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一、目的
规范清场工作的管理，防止交叉污染等异常的发生。
二、范围
适用于生产车间各生产工序的清场管理。
三、职责
3.1生产部负责制定本制度。
3.2车间各工序负责组织岗位操作人员实施清场操作。
3.3质管部QA人员或生产部负责人负责对清场质量进行监督与检查。
四、要求
4.1需进行清场的情形：
A.车间各工序在本批产品生产完毕后，应及时进行清场；
B.属于生产暂停、偏差明显等异常情况，且经质管部评估后应进行清场的，应执行清场；
C.连续生产或者停产超过清场有效期，应及时进行清场；
D.生产设备进行大修后，应进行清场。
E.其他质管部、生产部认为应进行清场的情形。
4.2清场工作由各岗位操作人员进行。
4.3清场内容及要求：
4.3.1将产品生产相关文件与记录进行归位保存。
4.3.2剩余物料按要求进行归位或者退库；废弃物进行清理。
4.3.3地面、墙面、送风口、管路、台面等设施按设备清洗消毒要求进行洗消。
4.3.4工器具进行清理、擦拭、消毒、归位等。生产设备按《设备清洗消毒管理制度》执行清洗消毒。
4.3.5洁具进行清理、清洗、归位等。
4.3.6清场达标要求：
①本批的产出品、废弃物、与生产工艺无关的文件记录物料等均已清离现场，无遗留物。
②生产设备、设施内外整洁卫生，无生产遗留物、无污垢。
③非专用设备、设施、工器具、容器具等整洁无污染、归位良好。
④生产专用工具、容器等，达到整洁、无异物、归位良好。
⑤地面、墙壁、门窗、吊顶等，无积尘、无结垢、无明显污渍，安装边缘密封良好。
⑥照明、通风换气、净化等设施表面无积尘、整洁卫生、安装边缘密封良好。
⑦地漏加盖良好，其内有水封，封闭效果良好；地漏内部整洁无异物、无明显异味。
⑧正常生产所用的文件记录，均已归位。
⑨剩余物料已完成退库；或放置于要求的区域内，标识内容完整、清晰。
4.4监督
由QA人员或者生产负责人对每个车间/工序的清场情况进行监督确认。每一项均确认符合的为合格，且发放“清场合格标识”。
4.5记录
清场操作应有清场记录，并应及时维护。
4.6验证
清场方式选择、清场频次确定或清场有效期，依据《验证管理制度》而定。
五、相关文件
《清洗消毒管理制度》
六、相关记录
《车间清场记录》、《清洗消毒记录》、《清场合格标识》
七、附件
附件一《清场合格标识》
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清场合格标识 |
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编号：…………………… |
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工序/车间名称： |
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原产出品名称 |
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产出批次 |
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清场日期 |
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清场班组 |
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清场组长签核 |
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确认人签核 |
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清场有效期： |
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附件二《车间清场记录》
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车间清场记录 |
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编号：…………………… |
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车间/工序名称 |
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清场日期 |
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清场种类 |
£批与批 £间隔一定时间 £超过有效期 £偏差 £设备大修 £其他______________ |
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项目 |
清场内容 |
达标要求 |
执行人员 |
效果自查 |
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①产出品、废弃物、无关文件记录 |
清离现场。 |
现场无遗留。 |
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£合格 £不合格 |
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②生产设备、设施 |
清理、清洗、消毒。 |
内外整洁卫生，无生产遗留物、无污垢。 |
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£合格 £不合格 |
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③非专用设备、设施、工器具、容器具 |
清理、清洗、消毒、归位。 |
整洁无污染、归位良好。 |
|
£合格 £不合格 |
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④生产专用工器具 |
清理、清洗、消毒、归位。 |
整洁、无异物、归位良好。 |
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£合格 £不合格 |
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⑤地面、墙壁、门窗、吊顶 |
清理、打扫，安装密封性查验。 |
无积尘、无结垢、无明显污渍，安装边缘密封良好。 |
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£合格 £不合格 |
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⑥照明、通风换气、净化等设施 |
清理、打扫，安装密封性查验。 |
表面无积尘、整洁卫生、安装边缘密封良好。 |
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£合格 £不合格 |
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⑦地漏 |
清理、冲刷、消毒。 |
加盖良好，其内有水封，封闭效果良好；内部整洁无异物、无明显异味。 |
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£合格 £不合格 |
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⑧正常生产用文件、记录 |
维护、归位。 |
归位良好。 |
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£合格 £不合格 |
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⑨剩余物料 |
执行退库或暂存 |
已完成退库；或放置于要求的区域内，标识内容完整、清晰。 |
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£合格 £不合格 |
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确认人员 |
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序号①-⑨确认结果 |
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确认结论 |
£清场合格 £清场不合格：________________________ |
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清场有效截止日期时间 |
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问题改善描述 |
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改善验证描述 |
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审核： |
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鲁公网安备 37060202000128号