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危害性异物的正确认知和系统性控制

放大字体  缩小字体 发布日期:2024-04-24  来源:食品质量管理公众号  作者:食品论坛网友 oycl1232000 原创分享
中共质检总局党组关于巡视整改情况的通报用微信扫描二维码 分享至好友和朋友圈
核心提示:螺杆算不算异物引起的物理性危害?物理性危害异物要如何管控?
  从事行业:调味品行业
 
  从事企业主要产品:调味料、酱油、醋
 
  从事企业规模:1500-3000人
 
  我曾就职的果冻企业,收到一起投诉,果冻里有长约10公分的不锈钢螺杆,当我们拿到投诉样品,着实不敢相信。产品确认是公司生产,具体如何处理顾客的设诉这里不谈。
 
  分享这个案例中,螺杆算不算异物引起的物理性危害?物理性危害异物要如何管控?
 
一、正确认知
 
  我们在HACCP管理体系的危害分析中,有生物性危害,化学性危害,物理性危害。
 
  物理性危害,主要是指任何在食品中发现的不正常的潜在的有害异物,当消费者误食时,可能造成窒息、外伤或其他不利的健康问题(摘录《出口食品生产企业安全卫生质量管理学习读本》)。注意关键词有“不正常”、“误食时”、“窒息”、“外伤”等,案例中的螺杆可以肯定属于发现的“不正常”,会不会“误食”,会不会造成“不利的健康问题”就不言而喻,因此只能定义为异物。
 
  美国FDA的合规政策指南中表述:长度为小于7mm或大于25MM的异物为豁免尺寸;长度为7mm以下的很少造成创伤或严重伤害;食物天然成分如鱼中的鱼骨头,坚果壳等是不太可能造成伤害,消费者意识到该部分是天然存在的;标识说明书警示可以消除的。参考这部分内容,该案例中的异物是在可豁免的范围,就不属于物理性危害的异物,是一般异物。

 
 
  另外,经常有企业在进行HACCP计划中分析物理性危害时,提出毛发,虫害等异物。
 
  但食品中的危害,仅指食品中能引起人致病或损伤(割破、刺伤组织、流血、牙齿脱落、卡喉、窒息等)的状态或污染,是不包括食品中令人不满意的情况或污染,比如昆虫,毛发,污物等。
 
  同时物理性危害异物也与具体产品、具体消费者群体的不同而不同,比如鱼刺遵循“食物的天然成份”原则,在餐馆的鱼火锅里肯定不是物理性危害异物。但如果是鱼糜中,小孩食用就变成了危害性异物了。
 
  所以我们在进行相关异物分析时,首先要正确认知哪些是物理性危害的异物,全面考虑,综合判断。
 
二、系统性控制
 
  通过正确认知,对异物的控制就容易形成正确的系统性控制。
 
  首先,将异物分为物性危害异物和一般性异物,并有不同的控制方法;
 
  其次,搞清异物从哪里来?是源于源头还是源于加工过程等。
 
三、系统性防治措施
 
  已发生的还涉及纠正措施。
 
  遵循PDCA质量管理环的管理,达到理想的异物控制效果。
 
  P:策划好控制系统。
 
  一般异物,如毛发、飞虫等,通过SSOP、GMP或PRP、OPRP来进行控制,从生产环境(绿化、虫害设施)、车间建筑清洁、人员、物料清洁、设备清洁、工器具清洁,增加防护设备如风淋、风幕、高压气、纱窗、清洗池等。具体可参照GB 14881\ISO22000 \HACCP相关标准的条文要求参照完成。
 
  I物理性危害异物
 
  引入风险思维,根据正确认知,在一般异物受控的情况下,确定企业的危害性异物,再确定出现的风险等级,分级制定控制措施来进行管控,将具备比较好的效果。首要是识别,例如:
 
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序号

区域

类别

来源

1

包装车间

玻璃

车间门窗、叉车倒后镜、设备仪表盘、车间时钟面板、灯管、包装玻璃瓶、检测仪器、玻璃产品样版、人员眼镜、人员带入。如手机屏

2

刀片、钢针

戒刀、剪刀工具、机器刀口、员工带入、包装物带入、文件装订

3

设备零件

各机器设备脱落、管道接驳垫圈、现场备件库、维修人员维修遗漏

4

硬质塑料

防护罩、卡板、塑料胶桶、工器具脱落、现场记录笔、现场记录垫板

 
  需要根据企业的实际情况,由生产、工程、QA、QC、仓库等相关部门组成小组,共同确认类别及来源,根据物理性危害异物定义,尽可能全面的识别出所存在的异物类别和来源。
 
  II制定风险等级规则
 
  为方案措施及频率提供合理依据。风险等级化分一般以二维度乘积分值划分,例:
 
 
  红色高风险,黄色中风险,无色低风险。具体如何划分风险,以及维度的细分,可以根据公司及产品的特点,具体商讨决定最优方案。
 
  注意:
 
  1、对第一步识别出的风险类别,要按来源一一进行风险划分,比如“设备零件”要分机器设备脱落的可能性,可识别程度;管道接驳垫圈脱落的可能性,可识别程度分开一项项分析,不能只 “设备零件”整体分析;甚至什么设备哪个部位易脱落,能细化分析的尽可能细化,有助于提高风险的准确性;
 
  2、分析等级规则时,对可能性不能仅限于企业自身情况,也要收集各种报道、投诉、同行等信息综合来看。如果只限于自我工厂内,容易造成可能性低分值并判为低风险,增加隐患。
 
  III完成风险分析及识别的基础上,进行相关控措施的制定。
 
  制定措施的关键是有具体的行动,有具体频率,具体的人员,切忌停留文字和形式,并按三个“具体”落实执行,一贯坚持有效控制危害性异物控制(质量管理环的D),事例:刀片的风险为高风险 
 
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风险因子

风险来源

风险级别

控制措施

检査频率

主要责任人

刀片

车间员工使用戒刀片

包装车间不准使用戒刀工具

每天

车间主任、QC

建立其他金属刀具台帐,领用回收记录,发现破损,立即上报并查找破损件

每天

车间主任

来料检验查验,发现一例即追查清楚供应链的异物来源,并制定控制措施

每批

QA

供应商审核,要求对危害性异物进行重点系统性管控

每个供应商管理周期

供应商管理团队

金属探测器正常使用,定期校准

每次使用前校验,巡查1次/2小时

生产员工、QC

员工进入车间,工衣管理,车间设置个人物品收纳箱,抽查不准有刀具类物品

每天检査、不定期抽查

车间主任、QC

  IV对危害性异物高、中风险因子编造成册,定期回顾
 
  对相关风险内容、措施等根据企业实施情况进行再识别再评估风险,结合执行后的监控结果数据统计分析,完善或调整等级评价体系,对发现的薄弱点进行升级,可能出现一般性异物升级为危害性异物,或危害性异物经过管控风险降级为一般性异物,更新SSOP、PRP、OPRP来管控,一般至少一年要更新一次,或在发生重大变化时(如新车间、新设备投入使用、新包材等),要即时进行评估更新;
 
  V建议建立不良异物的实物样品展示柜,并做详尽的案例分析同步展出,给员工一个最直观的感受。
 
  同时,可以建立产线促动、质量改善奖劢制度、QCC活动等,营造全体员工的质量管理氛围,质量文化的建立,逐渐形成由人管理向制度管理,由制度管理向文化管理的质量管理升级,减少危害性异物的出现,降低异物风险。
 
 
 
 
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