质量管理体系审核及认证的能力要求（Competence Requirements for Auditing and Certification of Quality Management Systems）
中国合格评定国家认可委员会
中国合格评定国家认可委员会
前 言
本文件等同采用 ISO/IEC TS 17021-3:2013《合格评定管理体系审核与认证机构要求第 3 部分：实施质量管理体系审核及认证的能力要求》，是CNAS 对质量管理体系认证机构的专用认可准则。本文件与管理体系认证机构的基本认可准则CNAS-CC01:2011《管理体系认证机构要求》共同构成CNAS 对质量管理体系认证机构的认可准则。
本文件附录 A 为资料性附录。
本文件对 ISO/IEC TS 17021-3:2013 进行了编辑性修改，包括：
1、删除了ISO/IEC TS 17021-3 的前言，增加了本文件的前言；
2、删除了ISO/IEC TS 17021-3 引言中
“本标准使用下列助动词：
——“应”表示要求；
——“宜”表示建议；
——“可以”表示允许；
——“能”表示能够。
进一步的细节参见 ISO/IEC 指令第2 部分”等；
3、为了避免重复，本文件在6.2.1、6.2.2 和6.2.3 中用“申请评审人员”替换“实施申请评审以确定审核组的能力需求、选择审核组成员并确定审核时间的人员”。
本文件与 CNAS 适用认可规则、认可准则等规范文件共同构成对质量管理体系认证机构的认可要求。
本文件 2014 年首次发布。2014年05月01日实施.
本文件附录 A 为资料性附录。
本文件对 ISO/IEC TS 17021-3:2013 进行了编辑性修改，包括：
1、删除了ISO/IEC TS 17021-3 的前言，增加了本文件的前言；
2、删除了ISO/IEC TS 17021-3 引言中
“本标准使用下列助动词：
——“应”表示要求；
——“宜”表示建议；
——“可以”表示允许；
——“能”表示能够。
进一步的细节参见 ISO/IEC 指令第2 部分”等；
3、为了避免重复，本文件在6.2.1、6.2.2 和6.2.3 中用“申请评审人员”替换“实施申请评审以确定审核组的能力需求、选择审核组成员并确定审核时间的人员”。
本文件与 CNAS 适用认可规则、认可准则等规范文件共同构成对质量管理体系认证机构的认可要求。
本文件 2014 年首次发布。2014年05月01日实施.
引 言
本文件是对CNAS-CC01的补充，特别是明确了CNAS-CC01:2011第7章和附录A所述的认证过程中的人员能力要求。
对于相关方（包括认证机构的客户和被认证组织的顾客），认证机构有责任确保仅派遣相关能力得到证实的审核员实施质量管理体系审核。
本文件的目的是使所有质量管理体系审核员和履行认证职能的其他人员，具有CNAS-CC01所述的通用能力，以及本文件所述质量管理体系的特定知识。
针对每个质量管理体系的审核范围，认证机构要识别特定审核组所需要的能力，质量管理体系审核组的选择要依据各种因素，包括客户的技术领域和特定过程。
对于相关方（包括认证机构的客户和被认证组织的顾客），认证机构有责任确保仅派遣相关能力得到证实的审核员实施质量管理体系审核。
本文件的目的是使所有质量管理体系审核员和履行认证职能的其他人员，具有CNAS-CC01所述的通用能力，以及本文件所述质量管理体系的特定知识。
针对每个质量管理体系的审核范围，认证机构要识别特定审核组所需要的能力，质量管理体系审核组的选择要依据各种因素，包括客户的技术领域和特定过程。
质量管理体系审核及认证的能力要求
1 范围
本文件对 CNAS-CC01 的已有要求进行补充，包含质量管理体系（QMS）认证过程中人员的特定能力要求。
注：本文件适用于依据GB/T 19001的质量管理体系审核与认证，也能应用于其他的质量管理体系申请。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
CNAS-CC01：2011 管理体系认证机构要求
