为规范公司产品工艺管理，保证产品按工艺要求进行生产，保障产品质量，特制定本规范。
2、范围
本程序适用于公司已有的所有产品、新开发的产品以及改进、改良的新产品。
3、职责
3.1研发中心
3.1.1 研发中心负责新产品设计，开发全过程的组织、协调、实施工作，进行研发的策划。
3.1.2 负责提供新产品的样品以及新产品的工艺流程图、工艺作业指导书、新产品的配方、新产品质量要求等相关技术文件。
3.1.3 负责统筹、策划新产品工艺验证相关的工作，并对工艺验证的情况形成分析报告。
3.1.4 负责工艺技术文件的编制、审核及发布实施。
3.1.5 负责新工艺、新材料、新技术的推广应用。
3.1.6 负责技术改造规划、工艺布置、外购设备的选型等提供技术支持。
3.2生产部
3.2.1负责对研发中心制定的新产品工艺文件进行审核。
3.2.2 负责按工艺文件要求组织生产、生产设备/工具的准备工作。
3.2.3 负责对工艺文件的要求严格执行。
3.2.4 负责对人员进行工艺培训、工艺文件规范化操作培训，岗位技能的培训。
3.2.5负责生产设备的管理工作，保证设备处于完好状态，满足工艺的要求。
3.3质控部
3.3.1 负责对研发中心制定的新产品工艺文件进行审核，包括质量风险评估。
3.3.2负责按工艺文件要求对采购的原辅料进行入厂检验。
3.3.3负责按产品质量要求，对生产过程中出现的质量问题及时反馈，并处理。
3.3.4 负责监督生产部是否按工艺文件要求执行。
3.3.5负责按相关的工艺文件，编制质量管理文件。
3.4 采购部
负责按工艺文件要求进行原辅料的采购、物料准备等工作。
3.5销售部
负责跟客户联系沟通，跟踪客户的反馈意见。
3.6项目组
3.6.1负责新生产线设计、规划。
3.6.2负责编制新生产线总体设计方案、工艺设计方案、工艺概算。
3.6.3负责组织新生产线工艺方案、工程招标、采购等工作。
3.6.4 负责工艺设备安装、调试期间的技术指导。
3.6.5负责对新生产线工艺验证与确认。
3.6.6负责对新生产线设备预验收。
4、内容与要求。
4.1设计新（产品）工艺方案（初稿）
4.1.1研发中心与销售部根据顾客或市场的需求与预期，制定研发计划/研发项目，并开展相应的设计、开发工作，设计具体新（产品）工艺方案。
4.1.2 新（产品）工艺方案（初稿）的内容包括：
a） 产品主要功能，性能要求，这些要求主要来自顾客或市场的需求与预期，一般应包含在合同，定单或项目计划书中；
b） 适用的法律，法规要求，对国家强制性标准一定要满足；
c） 具体产品配方、工艺流程图（初稿）；
d） 产品作业指导书（初稿）
e ）对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求，包括卫生安全，包装运输，储存，维护及环境等。
4.2审核新（产品）工艺方案。
4.2.1新（产品）工艺方案验证、实施前要进行综合评审，一般由研发项目负责人在OA系统提出申请《新产品试产申请表》，研发中心经理批准并组织相关人员和部门进行。
a） 应在评审中明确此次审核的目标，参加审核的人员，提供相应的工艺文件以便审核人员综合评价；
b） 审核的目的是评价满足阶段研发要求及对应内外部资源的适宜性（如设备资源、人力资源、生产环境、生产效率等），满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度，识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客的要求；
4.2.2研发中心根据审核结果做出相应的行动计划。
审核结果是OK，可进行下一步的验证工艺方案的准备；
审核结果是NO，需要采取相应的改进或纠正措施，研发项目负责人负责跟踪记录措施的执行情况。
所有的纠正措施完成后重新再一次进行审核，如此直至审核结果OK。
4.3验证新工艺方案。
