1、 目的

为科学合理的规避企业食品安全风险，根据企业工厂经验、社会疾病数据、科学报告和其他信息, 对生产、加工、包装或设备设施中可能存在的已知或合理可预见的危害进行识别和评估，以确定是否存在需要预防性控制的风险。

2、 适用范围

适用于企业食品生产链所有区域、人员和步骤的食品安全风险评估

3、 危害分析前的准备

3.1、进行预备步骤

A、组建食品安全小组，并每年定期进行一次食品安全风险评估的培训，培训内容包括食品安全知识（包括但不限于HACCP、过敏原、异物控制、GMP和召回计划等）和食品安全风险评估程序。

B、描述产品，其分布，预期用途以及产品的消费者或最终用户

C、制定流程图并在现场进行验证

D、描述过程

3.2、设置风险分析评估表

食品安全风险分析评估表

风险分析矩阵

可能性及严重性评估标准

•第1栏：将列出以下内容：

（1）生产过程中使用的成分作为识别与成分相关的危害的方法（可以对某些成分进行分组，例如“香料”、“塑料内包材”）;

（2）处理步骤；

（3）场所情景。

建议作为预备步骤的工艺流程图可以帮助确定危害分析中包含的处理步骤。

•第2栏：将列出您的风险识别结果 - 即在此步骤中可能引入，控制或增强的食品安全风险（已知或可合理预见的危害）。包括所有与成分相关的危害，与过程相关的危害以及可能从环境中引入的风险危害。同时根据风险矩阵中可能性和危害性进行风险等级的评价。

•第3栏：将记录危害评估的结论 -对每种列出的食品安全危害是否需要预防性控制（是或否）的确定。

•第4栏：将记录导致危害评估结论的原因（即第3栏中列出的是/否结论）。

•第5栏：将确定预防性控制措施，以显着减少或防止确定需要预防性控制的危害（例如，过程，过敏原，卫生设施，供应链或其他）的食品安全危害（即，第3栏中的“是”。

•第6列：由于工作表将生产过程分为多个步骤，并且预防性控制可能应用于除列出危险的步骤之外的过程中的一个步骤，可以指定是否在此特定步骤中应用预防性控制步骤（是/否）。重要的是要注意，在加工步骤中将危险识别为需要预防性控制的危险并不意味着必须在该加工步骤中控制危害。

4、 危害分析

4.1、根据确定可能与食品或工艺 ("已知或合理可预见的危险") 相关的风险危害, 食品安全小组进行食品安全风险评估会议, 根据风险分析评估表对相关风险危害进行生物、化学和物理危害分析，并形成列表。在处理此过程时, 需考虑以下内容:

•有关产品说明，预期用途和分发的信息。

•关于成品相关的可能性危害风险。这可能包括产品测试结果（包括微生物），消费者投诉或关于工厂设备设施的状况，功能和设计的信息，这些信息可能与污染有关。

•产品中使用的原材料和成分。在产品配制过程中可能会引入食品过敏原危害或已知与特定食品类型相关的病原体等危害。例如，蛋黄酱是用鸡蛋配制的，鸡蛋是一种食物过敏原;标签上必须包含“鸡蛋”，蛋黄酱可能是工厂中过敏原交叉接触的来源。

•在制造过程的每个步骤中进行的活动。一些过程可能引入危险（例如，破碎的切碎刀片可能引入金属碎片;破碎的玻璃容器可能引入玻璃碎片;不适当的冷却可能允许少量的微生物病原体增加）。

•用于制造产品的设备。某些类型的设备比其他设备更难清洁或更容易损坏，这可能增加将危险（例如，生物或物理）引入产品的风险。

•包装和包装材料的类型。用于增加保质期的罐头包装可以产生支持肉毒杆菌（肉毒梭菌）生长的环境。

•卫生习惯。在识别危险时，应该考虑加工设施内的卫生条件（例如，设备和加工环境的清洁度）和员工卫生。难以清洁的设备可能会导致病原体栖息地。在同一生产线上生产含有不同食物过敏原的食物可能会导致过敏原交叉接触。

•外部信息。来源可能包括科学论文，流行病学研究（例如，与产品相关的成分或过程的先前暴发数据），适用政府或行业食品安全指导文件的信息，以及类似产品的历史数据（如果有）。