3 术语和定义
CNAS-CC01 的术语和定义适用于本文件。
4 通用能力要求
认证机构应参照 CNAS-CC01:2011 表A.1 规定每种认证职能的能力要求。在确定这些能力要求时，认证机构应考虑CNAS-CC01 的全部要求，及本文件第5 和6章与质量管理体系技术领域（见CNAS-CC01:2011 的7.1.2）相关的要求，以便做出规定。
注1：附录A提供了特定认证职能的人员能力要求的概要。
注2：GB/T 19011提供了审核原则方面的信息。
5 质量管理体系审核员的能力要求
5.1 总则
从事质量管理体系审核的人员应具有能力，包括 CNAS-CC01 所述的通用能力和本文件5.2 至5.6 所述的质量管理体系方面的知识。
注：审核组的每位审核员不必具有相同的能力，然而审核组的整体能力需要足以实现审核目标。
5.2 质量管理术语、原则、实务和技术从事质量管理体系审核的人员应具有下列知识：
a）质量管理相关的术语和定义；
b）质量管理原则及其应用；
c）PDCA（策划、实施、检查、处置）和过程方法的应用；
d）质量管理特定的文件结构、层级结构和相互关系；
e）范围和删减的适用性；
f）质量管理相关工具、方法、技术及其应用
注1：质量管理工具、方法和技术示例如下：
——质量经济性原则；
——过程图示化技术；
——识别和监视顾客感受和满意度的方法；
——改进工具（如：精益生产、六西格玛、持续改善kaizen）；
——统计技术；
——风险管理方法；
——问题解决技术；
——过程的测量；
——根本原因分析。
注2：参见GB/T 19011-2013 A.4质量管理审核员的专业知识。
5.3 质量管理体系标准和规范性文件
从事质量管理体系审核的人员应具有下列知识：
a）认证过程中使用的有关质量管理体系标准和其他规范性文件及其应用；
b）质量管理体系标准和其他相关文件中的要素之间的相互作用。
5.4 经营管理实务
从事质量管理体系审核的人员应具有下列知识：
a）基本的经营管理的概念、实务，以及方针、目标与结果之间的相互关系；
b）管理过程和相关术语。
注：这些过程也包括人力资源管理、内部和外部沟通，以及其他相关的支持过程。
5.5 客户的行业类别
从事质量管理体系审核的人员应具有下列知识：
a）与客户行业类别相关的通用术语、过程和技术；
b）相关行业的实务。
注：一个行业类别可以理解为经济活动覆盖的相关技术领域的范围。
5.6 客户的产品、过程和组织
从事质量管理体系审核的人员应具有下列知识：
a）特定技术领域的术语和技术；
b）适用于某一技术领域的产品或服务的法规和规章要求；
注1：法规和规章要求视同法律要求。
c）特定技术领域的过程、产品和服务的特性；
d）影响产品和服务质量的基础设施和工作环境；
e）外包的概念；
f） 组织的类型、规模、治理、结构、职能和相互关系，对质量管理体系的建立和实施以及认证活动的影响。
注2：审核组需要具备客户产品、过程和组织方面的专业知识，或者由技术专家提供。由一个组实施的任何审核，该组作为一个整体需要具备相应的技能水平，而不必是审核组的每一位成员。
6 其他人员的能力要求
6.1 总则
履行其他认证职能的一组人或一个人应具有能力，包括 CNAS-CC01 所述的通用能力和本文件6.2 至6.3 所述的质量管理体系知识。
注：每位个人不必具有相同的能力，然而一组人的整体能力需要足以实现其职能目标。
6.2 实施申请评审人员的能力
这些人员确定审核组的能力需求、选择审核组成员并确定审核时间。
6.2.1 质量管理体系标准和规范性文件
申请评审人员应具有认证过程中使用的质量管理体系标准和其他规范性文件的相关知识。
6.2.2 客户的行业类别
申请评审人员应具有与相关行业实务有关的通用术语和过程方面的知识。
6.2.3 客户的产品、过程和组织
申请评审人员应具有客户产品、过程和组织类型、规模、治理、结构及外包活动方面的知识。
6.3 复核审核报告和做出认证决定人员的能力
6.3.1 质量管理术语、原则、实务和技术
复核审核报告和做出认证决定的人员，应具有下列知识：
