一、审核准备

 

　　在审核前的一个月要求供应商进行全项目检查，并将检查报告反馈给公司质保部。

 

　　整理公司对该供应商的各类要求。通过相关部门整理有关供应商产品质量、交付表现、价格水平的数据和不符合内容的详细描述。同时整理第二配套商或潜在的第二配套商（供应商的假想敌）优势的内容和有关数据。下发调查表，必须简洁、实用。

 

　　根据供应商回复的调查表，组织结构图，制定审核日程安排。

 

　　下发供应商审核通知、审核日程安排，联系后确定审核期间供应商提供的产品生产数量。

 

二、审核实施

 

　　通常在审核开始前审核员一般要用30～40分钟的时间和供应商的负责人进行交流，了解供应商的发展背景、发展方向、公司的主营业务、以往的业绩、为公司配套的经历，同时在交流的过程中最好把审核的目的及准备的第一阶段的内容反馈给供应商负责人（在这一阶段的动机只是增进双方的了解，让负责人了解审核的目的和供应商的表现，至于不符合的解决方案就在审核负责部门时关注）审核时的首次会议，与会人员必须包括供应商负责人、各部门负责人。

 

　　首次会议的时间控制在30分钟左右，主角应该是审核组（员）而非供应商。一般来讲先由审核组（员）来介绍，审核人员的名字、审核安排、目的等。

 

　　然后才是供应商介绍各个部门负责人和公司基本情况）首次会议结束后，质量能力审核正式开始，首先审核人员召集各部门负责人询问他们都了解审核人员所在公司的哪些特殊要求，是通过哪些途径、哪些资料中获悉的，如果有偏差审核人员应及时提供准备好的有关资料，并进行解释，然后要求负责人员确定履行审核人员所在公司要求的日期。

 

　　质量能力审核，首先进行产品审核，由供应商检验员执行，审核人员做监督，审核过程中审核员要重点关注公司搜集的不合格内容，并对照供应商提供的全项目检查报告检查测量、试验产品的符合性和适宜性。如果产品审核发现了不合格，自然就是过程审核关注的焦点咯。

 

　　过程审核，按照供应商质量能力评定准则过程审核部分，结合ISO9001的要求，并考虑TS2适用的要求进行，在审核时审核员应结合供应商质量方针、各部门的经营目标，关注公司搜集的各类不合格的纠正措施、产品审核中发现的不合格源头。

 

　　另外关于供应商如何应对公司每年的降本战略，是通过哪些方面来实现降本，这也是审核人员关注的重点，因为通常采购部只关注降本目标的完成情况，对降本背后的内容并不关注。

 

　　体系审核通常不单独进行，只是穿插在过程审核中评价，通过产品审核和过程审核的结果来给出结论。

 

　　完成质量能力审核报告，包含产品审核、过程审核、体系审核、改进计划等。审核末次会议，应给予供应商适当的鼓励。

 

　　必须介绍审核中发现的不符内容，并进行解释，会议必须确定改进期限。

 

三、审核现场

 

　　现场审核目的，一般两个：

 

　　细节管理和设计的优劣性。管理的细节不是在生产产品的车间，而是在门卫、仓库、维修间、锅炉房、污水站，休息区，吸烟区等这些地方。

 

　　另外由于食品安全与工程设计有极大的关系，它能够体现一家企业对食品安全设计的理解，所以现场参观的另外一个目的就是看看围墙、门窗、屋脊、道路、草坪、布局等，是否符合GMP要求。在仓库参观的时候，可以看看到货和发货的情况，在库房内可以找一个1周左右的产品做追溯演练。在现场走一圈也可以顺便检查了虫害管理设施。

 

　　当由多人组成的审核小组时，现场参观是唯一一次审核组对某一管理活动，发表各自意见的机会。这对统一审核思路、理清审核重点、做追溯信息的准备都有很大帮助。? ?

