食品生产企业防错管理_质量相关_质量资讯

一、目的

　　规定食品生产企业防错装置设计和使用的关键要求，使操作者避免错误，实现零缺陷生产，专注于增值操作，提升食品质量水平与作业效率。

二、适用范围

　　1. 食品新产品设计阶段的防错考虑。

　　2. 食品现有制造过程的防错控制。

　　3. 食品生产纠正/预防措施的策划和实施过程。

三、定义

　　1. 防错：又称防呆，是一种能防止人员做错事的科学方法，采用后可避免错误发生或降低错误发生几率，能在食品缺陷产生前或产生时及时发现并分离错误。

　　2. 防错标准样件：也称边界样件，指通过防错装置时能证明不符合操作或被探测出的不合格食品，用于检测食品生产线的防错装置。

　　3. 备份模式：也称备用方案，是防错装置失效后，为保证食品质量和正常生产采取的临时措施，如100%人工检测、使用其他替代性检验工具等。

四、职责

　　1. 产品实现策划时：食品项目工程师负责组织包括工艺、制造、采购、质量、市场、供方和顾客代表组成的项目小组进行防错设计。

　　2. 产品设计（包括设计变更）时：食品研发工程师负责组织包括工艺、制造、售后服务、质量及可靠性等方面的专家小组及与设计有关的上游和下游部门组成的小组进行防错设计。

　　3. 过程设计（包括设计变更）时：食品工艺工程师负责组织包括制造、售后服务、质量、供方等人员组成的小组进行防错设计。

　　4. 安全防错装置：由食品企业设备科及制造部门负责设计。

　　5. 质量部和技术部：负责对防错应用的确认和审核。

五、工作程序

　　（一）开发阶段防错装置的设立

　　1. 在食品产品开发初期，依据类似食品产品的经验（如食品不合格报告、顾客意见和抱怨、服务中反馈的信息、市场调研的信息、管理评审中的信息、质量体系审核中的信息）、同类食品厂家的设立情况等，考虑防错装置的设立。原则上但不限于以下几方面应考虑设立防错装置：

　　涉及食品性能、安全方面的。

　　风险系数和严重度高的食品生产环节。

　　食品左右件（如有）的防错。

　　食品关键特殊特性优先考虑防错装置的使用。

　　2. 在食品设计和设计验证阶段，防错是DFMEA和PFMEA的关键输出。

　　3. 所有在食品设计和设计验证阶段输出的防错应整合到控制计划中，并在食品批量生产阶段严格执行，同时对其可靠性进行确认。

　　（二）防错作业指导书

　　1. 食品技术部门应为每个防错装置制订详细和清晰的《防错确认指导书》，作业指导书应包括：

　　防错装置的编号（与食品控制计划对应）。

　　工作原理。

　　检查方法。

　　检查频次。

　　出现失效情况下的备用方案，备用方案应包括：

　　100%人工检查。

　　100%检查过的食品特性进行视觉标识。

　　保持应用备用方案时的相关记录，以便追溯。

　　备用方案由食品技术部门确定，质量部门确认，且备用方案下生产的食品零件应能确保不合格食品不流入下道工序。

　　备用方案的关键点必须在防错标识牌红色的一面简单而清晰地展现出来。

　　防错装置失效后所采取的措施应在防错验证记录表中记录（包括食品和防错装置的处理措施）。

　　2. 《防错确认指导书》在食品生产现场工位展示，并易于作业者获取。

　　（三）防错标准样件的管理

　　1. 检查食品防错装置的通用做法是使用防错标准样件（边界样品），证明不符合操作或不合格的食品能够被探测到。标准样件必须：

　　由食品技术部门和质量部门共同确认。

　　正确标识（标准样件上必须标明食品零件名称和其应用的设备）。

　　与正常生产的食品零件清晰区分（用红油漆标识，张贴标签）。

　　进行定置，并做好防锈工作，存放于防错装置附近位置，方便作业者存取，有环境要求的，应按要求保存，使用部门做好标准样件的日常维护。

　　2. 食品质量部门应定期检查，确保标准件满足防错要求，并建立防错标准样件清单。

　　（四）防错的使用

　　1. 每个食品作业者应按防错作业指导书的要求，经过防错培训，包括防错装置的使用和失效后的应急措施。

　　2. 作业者按照规定的频次，正确检查防错装置，一般在食品首件检查、模具更换和设备维修后，必要时使用防错标准样件检查防错装置是否有效。

　　3. 采用防错标牌标识防错的检查结果，并张贴在食品工位附近，防错标识牌见附件一。

　　4. 防错验证合格后方能继续生产食品，同时应按《防错验证记录表》作好记录，并将防错标识牌翻到绿色面。

　　5. 确保防错装置在任何时候有效，若防错失效，操作工应采取以下措施：

　　立即停机（作业者有权停止食品生产）。

　　将防错标识牌翻转到红色的一面。

　　向班组长汇报，可使用班组QRQC。

　　上次防错装置验证有效之后的食品应全数检查，并做好记录。

　　6. 班组长和质管员应做好防错的日常确认和审核工作，包括防错装置是否有效、作业者是否对防错装置避而不用。

　　（五）防错的审核

　　1. 食品技术部根据DFMEA和PFMEA的设计输出，以及食品制造现场防错装置的设立，形成食品产品和过程防错装置清单。在食品新产品进行首次批量时，质量部门应对控制计划中的所有防错装置进行一次检查，确保控制计划中所有的防错装置都应用到相应的食品生产工位，同时确保防错装置有效。

　　2. 在用的防错装置审核频次按下表，并对检查结果进行通报；其中作业者、班组的审核按照《防错验证记录表》进行检查，质量部编制《防错审核检查表》，进行专项审核，防错审核也同时列入分层审核检查清单。

　　（六）防错的持续改进

　　1. 当食品出现顾客抱怨、售后索赔、退货后，为预防问题重复发生，应优先考虑防错。在应用防错后，食品技术部门需要更新控制计划和PFMEA，并将其经验进行总结和横向开发，确保FMEA、控制计划、作业指导书三者一致。

　　2. 防错也可能在食品批量生产阶段开发，食品工艺部门应不断审视和更新PFMEA，以降低检验工作负荷到最合理水平，如尽量避免人工检验，最好每个食品工位人工检验项目不超过3个。

六、相关记录

　　1. 防错清单

　　2. 车间防错验证记录表

　　3. 防错审核表