a）质量管理相关的术语和定义；
b）范围和删减的适用性；
c）质量管理的相关工具、方法、技术及其应用，对认证过程的影响。
6.3.2 质量管理体系标准和规范性文件
复核审核报告和做出认证决定的人员，应具有认证过程中使用的质量管理体系标准和其他规范性文件的相关知识。
6.3.3 客户的行业类别
复核审核报告和做出认证决定的人员，应具有与相关行业实务有关的通用术语和过程方面的知识。
附录 A（资料性附录）
注：本文件适用于依据GB/T 19001的质量管理体系审核与认证，也能应用于其他的质量管理体系申请。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
CNAS-CC01：2011 管理体系认证机构要求
3 术语和定义
CNAS-CC01 的术语和定义适用于本文件。
4 通用能力要求
认证机构应参照 CNAS-CC01:2011 表A.1 规定每种认证职能的能力要求。在确定这些能力要求时，认证机构应考虑CNAS-CC01 的全部要求，及本文件第5 和6章与质量管理体系技术领域（见CNAS-CC01:2011 的7.1.2）相关的要求，以便做出规定。
注1：附录A提供了特定认证职能的人员能力要求的概要。
注2：GB/T 19011提供了审核原则方面的信息。
5 质量管理体系审核员的能力要求
5.1 总则
从事质量管理体系审核的人员应具有能力，包括 CNAS-CC01 所述的通用能力和本文件5.2 至5.6 所述的质量管理体系方面的知识。
注：审核组的每位审核员不必具有相同的能力，然而审核组的整体能力需要足以实现审核目标。
5.2 质量管理术语、原则、实务和技术从事质量管理体系审核的人员应具有下列知识：
a）质量管理相关的术语和定义；
b）质量管理原则及其应用；
c）PDCA（策划、实施、检查、处置）和过程方法的应用；
d）质量管理特定的文件结构、层级结构和相互关系；
e）范围和删减的适用性；
f）质量管理相关工具、方法、技术及其应用
注1：质量管理工具、方法和技术示例如下：
——质量经济性原则；
——过程图示化技术；
——识别和监视顾客感受和满意度的方法；
——改进工具（如：精益生产、六西格玛、持续改善kaizen）；
——统计技术；
——风险管理方法；
——问题解决技术；
——过程的测量；
——根本原因分析。
注2：参见GB/T 19011-2013 A.4质量管理审核员的专业知识。
5.3 质量管理体系标准和规范性文件
从事质量管理体系审核的人员应具有下列知识：
a）认证过程中使用的有关质量管理体系标准和其他规范性文件及其应用；
b）质量管理体系标准和其他相关文件中的要素之间的相互作用。
5.4 经营管理实务
从事质量管理体系审核的人员应具有下列知识：
a）基本的经营管理的概念、实务，以及方针、目标与结果之间的相互关系；
b）管理过程和相关术语。
注：这些过程也包括人力资源管理、内部和外部沟通，以及其他相关的支持过程。
5.5 客户的行业类别
从事质量管理体系审核的人员应具有下列知识：
a）与客户行业类别相关的通用术语、过程和技术；
b）相关行业的实务。
注：一个行业类别可以理解为经济活动覆盖的相关技术领域的范围。
5.6 客户的产品、过程和组织
从事质量管理体系审核的人员应具有下列知识：
a）特定技术领域的术语和技术；
b）适用于某一技术领域的产品或服务的法规和规章要求；
注1：法规和规章要求视同法律要求。
c）特定技术领域的过程、产品和服务的特性；
d）影响产品和服务质量的基础设施和工作环境；
e）外包的概念；
f） 组织的类型、规模、治理、结构、职能和相互关系，对质量管理体系的建立和实施以及认证活动的影响。
注2：审核组需要具备客户产品、过程和组织方面的专业知识，或者由技术专家提供。由一个组实施的任何审核，该组作为一个整体需要具备相应的技能水平，而不必是审核组的每一位成员。
6 其他人员的能力要求
6.1 总则
履行其他认证职能的一组人或一个人应具有能力，包括 CNAS-CC01 所述的通用能力和本文件6.2 至6.3 所述的质量管理体系知识。