 

　　审核现场所涉及区域内容

 

　　大门（人、物）出入登记管理：姓名、联络方式、车号；

 

　　监视探头布局：关键区域（露天存放成品/原料、大门、成品库门、原料库门）；

 

　　厂区道路、草坪；

 

　　污水站、垃圾站、配电站、锅炉房、维修车间，吸烟区等；

 

　　虫害控制：鼠站完好、诱饵缺失；

 

　　原料库：虫害管理、标识、灯、门、窗、温湿度、电线（无私拉）、遮光、禁用区；

 

　　冷库：温度记录方式（手工、自动）；

 

　　成品库：尽可能选择一周左右生产的已放行产品，记录产品名称、规格、班次、批号、产品代号，物料管理用电子化（ERP）还是手工；

 

　　生产线（最好走参观走廊）：更衣室/更衣柜、卫生间、洗手设施。

 

　　审核小组

 

　　审核分组3人以下不用分组，3人以上可以分成三组（A,B,C）：

 

　　A组的审核地点在办公室，主要负责产品追溯，以检查记录和文件为主，已发生过的活动如：

 

　　1.入库报告：产量、批号；

 

　　2.生产报告：产量、批号；

 

　　3.本批号成品检验报告：理化、微生物，化验人员名字、化验人员资质、产品标准、检测方法/规范、取样计划、留样记录；

 

　　4.过程检验记录：CCP、重量记录、指标（质量）、异常报告、卫生记录、设备清洗记录、环境监控记录、生产用水（冰）检验记录；

 

　　5.员工记录：抽取当班10-15%人员的健康证，并检查当班执行清洁、CCP操作人员的培训记录；

 

　　6.本批号成品所使用原料检验报告：原料种类、放行报告、各个原料检验记录、化验人员名字、化验人员资质、原料标准、检测方法/规范、取样记录；

 

　　7.设备维修、保养记录。

 

　　A组与B组的合作：

 

　　可追溯信息的完整性与召回报告（证据对比）

 

　　成品、原料检验方法管理

 

　　检验人员资质管理

 

　　产品、原料技术规范管理

 

　　记录管理（CCP、清洁、产品检验、原料检验）

 

　　环境监控计划

 

　　纠正预防措施

 

　　设备维修、保养计划

 

　　B组负责文件审核，文件主要包括程序文件、作业指导书和报告，如：

 

　　1.HACCP计划：小组、产品描述、预期用途、流程图、流程图确认、危害分析、CCP/OPRP控制措施；

 

　　2.PRP目录；

 

　　3.投诉管理；

 

　　4.内审；

 

　　5.管理评审；

 

　　6.培训管理；

 

　　7.设备维修、保养（包括安保设施）；

 

　　8.不合格品控制；

 

　　9.纠正预防措施；

 

　　10.设备仪器校验（包括生产线、实验室）；

 

　　11.源头（供应商）管理；

 

　　12.虫害管理（合同、检查记录、分析报告）；

 

　　13.社会责任；

 

　　14.产品防护；

 

　　15.应急管理（停电、火灾对产品的影响）；

 

　　16.召回演练。

 

　　B组与C组的合作：

 

　　原料仓库的FIFO（先进先出）

 

　　台账与批号是否符合情况

 

　　标识管理（批号、数量、入库日期）

 

　　状态管理（待检、放行、拒用、销毁）

 

　　C组主要负责生产现场操作行为，包括生产车间、库房和实验室，如：

 

　　1.现场卫生；

 

　　2.周（月）GMP/5S检查记录；

 

　　3.现场操作文件（SOP）管理；

 

　　4.记录管理（CCP、OPRP、清洁、重量、质量、虫害、维修、异物）；

 

　　5.标识管理：化学品、半成品、原料、成品；

 

　　6.人员培训（关键岗位+一般岗位）；

 

　　7.设施、设备卫生设计；

 

　　8.交叉污染防护、润滑油等级；

 

　　9.原料/成品仓库卫生；

 

　　10.物品标识；

 

　　11.FIFO（先入先出）；

 

