纠正、预防和改进控制程序_质量相关_质量资讯

1、目的：

　　采取有效的纠正、预防与改进措施，实现公司质量、食品安全、环境、职业健康安全管理体系的持续改进。

2、范围：

　　适用于纠正、预防与改进措施的制定、实施与验证。

3、权责：

　　3.1总经理：

　　重大环境、安全因素、严重产品质量不合格、严重客户投诉纠正措施的审批。

　　3.2 管理者代表、EHS小组组长：

　　一般环境、安全因素、一般产品质量不合格、一般客户投诉服务质量不合格纠正措施的审批。

　　3.3质量和食品安全小组、EHS小组：

　　a.环境、安全、服务质量和产品质量不合格纠正措施的制定、评审。

　　b.负责对各部门采取的纠正措施进行督促和检查，确保程序要求有效实施。

　　c.资料的归口管理。

　　3.4各相关部门：

　　a.负责对本部门发生的不合格项和潜在不合格实施相应的改进、纠正和预防措施。

　　b.负责对环境和职业健康安全管理中检查发现的事故、事件或本部门环境监测发现的不符合实施有效控制。

4、定义：

　　食品安全危害严重程度参照《标识、可追溯性及撤回控制程序》中食品安全召回级别。

5、作业内容

　　5.1 纠正和纠正措施的信息来源：

阶段	异常情况	提出依据	提出部门	分析部门	提出对策部门	效果跟踪
进料检验	来料检验、使用合格率未达到标准要求	原材料检验报告	品控部	供应商	供应商	品控部
生产过程	过程检验、自检、巡检批量或重大质量异常造成报废或返工	检验报告、自检、巡检相关记录	品控部	相关责任部门	相关责任部门	品控部
成品检验	批量产品监控指标超标	检验报告	品控部	相关责任部门	相关责任部门	品控部
成品检验	月产品质量合格率未达到质量目标	质量月报	品控部	相关责任部门	相关责任部门	品控部
外部审核	不符合事项	外审记录	审核组	相关责任部门	相关责任部门	质量和食品安全专员 EHS专员
内部审核	不符合项	内审报告不符合项记录表	审核组	相关责任部门	相关责任部门	质量和食品安全专员 EHS专员
管理评审	需改进项	管理评审报告	总经理	相关责任部门	相关责任部门	质量和食品安全专员 EHS专员
客户投诉	工厂原因导致的投诉	客户投诉处理信息反馈表	品控部	相关责任部门	相关责任部门	品控部
客户投诉	月投诉率未达成质量目标	投诉月报	品控部	相关责任部门	相关责任部门	品控部
环境评价、安全风险评价	环境监测指标未达标	检验报告	EHS小组	相关责任部门	相关责任部门	EHS小组
	引起纠纷、不符法律、法规和其他要求	投诉、或政府部门监管处罚	EHS小组	相关责任部门	相关责任部门	EHS小组
	重大环境、安全事故	纠正和预防措施报告	EHS小组	相关责任部门	相关责任部门	EHS小组
其它	不符合质量环境安全方针、目标或质量管理体系文件要求的情况	纠正和预防措施报告	质量和食品安全小组 EHS小组	相关责任部门	相关责任部门	质量和食品安全专员 EHS专员
其它	数据统计分析，潜在的不符合	纠正和预防措施报告	品控部	相关责任部门	相关责任部门	品控部

　　5.2根据不合格的性质，组织纠正和纠正措施的评审、分析：

　　a、环境、安全不符合的信息，由EHS小组负责组织各相关部门分析；

　　b、产品、服务质量不合格的信息，由质量和食品安全小组组织各相关部门分析；

　　5.3纠正措施的制定要求：

　　5.3.1针对发生的重大环境、安全不符合、严重产品质量不合格或重大客户投诉的服务质量不合格由质量和食品安全小组组长或EHS小组组长及时组织评审、分析产生不合格的原因，制定纠正和纠正措施，报总经理审批后组织实施。

　　5.3.2针对一般性环境、安全不符合、一般性的产品质量不合格或客户投诉质量不合格，由各部门主管进行信息汇总，评审、分析产生不合格的原因，制定纠正和纠正措施，后组织实施。

　　5.3.3在对不合格进行评审分析时，应遵循下述原则确定纠正措施的需求和制定纠正措施：

　　a、频繁多次出现同类型的不合格应采取纠正措施；

　　b、根据对企业业绩、信誉影响程度，确定轻重缓急，选择优先项；

　　c、纠正措施应保证针对原因以防止类似问题的再发生，其内容应包括措施的方法、责任部门和完成的期限；

　　d、纠正措施应保证与不合格产生的风险相适应，并充分考虑风险、效益和成本的关系。

　　5.4预防措施的制定要求：

　　5.4.1组织应识别潜在的不合格，并采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，所采取的预防措施应与问题的影响程度相适宜。

　　5.4.2识别潜在不合格

　　a、通过环境识别表、安全因素调查评价、GMP、EHS检查结果报告等；

　　b、供方供货质量统计、产品质量统计、市场分析、顾客满意度调查、安全环境统计等。

　　c、以往的内审报告、管理评审报告等。

　　d、纠正、预防、改进措施执行记录等，以便及时了解体系运行的有效性，过程、产品、环境质量趋势及顾客的要求和期望，并在日常对体系动作的检查和监督过程中，及时收集分析各方面的反馈信息。

　　5.5对不合格的评审分析及确定的纠正措施均应做好记录，填写《纠正和预防措施报告单》下发责任部门。

　　5.6纠正和预防措施的实施

　　a、纠正和纠正措施的责任部门按确定的方法组织实施，保存好实施结果记录；

　　b、针对内审发现的不合格的纠正措施的制定实施、验证按《内部审核控制程序》执行；

　　c、管理评审决定的纠正措施，由管理者代表填写《管理评审需改进项目》下发责任部门组织实施。

　　5.7发现有潜在不合格事实时，根据问题的影响程度确定轻重缓急，由对应职能部门召集相关部门讨论原因，确定责任部门，经责任部门分析原因并制订预防措施后实施，品控部跟踪验证实施效果。逾期未能完成者，要报告管理者代表，组织责任部门进行原因分析，再次限期完成。

　　5.8纠正和预防措施的确认

　　5.8.1措施实施完毕后，由质量和食品安全专员或EHS专员对实施结果进行确认，并做好评审记录。

　　5.8.2确认的内容和要求如下：

　　（1）措施是否已按期完成；

　　（2）措施的内容要求是否已全部实施完毕；

　　（3）措施的结果是否达到预期目的；

　　（4）实施结果是否保存记录。

　　5.9经确认成功的措施内容应纳入环境和安全管理体系、质量食品安全管理体系文件，已达到持续改进的目的。

　　5.10由此引起的环境和安全管理体系、质量食品安全管理体系文件修改应按《文件控制程序》执行，保存好记录。

6.相关文件

　　文件控制程序

　　记录控制程序

　　检验控制程序

　　管理评审控制程序

　　不合格品控制程序

　　内部审核控制程序

　　资料分析控制程序

　　工作环境控制程序

7、相关记录

　　纠正和预防措施报告单