在评估了所有相关的信息之后, 食品安全小组制定一份可能被引入、增加的生物、化学和物理危害的清单 (例如, 由于病原体的增长),在危险分析工作表的第2栏中输入相应的风险描述。

4.2、评估潜在危险, 以确定危险是否需要预防性控制 (危险评估)

对潜在危害进行可能性和严重性评估，并根据风险分析矩阵表进行风险等级的评价。

4.2.1、评估潜在危险的严重性, 应考虑某些因素, 包括

· 预期消费者对食源性疾病的易感性 (例如, 婴儿、儿童和免疫力低下者可能更容易受到某些食源性疾病的影响),

· 疾病或伤害的潜在规模和持续时间 (例如, 个人可能患病的时间, 以及住院或死亡是否常见), 以及

· 次要问题的可能影响 (如肾脏损害或反应性关节炎等慢性后遗症).

如果工厂的部分危害风险没有能力评估潜在危险的严重性, 应该咨询外部专家

4.2.2、在风险危害的可能性时, 应考虑来自多个源的信息, 如下所示:

· 来自产品食源性疾病暴发的数据,

· 来自召回的数据,

· 信息在科学文献和

· 设备设施所收集的经验和历史信息.。

5、 确定预防性控制措施

5.1、食品安全小组在第2栏中确定的与配料、处理步骤或环境相关的风险, 然后在第3栏中确定是否需要预防性控制, 以提供保证任何需要预防性控制的危险将大大减少或防止。如果过程措施可以应用于食品生产过程中的某个点或步骤, 以防止或消除食品安全隐患, 或将其降低到可接受的水平, 则应将该点或步骤归类为关键控制点 (CCP)。有几种控制方法 (可能或不包括 CCPs) 可以考虑, 这取决于潜在的危险, 以及在流程流程图中确定应应用控制措施的位置。这些措施包括:

· 供应链控制

· 食品过敏原控制

· 环境卫生管制

· 工艺控制

· 召回计划

· 其他控制

供应链控制包括在生产人员收到之前验证供应商用于控制原材料或其他成分的危害的控制。食品过敏原控制包括标签标识和防止交叉接触, 如产品排序,环境卫生控制 (即, 防止交叉接触与过敏原的其他食品生产的同一条线)。卫生控制对于防止微生物病原体受到污染, 特别是对环境中的即食食品来说,是很重要的。在特定的处理步骤中应用过程控制, 这些关键参数 (如时间和温度) 可以被识别来控制关注的危险。

食品安全小组所确定危害风险分析的预防性控制措施需在第5栏中列出。

5.2、在确定食品过程的预防性控制时, 食品安全小组还应考虑

·相关预防性控制措施一旦失控后的纠正措施

·相关预防性控制措施是否由具有能力的人进行监控

所确定预防性控制措施的监控频率、纠正措施和监控人员需在第7栏、第8栏和第9栏分别列出。

6、 食品安全小组至少每年需进行一次食品安全风险评估，并更新食品安全风险分析评估表。但遇到以下事项时也需进行风险评估：

a. 原物料或配方发生变化时；

b. 加工条件、工艺流程或设备设施发生变化时；

c. 自上次重大客户审核后有更新或有新的产品生产线

d. 内包材、储存或运输条件发生变化

e. 出现新的风险（例如发现掺假原料）

f. 发生大批量或多批次同类型客户投诉及跟进情况，避免再次发生

g. 发生召回/退货

h. 行业内的新发展/技术，包括与原物料，加工方法及产品相关的科学信息

如涉及HACCP内容的变化，变化发生前应先回顾HACCP计划。

7、 食品安全风险评估结果发生重大变化时，需与客户对口相关人员进行沟通，并取得客户同意。沟通方式包括但不限于以下形式：

a. 电子邮件；

b. 传真

c. 邮件/快递

8、 附件

《Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food Draft Guidance for Industry-Chapter 2 Conducting a Hazard Analysis》

《Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food Draft Guidance for Industry-Chapter 3 Potential Hazards Associated with the Manufacturing, Processing, Packing, and Holding of Human Food》