4.3.1研发人员根据评审通过的研发初稿制作样品，并将样品递交质控部检验，出具检验报告作为本次新工艺的验证依据。
4.3.2新工艺方案评审通过后，研发中心统筹、组织、指导各相关部门按新工艺方案进行小批量生产，对该工艺方案进行验证。
4.3.3 研发中心对小批量试产的过程、产品进行跟踪，对其工艺进行验证并出具工艺报告，生产部反馈相应的试产情况（设备、人力、生产环境、生产效率等具体状况）；
质控部出具产品检验报告，反馈生产过程质量问题或存在的质量安全风险等；
采购部反馈物资批量供应的情况；
销售部参加产品风味审核以及与客户沟通、调查、审核产品的质量是否符合客户的要求；
研发中心综合上述情况，填写《验证（试产）报告》，验证结果是OK,报总经理批准后，作为批量生产的依据。验证结果是NO，分析原因，建立整改行动计划，并完成整改行动计划，重新按4.1、4.2、4.3步骤进行审核、试验新的工艺方案，直至验证结果是OK。
4.4确认生产工艺
4.4.1确认的目的是证明产品能满足预期的要求，通常应在产品交付之前或产品实现（如批量生产）之前完成。如需经用户销售一段时间才能完成确认工作的，应在可能的范围内实现局部确认，根据产品的特点，可以选择下述几种确认方式之一：
A）研发中心组织召开新产品鉴定会，邀请各部门有关人员参加，提交《验证（试产）报告》中产品风味确认的内容，即对研发予以确认；
B） 试产合格的产品，由销售部联系转交客户品评或试销，销售部提交《顾客满意度调查表》，说明客户对试样符合标准或合同要求的满意程度，顾客满意即对试产产品予以确认，表示OK。
4.4.2当《验证（试产）报告》中产品风味或《顾客满意度调查表》不满意时，研发中心对此结果进行分析，根据需要采取相应的跟踪和整改措施，并通过《工作联系函》传递给相关部门。完成整改措施后，重新按4.1、4.2、4.3、4.4步骤进行审核、试验新的工艺方案，直至客户满意结果是OK。
4.5编写与管理生产工艺文件。
4.5.1研发中心根据已确认的工艺、试产合格的产品，编写相应的工艺文件（工艺流程图、工艺作业指导书、新产品的配方、新产品质量要求等）正稿，并按《文件管理控制程序》要求进行会签、发放给相关的部门。
4.5.2生产部参加新的工艺文件的审核与会签，并根据新的工艺文件，编写或修改具体的作业指导书，生产记录文件等，并按《文件管理控制程序》要求进行会签、发放给相关的部门。
4.5.3 质控部参加新的工艺文件的审核与会签，并根据新的工艺文件，编写或修改相应的质量管理文件（原料验收标准、过程控制要求、成品检验等），并按《文件管理控制程序》要求进行会签、发放给相关的部门。
4.5.4工艺文件的会签相关人员包括：研发中心经理、工艺工程师、生产部经理、质控部经理。
4.5.5涉及产品工艺配方等绝密文件，档案材料，必须专人管理。按《文件管理控制程序》要求记录每个产品工艺配方相关人员每次的借用、归还情况记录；非涉密人员不得借阅/使用工艺配方绝密文件。
4.6实施生产工艺。
4.6.1生产部按照生产订单，安排生产计划，并按照新的工艺文件组织生产工作，并对相关人员进行工艺培训、工艺文件规范化操作培训，岗位技能的培训。
4.6.2生产部操作人员按照新的工艺文件进行生产，如实填写生产记录，并记录生产过程中出现的异常情况。
4.6.3质控部对生产情况进行监控，检验原辅料、成品，形成相应的记录、报告。
4.6.4研发中心在首次正式生产时需在生产现场进行指导、跟踪，如发现有不符合要求的操作，及时纠正并对人员进行指导培训。
4.7 监控生产工艺。
4.7.1批量的试产不足以完全对新的生产工艺、产品质量的稳定性、符合性下最终结论，需通过一段合理的生产周期予以质量追踪确认。目前追踪周期为≥7个生产批次。
4.7.2工艺管理员、品质部、研发中心在追踪周期内监督新工艺文件的执行情况，生产记录填写情况，人员操作情况，设备运行状况、产品质量符合性等。对监控发现的不符合，要立即纠正并按要求作好记录。上述监督的资料可作为试产报告的补充材料，进行归档，必要时进行呈报。
