1、包装材料的验收：
1.1 包装材料到货后，由仓库保管员按货物凭证进行品名、规格、数量验收，并贮于待验区，用 黄色(代表待验)绳围栏。
1.2 仓库保管员应及时填写请验单，交品管部化验室抽样检查。
1.3 仓库保管员根据检验报告单，将合格与不合格的包装材料分类存放并明显标识。
1.4 不合格的包装材料由仓库保管员贴上品管部签发的包装材料不合格证，并填写不合格物料处 理申请单交品管部。
1.5 合格的包装材料由仓库保管员将品管部发放的包装材料合格证放到货位卡上，并办 理相关的入库手续。
1.6 入库的包装材料应分类入帐。
2、包装材料的贮存：
2.1 包装材料仓库，要按品种、规格，分类、分区存放。
2.2 包装材料入库应设立库存货位卡，记录收发情况。
3、包装材料的发放：
3.1 仓库保管员按包装指令单备料，按包装指令单和领料单发料。发料人、领料人均应在领料单 上签名。
3.2 每次发料后，仓库保管员应立即在库存货位卡上填写货物去向、结存情况。
3.3 车间剩余不用的包装材料退库时，应清洁完整，经仓库保管员核对无误后，由车间填写退库 清单。
4、制度审批及部门责任：
4.1 品管部、销售部，提供新产品的全部材料 （包括包装材料材质、尺寸、规格和检验方法，连 同文字说明），必要时提供包装后成品实物样品给生产部。
4.2 品管部同综合管理部、生产部等部门研究后确定包装材料的质量制度，报总经理 批准执行。
4.3 包装材料质量制度的修订，由品管部、生产部研究，品管部拟稿，经总经理批准后，由品管 部以发文件的形式，通知各有关部门和生产车间。
4.4 需变更包装材料时，由变更部门提交更改理由和技术参数的书面报告，并附新包装材料的规 格、质量 （或材质）、检验方法等内容送交品管部，由品管部会同有关部门研究签署意见后，报总经 理审核批准。
5、标签和说明书的编写程序：
5.1 标签和说明书在生产使用中遇到药典、国家标准重新修订时，如该品种的相关内容有所变更， 标签和说明书也要作相应变动。
5.2 标签和说明书的文字说明需变动时，由品管部根据新修订的标准，按“产品良好生产规范” 内容要求改写文字内容，报总经理批准。
5.3 新产品标签和说明书 （或老产品发现有新的用途、新的功效等）均由研发中心与此品种有关 的技术人员按“产品良好生产规范”要求提供较完整资料，同时提供正式批文（批准证书）、批准 的工艺质量制度、鉴定材料等资料。提供的资料必须由起草人签字，经部门领导签字后交品管部。
5.4 品管部根据提供的标签和说明书的资料和“产品良好生产规范”规定内容起草编写标签和 说明书的文字资料，并把原始依据资料存档。
5.5 品管部拟写的标签和说明书文字资料，由品管部会同销售部、生产部共同审核无误后，经总 经理批准后报相关监督管理部门批准。
5.6 品管部根据标签和说明书的文字资料，同时还依据产品自身的特点、剂型和规格设计包装材 料和标签，标签要大小适中、色调鲜明、字迹清晰、易于辨别、防止混杂。
5.7 美工人员在负责设计的草稿 （初稿）上签字，经销售部经理审核签字后，再经品管部审核并 签字，报总经理批准后，才能付印。
5.8 样本归档案室存入技术档案。
5.9 正式标签和说明书在启用前，由综合管理部提供样张六份，由品管部编号、盖章后，分发给 仓库、销售部、车间和生产部，存入样本中，作为验收和备查依据。
5.10 标签、使用说明书必须与监督管理部门批准的内容、式样、文字一致，标签、使用说明书须 经品管部校对无误后才能印制、发放、使用。
6、包装材料材质要求：
6.1 根据产品理化性质，选用适当的包装材料，以确保产品质量。
6.2 与产品直接接触的容器、密封件等材质变更，必须经过试验，确认与产品不起理化反应，无 毒性，无物质脱落，方可采用。
6.3 确认试验报告必须由参加试验的负责人签名，报品管部后，经组织讨论，报总经理批准。
7、包装材料、标签和说明书管理：
7.1 包装材料应按国家制定的规定要求执行。
7.2 综合管理部负责按制度采购包装材料，按《产品良好生产规范》制度，设计标签和说明书， 予以付印。
7.3 进厂来的包装材料、标签和说明书由仓库专职保管员和品管部人员负责按要求开包抽查，目 测外观、尺寸、式样、色泽等与样张是否相符，有否有污染破损等。并分类入帐。
7.4 验收依据为包装材料质量制度、标签和说明书样本，验收后做好记录并签字，合格品方可入 库，不合格品应予拒收,并按不合品处理制度处理。
7.5 验收合格的包装材料、标签和说明书应按品种分类分区专库存放，但标签须用专柜加锁保管， 应及时填写送检单，交品管部。
7.6 品管部应及时检验，抽样要有代表性，按实样检查，对检验的准确性负责，并在规定时间内 开出报告单。
7.7 包装材料如不符合质量标准，对产品质量不擦造成影响的，需办理降级批准手续后，方可使 用。
7.8 经品管部检查合格的包装材料、标签和说明书应设立库存货位卡。
8、领用、发放管理：
8.1 仓库应按生产部下达的包装指令单，对车间领用包装材料、标签和说明书的品种、规格、数 量负责备料，做到按计划限额发料。
8.2 车间领料人对照包装材料质量制度和标签、说明书样张进行核对，仓库保管员和领料人均应 在领料、核收单上签字。
8.3 标签和说明书由车间专人对照“样本”按实际需要量领取，专人管理。标签、说明书要按计 划发放，领用人核对签名。其使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。
8.4 车间剩余的标签和说明书退库时，应清洁完整，经仓库保管员核对无误后，由车间填写退库 清单，办理退库手续。
8.5 剩余的印有批号的标签先退库，仓库保管员会同品管监督员一起销毁，记录销毁数量并经在 场人签字。
8.6 标签和说明书要严防流失，报废标签不得改作它用，更不得流出厂外。
8.7 长期不用或淘汰的标签和说明书由仓库保管员核对数量，报生产、品管部门批准销毁。
8.8 不用和淘汰的标签和说明书由仓库保管员、品管监督员一起清点数量及时销毁。在场人均须 在销毁记录上签字。
8.9 仓库管理人员须建立标签和说明书台帐，做到领出数必须同使用数、退库数、销毁数之和相 等，帐物完全相符。
8.10 车间对领取的标签负有保管责任。
8.11 所有标签的发放、使用、销毁均应有记录。
9、使用要求
车间贴标签应做到平整、位置适中、粘贴均匀、无污染、无霉变、品名规格不混杂。
10、文件修订
品管部会同生产部、销售部、综合管理部、仓库和有关车间每年进行一次包装材料质量制度 修订工作。
鲁公网安备 37060202000128号