外包就是将公司内部的部分业务活动以及决策责任转移到公司外部的供应商。外包的内涵可以理解为企业整合利用外部最优秀的专业化资源，从而达到降低成本、提高效率、发挥自身核心竞争力和增强企业对环境的适应能力的一种管理模式。

 

二、外包的种类

 

　　视不同的组织而言，外包的种类和内容也不尽相同。本人认为，ISO9001标准中的第7.3、7.5、7.6、8.2.4、6.2等过程都可以实行外包，因此，对不同形式的外包，控制的方式方法不一样，审核的思路也不尽相同。根据对ISO9000标准的理解，结合以往审核的体会，谈一下生产企业中生产过程外包的审核思路。

 

三、生产过程外包的审核

 

　　GB/T19001-2008中4.1总要求：“组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定”。简言之，就是要“识别”和“控制”。

 

　　“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并有外部方实施的过程。

 

　　组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：

 

　　a） 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；

 

　　b） 对外包过程控制的分担程度；

 

　　c） 通过应用7.4条款实现所需控制的能力。

 

　　因此，在审核时首先看组织是否对外包过程进行识别，其次看组织是否对外包过程进行有效控制。

 

　　1、正确识别组织是否存在外包

 

　　外包过程属组织质量管理体系的组成部分，不能予以删减。因此审核员在审核时通过文件审核，与组织人员交流，了解掌握组织生产经营情况，产品的种类，生产流程等方面内容，了解组织是否存在外包，是否已正确识别外包。

 

　　2、外包是否得到有效控制

 

　　根据外包产品对组织整体产品质量的影响程度和外包过程在整体生产过程的重要程度可分成一般过程外包、特殊过程外包、关键过程外包。因此审核组织是否对外包方进行有效控制时，虽然根据组织自己确定的控制方式审核，但审核员应判定受审核组织自己确定的控制方式是否合适，是否能满足产品要求。

 

　　（1）一般过程外包审核

 

　　①审核依据

 

　　一般过程外包，例如包装箱的外包等过程，组织可以按标准7.4条款要求进行控制和管理，审核员审核的依据也应是标准7.4条款。

 

　　②审核思路

 

　　第一，根据标准7.4.1条款的要求，查组织是否制定外包方评价的准则。

 

　　第二，查评价记录，看是否按准则规定的方法开展评价活动。

 

　　第三，查评价过程的相关资料，包括外包方提供的各种证实能力的资料。本人认为，一般过程外包的供方，评价资料应有营业执照、税务登记证、对供方质量管理体系审核和评价的记录等资料，另外特殊产品的外包方还应有的相应资质认证，例如，汽车产品的外协作厂应通过ISO/TS 16949体系认证，医疗器械行业要求通过ISO13485：2003国际标准的体系认证，食品包装行业应通过CQC>产品认证等等。

 

　　第四，根据标准7.4.2条款要求，查组织是否与供方签订合同或协议；查看合同或协议中是否清楚、准确地表达对外包产品的要求，例如，技术要求、服务要求、交付要求、验收要求等；查看是否有其它过程、设备等方面的要求，并查外包合同或协议的适宜性和充分性。第五，一般过程外包控制，可采用未端控制方式，即对加工后的产品进行检验、试验，以确定产品的符合性。因此在审核时，审核员应根据标准7.4.3条款要求，查看外包的验证依据，外包的验证记录等相关证实，并对照验证依据核实验证结果的准确性。

 

　　（2）特殊过程外包的审核

 

　　①审核依据

 

　　生产企业的特殊过程外包，组织应该按标准7.5.2条款要求去控制供方。因此审核员审核特殊外包过程的依据除标准7.4条款外，还应增加标准7.5.2条款。

 

　　②审核的思路

 

　　第一，根据标准7.4.1条款的要求，查组织是否制定外包方评价的准则，是否规定了特殊过程外包的评价方法，规定得是否合理。

 

　　第二，查评价记录，看是否按准则规定的方法开展评价活动。

 

　　第三，查评价过程的相关资料，包括外包方提供的各种证实能力的资料。本人认为，特殊过程外包与一般过程外包的评价资料有所不同，评价资料除一般外包供方的资料外，供方还应提供特殊过程执行的工艺或执行的标准，操作特殊过程的设备清单及设备运行情况证实，例如，有一件1000克重的注塑件需要“外包”，那么所选择的供方必须要有1000克以上的注塑机；从事操作人员的资格证明等资料，审核员应查看外包供方提出确认过程能力是否满足要求的确认证据。

 

　　第四，根据标准7.4.2条款要求，不仅查组织是否与供方签订合同或协议的一般要求，而且还查看向供方提供加工所需的信息是否明确（如产品规范、图样、服务规范、过程程序、确认准则、验收标准和规程、作业指导书和其他规定）；向供方提出过程基础设施、过程环境的要求是否明确；向供方提出岗位人员能力胜任的要求（包括适当的培训、教育、技能和经验）是否明确。

 

　　第五，对特殊过程外包，组织除对加工后的产品进行检验、试验，以确定产品的符合性以外，还应有外包过程实施监控的完整记录、产品检验的报告或产品出厂检验的合格证明等。审核员在审核时，要求查看组织对外包产品的验证记录，供方的过程监控记录和出厂检验合格的证实。

 

　　3、关键过程外包的审核

 

　　（1）审核的依据

 

　　生产企业的关键过程是直接影响产品的最终质量的过程。对关键过程实行外包时，组织应按标准7.5.1条款要求控制外包方，因此审核员除按标准7.4条款审核外，还应依据标准7.5.1条款审核。

 

　　（2）审核的思路

 

　　第一，根据标准7.4.1条款的要求，查组织是否制定外包方评价的准则，是否规定了关键过程外包的评价方法，规定得是否合理。

 

　　第二，查评价记录，看是否按准则规定的方法开展评价活动。

 

　　第三，查评价过程的相关资料，包括供方提供的各种证实质量保证能力的资料。在审核评价资料时，不仅审查一般资质的资料，更重要的是查看是否具有生产关键件的质量保证能力，必要时，审核员应审核组织在其现场监视的证据。

 

　　第四，可参照特殊外包信息要求与外包方签订关键外包合同或协议，审核员审核合同或协议的准确性、充分性。

 

　　第五，组织除对关键外包件进行验证外，还要求外包方提供每批生产的检验合格证明。审核员审核组织的验证记录，外包方提供的检验合格的证实。

 

　　4、对外包方实施监控的审核

 

　　组织除按上述要求对外包方进行控制外，还要定期对外包方的生产能力和质量等情况进行评价，确认是否持续具备生产加工的能力，对出现的质量问题是否进行有效改进，对组织反馈的问题是否及时处理。审核员应查看组织对外包方监督评价的记录，对外包方质量改进的验证记录，此处的审核可结合标准8.2.4、8.3、8.5条款一起进行。