4.7.3 在追踪周期内新的生产工艺、产品质量的稳定性、符合性得到确认后，新的工艺监控的频次可调整为日常监控。
4.7.4生产工艺的日常监控。
A）工艺管理人员每周不少于1次对生产现场检查工艺文件（配方、工艺关键操作要求等）执行情况。对监控发现的不合格，要立即纠正并报告相应管理人员，并按要求填写《生产工艺巡查记录表》。在下一检查日跟踪纠正/纠正措施实施情况和效果。
B）工艺管理人员每月对生产工艺执行情况进行汇总并报告，特别对不符合项目的报告，并跟踪纠正情况。
C）质控部每日对生产情况进行监控，每日形成《质量日报告》并汇报给相关部门。
D）每年组织相关管理人员对生产工艺进行一次稳定性与符合性评审（内部审核中工艺执行情况的审核），评审发现的不符合项目，必须进行纠正并建立改进行动计划，并跟踪改进完成情况。
4.8工艺变更或改进
4.8.1属于工艺变更或改进的内容：
1）原辅料（配方）的变更；
2）工艺路线的变更；
3）关键工艺参数；
4）关键设备的变更或设备技改
5）其他与工艺相关的更改。
4.8.2 工艺变更或改进的申请。
4.8.2.1确定工艺变更或改进的内容后，申请人提出《变更申请表》、《变更立项审批表》或《技改方案申请》，填写变更或改进的内容，并同时提交工艺变更的分析报告/依据和试验方案计划以及验证方案。
4.8.2.2 变更申请人应对变更前后的生产工艺作以充分的比较，尤其对变更后生产工艺是否能够影响产品质量，保证产品质量和提高产品质量做出充分的评估，以消除潜在的影响产品质量的因素。
4.8.3变更立项评估与批准。
4.8.3.1.质控部收到《变更申请表》及相关资料后，应组织各部门人员进行专题讨论，并充分研究和审查其相关资料，尤其能否影响产品质量作出充分的讨论和评估，同时完善其试验方案。
4.8.3.2 专题讨论会议要形成会议记录，对其生产工艺变更立项申请作出批准或不批准的决定，并在《变更立项审批表》上签字。
4.8.4变更后的生产工艺试验
4.8.4.1生产工艺变更立项申请和试验方案获准后，申请部门应统筹、组织生产工艺变更的试验工作。
4.8.4.2 每项生产工艺变更均必须进行连续≥3个批次的工艺试验，验证重点是变更后的生产工艺的可行性，以及对产品质量的影响。
4.8.4.3试验结束后，应对此生产工艺变更做出试验报告（重点是变更后的生产工艺的可行性，对产品质量的影响），作为变更申请的补充材料。
4.8.5变更后的生产工艺审查、批准与实施。
4.8.5.1质控部收到《变更申请表》及相关资料后，应组织各部门人员进行专题评审会，并充分审查其试验报告，尤其能否影响产品质量作出充分的讨论和评估，并做出结论。
4.8.5.2专题评审会议要形成会议记录，对其生产工艺变更申请作出批准或不批准的决定，并在其变更申请表上签字。
4.8.6 工艺文件的修改
根据工艺变更后的内容，生产部、质控部、研发中心对工艺文件做出相应的修改，并按照《文件管理控制程序》进行会签，并发布相关文件。具体内容按4.5要求执行。
4.9新生产线工艺管理的要求。
4.9.1新生产线由项目组按新项目的要求进行申请、立项。
4.9.2新生产线的项目申请时除了4.1.2的资料外，还需补充新生产线总体设计方案，设备布局图、设备清单、项目投资预算等。
4.9.3审核新生产线项目，需组织各相关部门人员审核其合理性、适宜性（如工艺布局、设备、人流物流、排水设施、卫生设计、生产环境、生产效率等），识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足新生产线的要求。
4.9.4新生产线设施、设备施工完成后，新生产线的工艺管理按4.3-4.8的要求进行。
5、相关文件
文件管理控制程序
工艺流程图
产品配方
新产品作业指导书
6、相关记录
新产品试产申请表
验证（试产）报告
顾客满意度调查表
生产工艺巡查记录表
变更立项审批表
变更申请表
技改方案申请表
工作联系函
鲁公网安备 37060202000128号