　　12.化学品库；

 

　　13.实验室：安全装置（喷淋、洗眼器）、通风橱、化学品台账、强酸（碱）存放、试剂标识（名称、日期）、检测仪器内部校验计划、检测方法管理、检测结果管理（签字+日期）、检测记录管理、检测人员资质、微生物实验室（培养基+消毒+空白试验+培养箱温度校验）。

 

四、审核注意事项

 

　　a.质量是做出来的，不是检查出来的。现场审查的第一印象就是，现场的整理整顿进行的如何？干净整洁的环境，会让工人心情愉悦，态度端正，对产品的责任感也会提升。原料、良品、废品、工具，都有自己的所在，不慌不乱，就在那里。生产工人、现场QC，都有自己的目标，不慌不乱，也在那里。

 

　　b.第一印象之后，我们进入主题。这里我们针对对质量和卫生都有一定要求的物料的供应商审查。

 

　　在基础设施中，生产设备的配备和维修保养就不赘述，建议观察下现场的防虫防鼠设施，有无安装灭蝇灯、有无放置粘鼠板，是否处于正常工作状态？有没有根据需要安装紫外灯或臭氧发生器？紫外灯管被管理么？多久更换？整个工作区域的照明如何？检查区域和岗位的照明要求要比正常工作区域的稍高一些。

 

　　c.走在生产现场，我们会经过一条条生产线，这时建议凑到近处去看一下生产线上有没有放置标准品或标准书、作业指导书等，有的企业还会设置专门的留样品放置区。我比较喜欢做的的事是抓住一个现场QC，问他如何首检、如何巡检，再看一下他当时的检查记录表，做不做、做的好不好都一目了然。如果可能的话，这个时候还可以随机记录现场工人、QC的工号或者姓名。在制造现场，也建议记录下现场使用的原料的品目、批号、供应商。

 

　　d.走过了车间，我们还会进到实验室。实验室里各种实验设备，总会让我小小的兴奋。首先看下是否配备了必要的设备，这也是对审查人员自身的一个要求，他必须对产品有一定的了解，知道产品的关键控制点。其次要看下检测仪器是否在有效的检定校准周期内，查看一下相应的报告也是有必要行的。一般在实验室，都会在设备或仪器旁边张贴标准操作方法，我们可以邀请实验人员进一下讲解或者演示，一方面确认测试方法的可靠性，另一方面也可以了解实验人员对仪器的熟悉程度。

 

　　e.现场审查中还需要去的一个地方是仓库。5S活动、物料的仓储保管、批次管理、可视化管理，很多信息都在这里可见一斑。首先，物料的保管和保存是否有一定的要求，湿度、温度、堆叠高度，仓库现场是否满足求？是否有检测仪器和记录？仓库中的良品、不良品是否分开放置？我并不主张一定要划区域，场地条件有限的，也可以采用标识管理，只要达到区分的效果即可。对于仓库里的物资，有无台账？有没有顾客提供的物料，对于这部分物料又是如何进行管理？对于生产物资，有无检测状态标识？是否进行先入先出管理，如何实现？这时，建议随机记录原料和成品的批次号备用。

 

　　f.走完了现场，进入会议室，就开始下一阶段的文书检查了。这时在现场记录的信息就要发挥作用了。借用这些信息，我们可以了解企业日常质量管理工作的开展情况。通过原料可以引申出供应商管理评价，物料的入库检查，不合格品处理；通过成品可以了解到企业的追溯性管理；通过人员可以查看企业对人力资源的管理，人员的岗位要求，资格证书，培训记录等。

 

五、审核总结

 

　　审核结束后给出审核报告，包括：供应商的评价、质量能力报告、改进计划。

 

　　审核前整理的反映业绩的资料，供应商的整改有效性验证报告（指公司搜集的不合格，并非审核中发现的不合格）然后分发给有关部门和人员。

 

　　对供应商的改进计划的实施进度进行跟进和验证。验证结束，本次审核完成。