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从事企业主要产品：调味料、酱油、醋
从事企业规模：1500-3000人
我曾就职的果冻企业，收到一起投诉，果冻里有长约10公分的不锈钢螺杆，当我们拿到投诉样品，着实不敢相信。产品确认是公司生产，具体如何处理顾客的设诉这里不谈。
分享这个案例中，螺杆算不算异物引起的物理性危害？物理性危害异物要如何管控？
一、正确认知
我们在HACCP管理体系的危害分析中，有生物性危害，化学性危害，物理性危害。
物理性危害，主要是指任何在食品中发现的不正常的潜在的有害异物，当消费者误食时，可能造成窒息、外伤或其他不利的健康问题（摘录《出口食品生产企业安全卫生质量管理学习读本》）。注意关键词有“不正常”、“误食时”、“窒息”、“外伤”等，案例中的螺杆可以肯定属于发现的“不正常”，会不会“误食”，会不会造成“不利的健康问题”就不言而喻，因此只能定义为异物。
美国FDA的合规政策指南中表述：长度为小于7mm或大于25MM的异物为豁免尺寸；长度为7mm以下的很少造成创伤或严重伤害；食物天然成分如鱼中的鱼骨头，坚果壳等是不太可能造成伤害，消费者意识到该部分是天然存在的；标识说明书警示可以消除的。参考这部分内容，该案例中的异物是在可豁免的范围，就不属于物理性危害的异物，是一般异物。
另外，经常有企业在进行HACCP计划中分析物理性危害时，提出毛发，虫害等异物。
但食品中的危害，仅指食品中能引起人致病或损伤（割破、刺伤组织、流血、牙齿脱落、卡喉、窒息等）的状态或污染，是不包括食品中令人不满意的情况或污染，比如昆虫，毛发，污物等。
同时物理性危害异物也与具体产品、具体消费者群体的不同而不同，比如鱼刺遵循“食物的天然成份”原则，在餐馆的鱼火锅里肯定不是物理性危害异物。但如果是鱼糜中，小孩食用就变成了危害性异物了。
所以我们在进行相关异物分析时，首先要正确认知哪些是物理性危害的异物，全面考虑，综合判断。
二、系统性控制
通过正确认知，对异物的控制就容易形成正确的系统性控制。
首先，将异物分为物性危害异物和一般性异物，并有不同的控制方法；
其次，搞清异物从哪里来？是源于源头还是源于加工过程等。
三、系统性防治措施
已发生的还涉及纠正措施。
遵循PDCA质量管理环的管理，达到理想的异物控制效果。
P:策划好控制系统。
一般异物，如毛发、飞虫等，通过SSOP、GMP或PRP、OPRP来进行控制，从生产环境（绿化、虫害设施）、车间建筑清洁、人员、物料清洁、设备清洁、工器具清洁，增加防护设备如风淋、风幕、高压气、纱窗、清洗池等。具体可参照GB 14881\ISO22000 \HACCP相关标准的条文要求参照完成。
I物理性危害异物
引入风险思维，根据正确认知，在一般异物受控的情况下，确定企业的危害性异物，再确定出现的风险等级，分级制定控制措施来进行管控，将具备比较好的效果。首要是识别，例如：
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序号 |
区域 |
类别 |
来源 |
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1 |
包装车间 |
玻璃 |
车间门窗、叉车倒后镜、设备仪表盘、车间时钟面板、灯管、包装玻璃瓶、检测仪器、玻璃产品样版、人员眼镜、人员带入。如手机屏 |
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2 |
刀片、钢针 |
戒刀、剪刀工具、机器刀口、员工带入、包装物带入、文件装订 |
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3 |
设备零件 |
各机器设备脱落、管道接驳垫圈、现场备件库、维修人员维修遗漏 |
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4 |
硬质塑料 |
防护罩、卡板、塑料胶桶、工器具脱落、现场记录笔、现场记录垫板 |
需要根据企业的实际情况，由生产、工程、QA、QC、仓库等相关部门组成小组，共同确认类别及来源，根据物理性危害异物定义，尽可能全面的识别出所存在的异物类别和来源。
II制定风险等级规则
为方案措施及频率提供合理依据。风险等级化分一般以二维度乘积分值划分，例：
红色高风险，黄色中风险，无色低风险。具体如何划分风险，以及维度的细分，可以根据公司及产品的特点，具体商讨决定最优方案。
注意：
1、对第一步识别出的风险类别，要按来源一一进行风险划分，比如“设备零件”要分机器设备脱落的可能性，可识别程度；管道接驳垫圈脱落的可能性，可识别程度分开一项项分析，不能只 “设备零件”整体分析；甚至什么设备哪个部位易脱落，能细化分析的尽可能细化，有助于提高风险的准确性；
2、分析等级规则时，对可能性不能仅限于企业自身情况，也要收集各种报道、投诉、同行等信息综合来看。如果只限于自我工厂内，容易造成可能性低分值并判为低风险，增加隐患。
III完成风险分析及识别的基础上，进行相关控措施的制定。
制定措施的关键是有具体的行动，有具体频率，具体的人员，切忌停留文字和形式，并按三个“具体”落实执行，一贯坚持有效控制危害性异物控制（质量管理环的D），事例：刀片的风险为高风险
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风险因子 |
风险来源 |
风险级别 |
控制措施 |
检査频率 |
主要责任人 |
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刀片 |
车间员工使用戒刀片 |
高 |
包装车间不准使用戒刀工具 |
每天 |
车间主任、QC |
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建立其他金属刀具台帐，领用回收记录，发现破损，立即上报并查找破损件 |
每天 |
车间主任 |
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来料检验查验，发现一例即追查清楚供应链的异物来源，并制定控制措施 |
每批 |
QA |
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供应商审核，要求对危害性异物进行重点系统性管控 |
每个供应商管理周期 |
供应商管理团队 |
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金属探测器正常使用，定期校准 |
每次使用前校验，巡查1次/2小时 |
生产员工、QC |
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员工进入车间，工衣管理，车间设置个人物品收纳箱，抽查不准有刀具类物品 |
每天检査、不定期抽查 |
车间主任、QC |
IV对危害性异物高、中风险因子编造成册，定期回顾
对相关风险内容、措施等根据企业实施情况进行再识别再评估风险，结合执行后的监控结果数据统计分析，完善或调整等级评价体系，对发现的薄弱点进行升级，可能出现一般性异物升级为危害性异物，或危害性异物经过管控风险降级为一般性异物，更新SSOP、PRP、OPRP来管控，一般至少一年要更新一次，或在发生重大变化时（如新车间、新设备投入使用、新包材等），要即时进行评估更新；
V建议建立不良异物的实物样品展示柜，并做详尽的案例分析同步展出，给员工一个最直观的感受。
同时，可以建立产线促动、质量改善奖劢制度、QCC活动等，营造全体员工的质量管理氛围，质量文化的建立，逐渐形成由人管理向制度管理，由制度管理向文化管理的质量管理升级，减少危害性异物的出现，降低异物风险。
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