描述一个企业质量体系结构，职责和工作程序的一整套文件。
质量体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。
一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。
许多企业在实施ISO9000标准中，直接将标准的质量体系要求转化为本企业的质量管理的要求，那么按标准要求所形成的文件也是质量体系文件。
二、质量体系文件的作用：
1、文件的价值
ISO9000－94标准中讲到，“在ISO9000族的内容中，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动”。
这是人们多年实施ISO9000标准的体会，文件的动态性，表现在文件随体系的运作环境的变化而变化，其始终要保持有效，文件的高增值性是指人们在文件的执行过程中，在不断改善产品质量、减少损失、提高管理水平，赢得客户的信任，为企业带来经济效益。因此在新的标准中，就特别强调要形成文件。
2、文件的作用
质量体系作用表现在以下几个方面：
（1）通向质量的交通图
给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法；
界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体；
“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。
（2）审核的依据
证明过程已经确定；
证明程序已被认可已展开和实施；
证明程序处于更改控制中。
（3）质量改进的保障
依据文件确定如何实施工作及如何评价业绩；
增强了更改效果的测量结果的可比性和可信度；
当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。
（4）文件和培训
文件作为培训全体员工的教材；
寻求文件内容与技能和培训内容之间的适宜平衡；
保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与人员的技能和培训的有机结合；
三、质量体系文件的结构
1、典型的质量体系文件结构
ISO9000要求所要求的质量体系文件，其结构层次应是：
质量手册是供方根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应质量体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。包括：
说明公司总的质量方针以及质量体系中全部活动的政策；
规定和描述质量体系；
规定对质量体系有影响的管理人员的职责和权限；
明确质量体系中的各种活动的行动准则及具体程序。
质量体系程序是针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如何达到这些要求的具体实施办法。程序文件为完成质量体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。
作业指导书是表述质量休系程序中每一步更详细的操作方法。指导员工执行具体的工作任务，如完成或控制加工工序、搬运产品、校准测量设备等。作业指导书和程序文件的区别在于，一个作业指导书只涉及到一项独立的具体任务，而一个程序文件涉及到质量体系中某个过程的整个活动。
为了使质量体系有效运行，就要设计一些实用的表格和给出活动结果的报告，这些表格在使用之后连同报告，就形成了质量记录，作为质量体系运行的证据。
2、结构图说明
质量体系文件主要由质量手册、质量体系程序和作业程序、表格、报告等质量文件构成；
各层次文件可以分开，也可以合并；
当各层次文件分开时，有相互引用的内容，可附引用内容的条目；
下一层次文件的内容不应与上一层次文件的内容相矛盾，下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细；
也有的文献把质量文件中的作业程序作为第三层次，把表格、报告、记录等作为第四层次；
各层次间合并还是分开，可由企业根据自己的习惯和需要去决定。
四、对质量体系文件的基本要求：
1、系统性
公司应对其质量体系中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理地制订成
各项方针和程序；
所有的文件应按规定的方法编辑成册；
各层次文件应分布合理；
2、协调性
体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定相协调；
体系文件之间应相互协调、互相印证；
体系文件应与有关技术标准、规范相互协调；
应认真处理好各种接口，避免不协调或职责不清。
3、唯一性
对一个组织，其质量体系文件是唯一的；
通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解；
决不许对同一事项的相互矛盾的不同的文件同时使用；
不同组织的文件可具有不同的风格。
4、适用性
遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件；
所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；
追求“任何时候、任何部门都适用”的文件是荒谬的，不可能的；
编写任何文件都应依据标准的要求和企业的现实；
发现了文件的不适合情况，应立即按规定程序修改。
五、质量体系文件的编导方法：
1、自上而下依次展开的编写方法
按质量方针、质量手册、程序文件、作业程序（规范）、质量记录的顺序编写；
此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接；
此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的ISO9000族国际标准知识和工厂生产知识要求较高；
此方法使文件编写所需时间较长（4～6个月）；
此方法必然会伴随着反复修改。
2、自下而上的编写方法
按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序编写；
此方法适用于原管理基础较好的组织；
此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱。
3、从程序文件开始，向两边扩展的编写方法
先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写；
此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始；
此方法有利于ISO9000族国际标准的要求与组织的实际紧密结合；
此方法可缩短文件编写时间（2～3个月）。
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