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浅谈如何做好管理评审

放大字体  缩小字体 发布日期:2024-07-29  来源:山东大学淄博生物医药研究院  作者:质量部-韩燕
核心提示:随着时间推移,企业内部和外部环境会发生变化,质量方针和目标是否依然是适宜和有效的、质量目标绩效如何、部门职责是否合适、各程序之间是否协调、资源配置是否合适等需要不断地进行评估和改进,质量管理体系需要持续改进和不断完善。
   管理评审是企业最高管理者对本单位质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审的活动。
 
  随着时间推移,企业内部和外部环境会发生变化,质量方针和目标是否依然是适宜和有效的、质量目标绩效如何、部门职责是否合适、各程序之间是否协调、资源配置是否合适等需要不断地进行评估和改进,质量管理体系需要持续改进和不断完善。
 
  当发生下列情况时,应启动管理评审程序:
 
  1、制定计划,定期评审;
 
  2、出现新的法规、指南、质量事件,可能会给质量管理体系带来影响时;
 
  3、外部环境发生重大变化,影响到公司经营策略和方针时;
 
  4、产品所有权(包括专利保护期等)的变化时;
 
  5、公司组织机构、人员、生产结构发生重大变化,可能会影响到质量管理体系有效运行时;
 
  6、发生重大的质量事故、事件、投诉时;
 
  7、新技术对质量管理体系可能带来影响时;
 
  8、其他。
 
  质量体系的持续有效运行,管理评审是不可或缺的。做好管理评审,我们先来了解管理评审的主要工作流程及工作要点:
 
1、管理评审计划
 
  一般是由质量管理部门制定管理评审计划,明确本年度管理评审工作的相关安排,经过管理者代表审核,由法人签字批准。
 
  管理评审计划的主要内容一般包括:评审时间、评审目的,评审范围和评审重点,参加评审部门(及人员),评审依据,评审的内容等。
 
2、管理评审的流程
 
  各部门编制输入材料,通过评审会议,对评审输入做评议,对存在或潜在的不合格项提出纠正预防措施。
 
  评审结束后,编制评审管理报告,根据要求对评审结果进行改进。
 
3、管理评审的输入材料
 
  各部门根据公司质量管理手册及相关程序文件,结合质量管理在本部门的运转情况,对公司质量管理体系进行总结和作评价性报告。
 
  输入材料的内容应包括:
 
  1、质量方针和质量目标的适用性,质量目标的完成情况
 
  2、法律法规的变化或更新对本公司质量管理体系的影响
 
  3、审计和检查的结果
 
  4、客户的反馈,包括投诉
 
  5、系统数据的趋势分析
 
  6、偏差、OOS以及CAPA实施情况的分析
 
  7、前次质量管理体系管理评审CAPA落实情况
 
  8、文件系统审阅分析
 
  9、员工培训情况分析
 
  10、其他
 
4、管理评审会议
 
  管理评审会议按照计划或通知的时间进行,由公司法人代表组织。
 
  各部门负责人参加管理评审会议,分别提交输入材料。
 
  部门负责人结合各自部门承担的工作,总结公司质量管理工作在本部门的落实情况,并评价质量管理体系与当前公司实际是否适宜、有效,提出改进的建议等。
 
5、管理评审报告
 
  公司应根据管理评审的过程、结果形成管理评审输出,并形成报告。
 
  管理评审的结果应包括:
 
  1、修订质量方针、目标等
 
  2、对质量管理体系和相关质量管理程序的改进
 
  3、CAPA的改进需求,包括体系文件的更改、薄弱环节的加强等
 
  4、与顾客要求相关服务等的改进
 
  5、资源的配置与优化,如人员机构调整、装备的配置、资金的投入等
 
6、改进
 
  对于管理评审报告提出的改进要求,责任部门应制订较为详细的改进计划或实施方案,经管理者代表(也可部门负责人批准,视公司管理评审控制程序的职责权限规定而定)批准后实施。
 
  对于管理评审中提出的纠正、预防措施,质量管理部门应监视、跟踪其改进情况。
 
  责任部门实施完相关整改要求后,质量部门应对纠正、预防措施的执行情况、有效性等进行验证。并要求责任部门提供相关证据或证件,方可关闭该问题。
 
  对质量管理体系进行评审是质量管理体系的主要管理职能之一,企业高层管理者应定期评审质量管理体系,通过管理审评,使管理体系自身获得持续改进。
 
 
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