是生产出来的，不是检验出来的一脉相承。

二、物料如何分类

首先看看关于物料在GMP中的定义：物料指原料、辅料和包装材料等。

之后GMP的定义中又对于原料进行了进一步的解释与阐述：

化学药品制剂的原料是指原料药；

生物制品的原料是指原材料；

中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；

原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。

简单一些说，物料是指企业采购的生产所需的物料（包括支持生产的物料）。

对此GMP实施指南上有进一步的解释：

对于制剂生产企业而言，除了上述定义中提到的原辅料和包材外，可能还会有半成品（比如境内分包装企业对于境外生产企业的裸片进行铝塑包装）以及生产区域的消耗品；对于原料药生产企业，具体包括生产过程中所使用的原料、中间体、工艺助剂以及包装材料等。

这里需要强调的是GMP消耗品。2010版GMP中并没有GMP消耗品的说法，常见的GMP生产区域的消耗品包括（鞋套，洁净服，头套，洗手液，消毒液等），部分公司可能会将一些非关键的包装材料（比如打包膜，胶带等）也归结为GMP消耗品。

所谓的关键与非关键，主要物料抑或是一般物料，主要看所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。

GMP实施指南中有关于主要物料/关键物料的举例：

制剂企业所使用的原料药、辅料、半成品、与产品直接接触的包装材料（如：铝箔，铝管，PVC，药瓶等），印字的不直接接触产品的包装材料（如：标签，小盒，说明书，带印刷文字的大箱等）

原料药企业生产所使用的外购的中间体，起始物料，在工艺过程中最后纯化步骤使用的物料，内包材及印刷性的包装材料，以及其他影响产品质量并且现行不能去除其影响的物料。

三、物料/供应商管理体系要求

继续回到GMP的要求，来看看2010版GMP对于供应商管理的质量体系提出了哪些要求？

1、文件要求：

GMP中明确要求，企业应该建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。

一般情况下来说，企业在开发一个新的物料供应商需要识别出潜在的供应商，然后可以通过对供应商发起问卷或者电话调查的形式，对供应商进行一个基本的评估，同时将企业的质量标准与供应商进行沟通，如果供应商确定可以达到质量标准的要求，可以索要相关的样品，进行测试或进行样品试机，如果符合预期要求，可以进一步发起供应商质量评估与审计，与供应商签署质量协议，并批准供应商，将其列入合格供应商清单。

同时程序应该规定，如何通过对于供应商的表现的评估以及定期回顾，对供应商进行不同的分级管理，比如合格的供应商，优秀的供应商等，采取不同的控制策略。

2、审计要求：

建于开展供应商审计，GMP的要求是定义出审计内容，审计周期，审计人员应该有相应的资质，全面评估其质量体系。至于采用何种标准进行审计，提供大家一个参考药用辅料生产质量管理规范，特别强调一点，GMP中就已经提到了需要在现场审计时核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件，这一条与最近出台的药品数据管理规范中的要求也是相互呼应的。

3、质量协议要求：

质量协议其实是明确双方的职责，每一次的采购合同（订单）与质量协议的侧重点是不同的，采购合同（订单）通常针对的是具体的采购数量，而质量协议则是针对于特定的供应商而不是具体的订单，比如供应商发起了变更或者重大的偏差，如何沟通到药品生产企业等宏观层面的规定，所有的订单都应该在这个质量协议的框架下达成。

4、变更管理要求

5、定期的质量回顾分析要求：

PDCA的循环必须需要有一个定期的回顾才算完整，供应商管理也是这样，这个回顾的要求与周期也应该在供应商管理的程序中体现，并且定期执行。