质量问题的发生，一般都直接或间接地在质量管理上找到原因。如果质量管理体系的一个或多个过程存在管理上的漏洞或薄弱点，导致质量问题发生的风险可能性会大大增强。
所以，控制质量管理体系过程的质量管理漏洞或薄弱点，对于提高质量管理体系的成熟度，有效地控制质量管理风险，具有积极的推动作用。
在质量管理体系内外部审核时，如何识别与消除质量管理体系过程漏洞或薄弱点？
一、质量管理过程：漏洞或薄弱点的识别
在质量管理体系审核过程中，可以选择最能发现质量管理过程漏洞或薄弱点的切入点，能更有效发现问题的关键。
如下为一些代表性的切入点：
1、客户的反馈
识别过程漏洞或薄弱点第一要考虑的是客户，因为整个质量管理体系实施的焦点就是客户，客户反馈的信息，最能直接地反映质量管理体系的有效性，特别是客户反馈的质量或服务问题。
客户反馈的主要来自三个方面：客户投诉，客户审核的结果，客户满意度调查。在进行质量管理体系审核时，可以优先考虑从问题点或薄弱点着手。
比如，对于一个曲轴生产企业，多次收到曲轴表面硬度不符合要求的投诉，在审核抽样时，可以考虑侧重对影响曲轴硬度的过程进行抽样，如热处理、表面处理及选材等，这样会更容易找到过程的漏洞或薄弱点。
再如，通过顾客满意度调查发现，在所有的调查项目中，“准时交付”一项得分最低，在审核抽样时可围绕可能影响准时交付的过程进行抽样，如：客户要求的识别的准确性，采购材料的准时交付情况，内部生产计划及执行情况等。
2、过程绩效的结果
根据质量管理体系过程方法，需对过程制定过程绩效指标，通过过程绩效指标的统计结果，考核质量管理体系过程的有效性。
可以从过程绩效指标的统计结果显示异常的项目作为切入点。
如，对于制造过程，公司制定“一次送检合格率100%”的过程绩效指标，有的月份统计数据显示比较低，只有70%，可以从这个指标作为审核线索，寻找制造过程的漏洞或薄弱点，
造成这一指标较低因素可能有多个，如：作业标准问题，作业员操作问题，使用的材料问题，使用的设备问题，作业环境问题等。
再如，对于设备管理过程，有公司制定“设备异常停机率0.1%”，统计结果显示，某一工序的月度设备异常停机率达到了5%，绩效较差。
可能的造成因素有：关键设备备品备件的安全库存是否符合要求，预见性及预防性保养是否实施，作业人员的操作是否恰当等。
3、数据分析的结果
可以通过有效的数据分析结果，作为审核线索的切入点，识别过程的漏洞或薄弱点。
如，有一生产汽车用线路板公司，多次收到某一线路断路的问题，公司也做过多次分析，一直不能有效解决。
在审核时，通过把以往数据进行分析比对，发现，投诉的线路板多是在每年的7、8月份生产，具有明显的季节性，经进一步分析，造成线路板断路是因为汗液的腐蚀导致线路板断路。
公司调整了作业环境温度，并让相关工序作业人员带指套生产。问题解决了。
再如，通过对一公司多年不合率及客户投诉数据进行分析，发现每年的3月份前后的不合率及客户投诉率均较其它月份高出很多，具有明显的规律性。
最终确定了因为每年3月份前后大量的新员工入职造成，找到了人力资源管理过程的漏洞。
4、质量管理体系的变化
质量管理体系变化，导致质量问题的风险的可能性增加。
质量管理体系可能的变化，如：客户要求的变更，新客户增加，新产品的投入，生产场所搬迁，生产工艺的调整，新生产设备/工装的引入，供应商的变化，产品材料的变更，外包等。
在质量管理体系审核时，可以从质量管理体系的变化作为切入点，确定审核线索，从而识别过程的漏洞或薄弱点。
如：一生产汽车中控台面板的企业，新招了一名检验员，后来发现，客户投诉面板色差问题明显增加。
后来在审核中验证，该名检验员存在色觉障碍，属色弱。从而识别到了人力资源管理漏洞：没有从作业人员的生理机能上识别可能造成的质量风险。
再如，一生产发动机起动电机的企业，收到了客户的批量退货，原因是安装尺寸不符合要求。
审核发现，因为客户发动机设计更改，从而起动电机的安装尺寸要作调整，但起动电机生产企业没有落实到位。识别了技术更改过程存在的漏洞。
二、质量管理过程：漏洞或薄弱点的消除
问题识别出来了，接下来就是如何有效地解决问题了，也就是我们所用的纠正及预防措施。
对于纠正及预防措施的实施，包括如何通过“5WHY”方法进行根本原因分析，通过“8D”分析方法完成问题分析等，我们并不陌生。
重要的是，如何通过一个问题解决，来消除质量管理体系过程的漏洞或薄弱点，从质量管理的角度去解决问题，而不仅仅是从技术上，把所确定的纠正措施固化到过程的要求上，具体体现如：程序文件，作业指导书等。
如，一个做汽车线束的公司，客户投诉有电线在端子中插接不牢而脱落的情况。
公司分析的直接原因是电线在端子中没有插到位而没有卡住。在8D报告中识别的措施之一是：每插完一条线后，用0.5~1kgf的力回拉电线。
但半年后，又接到了客户同样的投诉。通过现场确认发现，当时虽然在8D报告中明确了作业要求，但没有在现场的作业要指导书中体现，对相关人员培训后，8D报告就回收了。
后来因为内部工作调动、新员工入职等原因，导致措施没有连续执行。假如当时把8D报告中识别的措施转化到作业指导书中，问题重复出现的概率会大大降低。
再如，上述因汗液而导致线路板腐蚀断路的质量问题，增加指套作业，调整作业环境温度，这只是直接的措施，需从源头过程管理上识别根本原因，并采取措施。
因是汽车零部件的制造，需做FMEA分析，确认了FMEA报告发现，对于“断路”这一失效模式是分析到了，但对于造成“断路”的可能原因一项，没有分析到因为作业环境的不适合而造成“断路”的情况，且其它产品的FMEA也存在没有考虑作业环境的问题。
最后修订了FMEA及FMEA管理要求，从根源了消除了设计开发过程在这一问题的漏洞。
上述是管控质量体系过程漏洞及薄弱点的一些思路，不同的质量管理体系有各自不同的特点与侧重点，可针对不同的情况具体分析。
没有绝对完美的质量管理体系，但是，能自我发现问题，并自我解决问题，具备自我完善能力，不断提高质量管理体系成熟度的体系，应该是一个好体系。
鲁公网安备 37060202000128号