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产品和服务的设计和开发的理解与认识

放大字体  缩小字体 发布日期:2023-09-15  来源:《中国认证认可》  作者:申业文
核心提示:本文通过对9000族标准有关产品和服务的设计和开发的概念的解读,阐述受审核方质量管理体系覆盖“产品和服务 的设计和开发”应具有的几种可能情形。
   产品和服务的设计和开发作为GB/T 19001和GJB 9001C主要条款之一,除其条款细目为标准之最、字数为条款中最多外,亦是界定受审核方质量管理体系范围是否删减或 不适用的唯选条款。
 
  本文通过对9000族标准有关产品和服务的设计和开发的概念的解读,阐述受审核方质量管理体系覆盖“产品和服务 的设计和开发”应具有的几种可能情形。
 
一、9000族标准对产品和服务的设计和 开发的定义、要求和控制
 
  1.GB/T 19000―2016《质量管理体系 基 础与术语》标准对产品和服务的设计和开发的定义
 
  GB/T 19000―2016 <质量管理体系 基 础与术语》3.4.8条定义设计和开发为:将对客体的要求转换为对其更详细的要求的一组过 程,并注解为:
 
  形成设计和开发输入的要求,通常是研究的结果,与形成的设计和开发输出的要求相比较,可以用更宽泛和更通用的含义予以表达,通常这些要求以特性来规定,在一个项目中可以有多个设计和开发阶段;
 
  可以使用修饰词表述设计和开发的性质, 如:产品设计和开发、服务设计和开发或过程 设计和开发。
 
  2.GB/T 19001―2016/GJB 9001C―2017 《质量管理体系要求》对产品和服务的设计和开发的总要求
 
  GB/T 19001―2016/GJB 9001C―2017 标准
 
  8.3.1总则:组织应建立、实施和保持适 当的设计和开发过程,以确保后续的产品和服务的提供。
 
  3.GB/T 19001―2016/GJB 9001C―2017 《质量管理体系要求》对产品和服务的设计和开发控制的相关要求
 
  GB/T 19001―2016/GJB 9001C―2017 标准8.3.4设计和开发控制:
 
  组织应对设计和开发过程进行控制,以确保:规定拟获得的结果;实施评审活动,以评价设计和开发的结果满足要求的能力;实施验证活动,以确保设计和开发输出满足输入的要求;实施确认活动,以确保形成的产品和服务能够满足 规定的使用要求或预期用途;针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施。
 
二、9000族标准有关产品和服务的设计 和开发的定义、要求和控制的理解
 
  综上9000族标准对产品和服务的设计和开发的定义、要求和控制,可理解为:产品和服务的设计和开发是组织将产品或服务的要求 (包括顾客的要求、组织产品或服务开发的要 求、法律法规的要求、强制标准规范的要求等 明示和隐含的要求)作为输入,通过设计和开 发活动的实施,将产品或服务的要求充分、准 确地转换为具体的产品或服务及产品或服务实 现所需的过程、体系的特性和规范的一组过程。
 
  设计和开发包含产品的设计和开发、服务的设计和开发两种性质;设计和开发应具有鲜明的创造性和先进性;声明设计和开发的组织, 应在设计和开发过程中承担角色并负有明确的职责。
 
  1.“设计和开发”的两种性质
 
  产品的设计和开发:即产品及其实现所需 的过程、体系的特性和规范的设计和发,包括硬件产品、软件产品和流程性材料的设计和开发,其首要的是确定产品技术状态(产品的 功能特性和物理特性)、技术状态项(产品结 构和/或构成)和/或产品技术状态、技术状 态项的变更。
 
  服务的设计和开发:服务项目或过程的设计和开发,包括一般服务型组织的服务项目或过程(流程)的设计和开发、设计服务单位的 项目或工程的设计和开发、修理企业的修理项 目或过程的设计和开发,其首要的是确定项目 或过程特性。
 
  2.产品和服务的设计和开发应具有创造性和先进性
 
  产品和服务的设计和开发的输入,通常是研究的结果,决定了产品和服务的设计和开发 应具有创造性和先进性。创造性是指前人所没有或国内外所没有的,理论上有新的创见,技术上有新的提高;先进性应该在成果的技术价值和技术水平上有所提高。
 
  伴随产品的设计和开发,应有新的产品规范、原材料配方的诞生或原产品规范、原材料配方的改进;伴随服务的设计和开发,应有新的服务规范或工艺规程的产生。
 
  3.声明设计和开发的组织应承担具体而明确的职责
 
  声明产品和/或服务的设计和开发的组织, 应参加下述设计和开发过程中的一项或多项活动,并在活动中承担一定的职责:
 
  设计和开发的策划;
 
  设计和开发的实施;
 
  设计和开发的评审、验证、确认等控制;
 
  设计和开发的新产品试制;
 
  设计和开发的试验控制。
 
三、产品或服务的设计和开发常见的几种情形
 
  1.产品的设计和开发常见的几种情形
 
  新产品的设计和开发:用新技术、新结构、 新材料、新配方或新软件设计和开发出的具有 先进的功能特性和/或物理特性的产品,享有 独立的和/或联合的知识产权。
 
  改进或更新换代产品的设计和开发:在原 有产品的基础上,部分采用新技术或新结构或 新材料或新配方或新软件设计和开发出的较原 有产品具有更先进的功能特性和/或物理特性 的更新换代产品,享有创新部分独立的和/或 联合的知识产权。
 
  集成或虚拟产品的设计和开发:采用集成 技术和/或虚拟技术,对现有产品的构成或结 构或组分进行重组和/或集成,使产品多样化 和/或小型化、轻量化、便利化,用途和/或 应用范围明显增强的新产品。
 
  研仿制型新产品的设计和开发:对专利失 效或购买专利的形式进行生产过程开发的产品 和服务,产品和服务的工艺和流程明显优于原 专利产品的工艺和流程。
 
  停产短线产品再生产的设计和开发:运用 新工艺、新技术、新装备对停产短线产品的生 产流程再造,使产品功能特性、物理特性以及 成本、周期有显着改善。
 
  2.服务的设计和开发的常见的几种情形
 
  一般服务型组织的设计和开发:包括服务 项目或过程(流程)的设计和开发。
 
  设计单位的设计和开发:包括产品、项目、 工程和过程(工艺)的设计和开发。
 
  修理产品的加、改装的设计和开发:机、 电等硬件产品,通过修理过程进行增加和/或 改换装备,使产品的技术状态和/或技术状态 项有明显改进。
 
  变更修理产品技术状态和/或技术状态项 的设计和开发:硬件、软件产品随使用年限和 /或使用强度的增加,产品的技术状态亦随之 退化,需通过维修或绿色再制造以确保其安全、 可靠运行。而对其产品修后技术状态和/或技 术状态项及其实现过程的设计和开发,通过维 修或绿色再制造改变了原有产品技术状态的维 修或绿色再制造方案的设计和开发。
 
 
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