注：每位个人不必具有相同的能力，然而一组人的整体能力需要足以实现其职能目标。
6.2 实施申请评审人员的能力
这些人员确定审核组的能力需求、选择审核组成员并确定审核时间。
6.2.1 质量管理体系标准和规范性文件
申请评审人员应具有认证过程中使用的质量管理体系标准和其他规范性文件的相关知识。
6.2.2 客户的行业类别
申请评审人员应具有与相关行业实务有关的通用术语和过程方面的知识。
6.2.3 客户的产品、过程和组织
申请评审人员应具有客户产品、过程和组织类型、规模、治理、结构及外包活动方面的知识。
6.3 复核审核报告和做出认证决定人员的能力
6.3.1 质量管理术语、原则、实务和技术
复核审核报告和做出认证决定的人员，应具有下列知识：
a）质量管理相关的术语和定义；
b）范围和删减的适用性；
c）质量管理的相关工具、方法、技术及其应用，对认证过程的影响。
6.3.2 质量管理体系标准和规范性文件
复核审核报告和做出认证决定的人员，应具有认证过程中使用的质量管理体系标准和其他规范性文件的相关知识。
6.3.3 客户的行业类别
复核审核报告和做出认证决定的人员，应具有与相关行业实务有关的通用术语和过程方面的知识。
附录 A（资料性附录）
质量管理体系审核及认证的知识
表 A.1 给出了质量管理体系审核及认证需要的知识的概要，由于仅识别了特定认证职能需要的知识，因此是资料性附录。
本文件的正文和表 A.1 表述的每项职能的能力要求，提供了特定要求的参考。
本文件的正文和表 A.1 表述的每项职能的能力要求，提供了特定要求的参考。
表 A.1 质量管理体系审核及认证的知识
| 知识 | 认证职能 | ||
| 实施申请评审以确定审核组的能力需求、选择审核组成员并确定审核时间 | 复核审核报告和做出认证决定 |
审核和领导审核组 |
|
| 质量管理术语、原则、实务和技术 | 6.3.1 | 5.2 | |
| 质量管理体系标准和规范性文件 | 6.2.1 | 6.3.2 | 5.3 |
| 经营管理实务 | 5.4 | ||
| 客户的行业类别 | 6.2.2 | 6.3.3 | 5.5 |
| 客户的产品、过程和组织 | 6.2.3 | 5.6 | |
参考文献
[1] GB/T 19023 质量管理体系文件指南
[2] GB/T 19025 质量管理培训指南
[3] ISO 10018 质量管理-全员参与和能力指南
[4] GB/T 19011-2013 管理体系审核指南
[5] GB/T 19000 质量管理体系基础和术语
[6] GB/T 19001 质量管理体系要求
[7] GB/T 19004 追求组织的持续成功质量管理方法
[8] GB/T 19015 质量管理体系质量计划指南
[9] GB/T 19012 质量管理顾客满意 组织处理投诉指南
[10] GB/T 19010 质量管理顾客满意 组织行为规范指南
[11] GB/T 19013 质量管理顾客满意 组织外部争议解决指南
[12] GB/Z 27907 质量管理顾客满意 监视和测量指南
[13] GB/T 19022 测量管理体系测量过程和测量设备的要求
[14] GB/T 19024 质量管理实现财务和经济效益的指南
[15] GB/Z 19027 GB/T19001-2000 的统计技术指南
[16] ISO 9001 审核实践组：www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup
[17] ISO 19011 管理体系审核：www.iso.org/19011 auditing
[18] ISO TC 176/SC2 主页：ISO TC/176/SC2
——
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[2] GB/T 19025 质量管理培训指南
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鲁公网安备 37060202000128号