本文通过对9000族标准有关产品和服务的设计和开发的概念的解读，阐述受审核方质量管理体系覆盖“产品和服务 的设计和开发”应具有的几种可能情形。

 

一、9000族标准对产品和服务的设计和 开发的定义、要求和控制

 

　　1.GB/T 19000―2016《质量管理体系 基 础与术语》标准对产品和服务的设计和开发的定义

 

　　GB/T 19000―2016 ＜质量管理体系 基 础与术语》3.4.8条定义设计和开发为：将对客体的要求转换为对其更详细的要求的一组过 程，并注解为：

 

　　形成设计和开发输入的要求，通常是研究的结果，与形成的设计和开发输出的要求相比较，可以用更宽泛和更通用的含义予以表达，通常这些要求以特性来规定，在一个项目中可以有多个设计和开发阶段；

 

　　可以使用修饰词表述设计和开发的性质， 如：产品设计和开发、服务设计和开发或过程 设计和开发。

 

　　2.GB/T 19001―2016/GJB 9001C―2017 《质量管理体系要求》对产品和服务的设计和开发的总要求

 

　　GB/T 19001―2016/GJB 9001C―2017 标准

 

　　8.3.1总则：组织应建立、实施和保持适 当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。

 

　　3.GB/T 19001―2016/GJB 9001C―2017 《质量管理体系要求》对产品和服务的设计和开发控制的相关要求

 

　　GB/T 19001―2016/GJB 9001C―2017 标准8.3.4设计和开发控制：

 

　　组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：规定拟获得的结果；实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足 规定的使用要求或预期用途；针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施。

 

二、9000族标准有关产品和服务的设计 和开发的定义、要求和控制的理解

 

　　综上9000族标准对产品和服务的设计和开发的定义、要求和控制，可理解为：产品和服务的设计和开发是组织将产品或服务的要求 （包括顾客的要求、组织产品或服务开发的要 求、法律法规的要求、强制标准规范的要求等 明示和隐含的要求）作为输入，通过设计和开 发活动的实施，将产品或服务的要求充分、准 确地转换为具体的产品或服务及产品或服务实 现所需的过程、体系的特性和规范的一组过程。

 

　　设计和开发包含产品的设计和开发、服务的设计和开发两种性质；设计和开发应具有鲜明的创造性和先进性；声明设计和开发的组织， 应在设计和开发过程中承担角色并负有明确的职责。

 

　　1.“设计和开发”的两种性质

 

　　产品的设计和开发：即产品及其实现所需 的过程、体系的特性和规范的设计和发，包括硬件产品、软件产品和流程性材料的设计和开发，其首要的是确定产品技术状态（产品的 功能特性和物理特性）、技术状态项（产品结 构和/或构成）和/或产品技术状态、技术状 态项的变更。

 

　　服务的设计和开发：服务项目或过程的设计和开发，包括一般服务型组织的服务项目或过程（流程）的设计和开发、设计服务单位的 项目或工程的设计和开发、修理企业的修理项 目或过程的设计和开发，其首要的是确定项目 或过程特性。

 

　　2.产品和服务的设计和开发应具有创造性和先进性

 

　　产品和服务的设计和开发的输入，通常是研究的结果，决定了产品和服务的设计和开发 应具有创造性和先进性。创造性是指前人所没有或国内外所没有的，理论上有新的创见，技术上有新的提高；先进性应该在成果的技术价值和技术水平上有所提高。

 

　　伴随产品的设计和开发，应有新的产品规范、原材料配方的诞生或原产品规范、原材料配方的改进；伴随服务的设计和开发，应有新的服务规范或工艺规程的产生。

 

　　3.声明设计和开发的组织应承担具体而明确的职责

 

　　声明产品和/或服务的设计和开发的组织， 应参加下述设计和开发过程中的一项或多项活动，并在活动中承担一定的职责：

 

　　设计和开发的策划；

 

　　设计和开发的实施；

 

　　设计和开发的评审、验证、确认等控制；

 

　　设计和开发的新产品试制；

 

　　设计和开发的试验控制。

 

三、产品或服务的设计和开发常见的几种情形

 

　　1.产品的设计和开发常见的几种情形

 

　　新产品的设计和开发：用新技术、新结构、 新材料、新配方或新软件设计和开发出的具有 先进的功能特性和/或物理特性的产品，享有 独立的和/或联合的知识产权。

 

　　改进或更新换代产品的设计和开发：在原 有产品的基础上，部分采用新技术或新结构或 新材料或新配方或新软件设计和开发出的较原 有产品具有更先进的功能特性和/或物理特性 的更新换代产品，享有创新部分独立的和/或 联合的知识产权。

 

　　集成或虚拟产品的设计和开发：采用集成 技术和/或虚拟技术，对现有产品的构成或结 构或组分进行重组和/或集成，使产品多样化 和/或小型化、轻量化、便利化，用途和/或 应用范围明显增强的新产品。

 

　　研仿制型新产品的设计和开发：对专利失 效或购买专利的形式进行生产过程开发的产品 和服务，产品和服务的工艺和流程明显优于原 专利产品的工艺和流程。

 

　　停产短线产品再生产的设计和开发：运用 新工艺、新技术、新装备对停产短线产品的生 产流程再造，使产品功能特性、物理特性以及 成本、周期有显着改善。

 

　　2.服务的设计和开发的常见的几种情形

 

　　一般服务型组织的设计和开发：包括服务 项目或过程（流程）的设计和开发。

 

　　设计单位的设计和开发：包括产品、项目、 工程和过程（工艺）的设计和开发。

 

　　修理产品的加、改装的设计和开发：机、 电等硬件产品，通过修理过程进行增加和/或 改换装备，使产品的技术状态和/或技术状态 项有明显改进。

 

　　变更修理产品技术状态和/或技术状态项 的设计和开发：硬件、软件产品随使用年限和 /或使用强度的增加，产品的技术状态亦随之 退化，需通过维修或绿色再制造以确保其安全、 可靠运行。而对其产品修后技术状态和/或技 术状态项及其实现过程的设计和开发，通过维 修或绿色再制造改变了原有产品技术状态的维 修或绿色再制造方案的设计和开发。